Von der Datenflut zur Therapieoptimierung

Agenda

Uhrzeit Thema

10.00 Uhr"Was sehen wir mit CGM was sonst nicht sichtbar wird" - Wiederholung wichtiger Grundlagen

10.30 UhrCareLink - die Therapie-Management Software / Berichte und Auswertung

11.15 Uhr Besprechung und Bearbeitung von Fallbeispielen in Gruppen

12.00 Uhr Vorstellung und Diskussion der Gruppenergebnisse im Plenum

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr

Was ist wichtig bei der Beantragung der CSII? Wichtige Hinweise und Erstellung eines Gutachtens mit der Software Diabetes ProForm

14.45 Uhr Was ist wichtig bei der Beantragung von CGM?

15.30 Uhr Fragen - Zusammenfassung - Verabschiedung

16.00 Uhr Ende des Workshops

Das Veo System

MiniMed® Veo™ - für eine bessere Einstellung*

für mehr Sicherheit durch präzise Insulinabgabe – sowie Berücksichtigung und Anzeige des aktiven Insulins

für weniger Angst vor Unterzuckerungen** – CGM, Voralarme und Hypoabschaltung***

für mehr Komfort – einfache Bolusbestimmung durch BolusExpert®

für mehr Bewegungsfreiheit und Flexibilität – einfach, schnell und jederzeit abkoppelbar

für einen individuellen Lebensstil und Körperbau – Auswahl an passenden Infusionssets

für den persönlichen Geschmack – 5 Pumpenfarben und eine Vielzahl an Motiv - Cover

CGM – Was zeigt es, was wir mit der punktuellen Blutzuckermessung nicht

sehen?

BZ-Messung und CGM

• Punktuelle BZ-Messung zeigt den zum Zeitpunkt der Messung aktuellen Blutzuckerwert

• Kontinuierliche Glukosemessung gibt zusätzliche Informationen zwischen den BZ-Messungen:

- Glukoseschwankungen / - variabilität- Anstieg oder Abfall des Glukosespiegels - Trendinformationen- Alarmmeldung bei Verlassen des

individuellen Zielbereiches (bei Anzeige aktueller Werte)

Zielbereich

Zielbereich

Schematische Darstellung

• Ist die alleinige Überprüfung mit Blutzuckermessungen effektiv?

Glu

kose

konz

entr

atio

n ZeitMahlzeit Zeit

Koh

lenh

ydra

tres

orpt

ion

Mahlzeit

Insu

linw

irkun

g

Postprandiale Glukosestabilität

In diesem Beispiel…….JA

Gute Übereinstimmung von Insulinwirkung und Kohlenhydratresorption

Die Nicht-Übereinstimmung von Kohlenhydratresorption und Insulinwirkung ist eher die Regel!

Szenario: zu lange Insulinwirkung pp-Hypoglykämie

Glu

kose

konz

entr

atio

n

ZeitMahlzeit Zeit

Koh

lenh

ydra

tres

orpt

ion

Mahlzeit

Insu

linw

irkun

g

Postprandiale Glukosestabilität

und in diesem Beispiel….?

Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen?

• Blutzuckertagesprofil (7 Punkte)

Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen?

• Blutzuckertagesprofil (10 Punkte)

Messung der Glukosevariabilität mit punktuellen Blutzuckermessungen?

16 punktuellen Blutzuckermessungen – in diesem Fall ausreichend, aber sind 16 Messungen realistisch…?

• Noch einige wichtigen Informationen zu CGM…

Aus diesem Grund…• Therapieentscheidungen nach zusätzlicher Bestimmung der

Blutglukose, z.B. bei Mahlzeiten- oder Korrektur-Bolus

• Bestätigen einer Alarmmeldung ‚Glukose HOCH‘ oder ‚Glukose NIEDRIG‘ immer durch eine Messung der Blutglukose– Ausnahme: Glukose NIEDRIG und Symptome der Hypo – dann

gilt: „Erst essen – dann messen!“

• Kalibrieren des Systems immer nur grundsätzlich dann, wenn der Blutzucker relativ stabil ist, d.h.– Nach dem Aufstehen am Morgen– Vor Mahlzeiten– Vor dem Zubettgehen

Generelle Hinweise

Kalibrierung bei stabilen Glukosespiegel, z.B.:• Morgens nach dem Aufstehen• Vor den Mahlzeiten• Vor dem Zubettgehen

Mindestens 2 Kalibrierungswerte pro Tag sind notwendig und höchstens 4 Werte werden empfohlen.

Wichtig für eine gute CGM-Anwendung und -Auswertung der Daten sind folgende zwei Punkte:• Kalibrierung in der Glukosestabilität• richtige Einstellung der Sensoralarme

Generelle Hinweise

Einstellung SensoralarmeTemporäre CGM-Anwendung (bis zu 2 Wochen):• Niedrigalarm (80 mg/dl / 4,4 mmol/l) • Hypoabschaltung (70 mg/dl / 3,9 mmol/l)

Dauerhafte CGM-Anwendung – je nach Therapieziel Alarmgrenzen:

• Evidence based medicine• Hat CGM eine klinische Evidenz?

Veränderung von HbA1c und Hyoglykämierate in den RCT’s

hoch HbA1c niedrig

ΔHypo’s

hoch HbA1c niedrig

7%8%

9%

+

-

REAL Trend6 mo, 2009, 100% SuP, n=32

GuardControl3 mo, 2006, 46% CSII, n=50

STAR 16 mo, 2008, 100% SuP, n=66

JDRF6 mo, 2008, 80% SuP, n=88

JDRF <7%6 mo, 2009, 80% SuP, n=91

ASAPS3 mo, 2009, 100% SuP, n=11

-1,0%

~

-1,23%

~

-0,7%

~-0,5%

~-0,5%~

~

-50%

STAR 312 mo, 2010, 100% SuP, n=247

-0,8%

~

-1,23%

EURYTHMICS6 mo, 2011, 100% SuP, n=44~

-0,27%

-43%

Battelino6 mo, 2011, 76% SuP, n=47

SWITCH6 mo, 2011, 100% SuP, n=153

-0,43%

-61%

ΔHbA1c

ΔH

ypos

0%50

%10

0%

ASPIRE (Garg)RCT im cross-over Design unter Sport, (Hypo-Induktion), n=50LGS Schwelle: 70 mg/dl

Danne6 Wo LGS vs. 2 Wo SuP, n=21 (Kinder)LGS Schwelle: 70 mg/dlHbA1c-Verbesserung 7,7 7,5%

Choudhary4 Wo LGS vs 2 Wo SuP, n=31LGS Schwelle: 40-50 mg/dl

AgrawalCareLink-Auswertung, Ø 7 Monate, n=935Subgruppe mit Werten mit/ohne LGS: n= 278LGS Schwelle: 50-60 mg/dl

-25,2%

-37,8%

-86,5%

-18,6%

< 70 mg/dl

-54,6%≤ 40 m

g/dl

-94,0%

-26,6%-30,9%

< 70 mg/dl

< 60 mg/dl

< 50 mg/dl

< 50 mg/dl

Prozentuale Veränderung Hyoglykämieereignisse (Rate, Zeit, AUC…):

< 70 mg/dl

≤ 40 mg/dl, nachts

Klinische Effizienz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung

-32%≤ 65 m

g/dl /nachts

≤ 65 mg/dl /ganztags

-30%-38%

AU

C ≤ 65 m

g/dlASPIRE in HOME (Bergenstal)RCT über 3 Monate, n=247, Patienten mit häufigen nächtlichen HypoglykämienLGS Schwelle: 70 mg/dl

Australien SuP-LGS (Ly)RCT über 6 Monate, n=95, Patienten mit HypoglykämiewahrnehmungsstörungenLGS Schwelle: 70 mg/dl

-100%

* schwere Hypoglykämie (Bewußtlosigkeit bzw. Fremdhilfe)

*

-63%< 70 m

g/dl

Einfluss von Weiterentwicklungen der Therapie auf die Diabeteseinstellung

ICT vs. CSII(Pickup 2008)

ICT vs. SuP (STAR3 2010)

CSII vs SuP(SWITCH 2011)

CSII vs. SuP +LGS(Ly 2013)

SuP vs. SuP + LGS(ASPIRE IN – HOME

2013)

HbA1c - 0.62%* - 0.80%* - 0.43%* Keine Erhöhung Keine Erhöhung

Frequenz Hypo n/a n/a Keine Unterschiede n/a -30%*

Zeit Hypo n/a n/a - 60% mittlere Tageszeit* Reduktion* n/a

AUC Hypo n/a Keine Unterschiede - 30 mmol/L in 24 hr* n/a -38%*

Schwere Hypos Rate ratio 4.34* 32 vs. 27 Ereignisse

(ns) 4 vs. 2 Ereignisse (ns)26.7 vs. 0* Ereignisse

pro 100 Patientenjahre

4 vs. 0 Ereignisse (ns)

*p<0.05 n/a = nicht untersuchtns = nicht signifikant

Pickup JC, Sutton AJ. Diabet Med 2008;25:765–774STAR3: Bergenstal RM, et al. N Engl JMed 2010:363:311-20SWITCH: Battelino et al., Diabetologia (2012) 55:3155–3162Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. [abstract 228-OR]. Diabetes. 2013. 62 (suppl 1): A58ASPIRE In-Home: Bergenstal et al., N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32

• CareLink®

• die Therapie-Management Software

Integrierte Lösungen

Telemedizinischer Ansatz

Datensynchronisierung von CareLink Pro und Personal

Internet-Zugang möglich - Option zur Synchronisation mit CareLink Personal Patientendaten

Datenquellen

Informationen

1. Aktuelle InformationenTherapieentscheidungen treffen und/oder rechtzeitig Exkursionen vermeiden - bietet dem Anwender die Möglichkeit, auf niedrige und hohe Glukosewerte zu reagieren

2. Strukturierte AuswertungGeräte- und Therapieeinstellungen optimieren –durch einen besseren Einblick in die Stoffwechsellage

Leitfaden zur Dateninterpretation

Schreibunterlage

I. Leitfaden Insulinpumpentherapie (CSII)

Bericht-Einstellungen

Berichte Leitfaden CSII

Therapie-Management

Therapie-Ergebnis

Identifizieren Sie Herausforderungen in der Therapie

Hypoglykämien:• Nächtliche hypoglykämische Episoden• Präprandiale hypoglykämische Episoden• Postprandiale hypoglykämische Episoden

Hyperglykämien:• Nächtliche hyperglykämische Episoden• Präprandiale hyperglykämische Episoden• Postprandiale hyperglykämische Episoden

Was geschah?Welche Ursache kommt in Frage?

Therapie-Ergebnis

*1 I.Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005: 780-785.*2 Achtung: die punktuelle Glukosemessung gibt nur einen geringfügigen Ausschnitt des Blutzuckerverlaufs.

Beurteilungsparameter für Glukosestabilität:• MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf • MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf• 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = metastabiler Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich

Therapie-ErgebnisDie Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.

Therapie-Optimierung

Mögliche Vorgehensweise:1. Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie

identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen

2. Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen3. Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen

II. Daten sensorunterstützteInsulinpumpentherapie (SuP)

Bericht-Einstellungen

Berichte Leitfaden SuP/CGM

Hinweis :Um die Berichte „Therapie-Management-Daten“ und „Episodenübersicht“ zu generieren, werden Sensor- und Pumpendaten

von mindestens 5 Tagen benötigt. Die Sensordaten der 5 Tage müssen nicht aufeinanderfolgend sein; Pumpendaten müssen aufeinanderfolgend sein!

Therapie-Management

Therapie-Management

Beurteilung Sensor-GlukosestabilitätMW/SD = 128/71 = ~1,8 (sehr instabiler Glukoseverlauf – Hypoglykämievermeidung dringend empfohlen)

Wichtig: Sie sollten Ihre Analyse zunächst auf die Vermeidung von Hypoglykämien fokussieren, da nur dann die Stoffwechselsituation realistisch beurteilt werden kann und zusätzlich Glukoseschwankungen reduziert werden können.

Beurteilungsparameter Glukosestabilität:Verhältnis von Mittelwert (MW) zur Standardabweichung (SD)*• MW/SD > 3 = stabiler Glukoseverlauf • MW/SD < 2 = sehr instabiler Glukoseverlauf.• 2 ≤ MW/SD ≤ 3 = mäßiger Glukoseverlauf – genaue Analyse erforderlich

* I. Hirsch. Diabetes Technology and Therapeutics 7 (5); 2005: 780-785.

Therapie-Ergebnis

Kuchendiagramm: % Anteil der verbrachte Zeit im hypo- oder hyperglykämischen Bereich, demein bestimmtes Ereignis vorausging (z.B. 16% der verbrachten Zeit unter 70 mg/dl ging das Ereignis«Steigerung der Basalrate» voraus).

Therapie-Ergebnis

Ursachenprüfung

Hypoglykämien:• Nächtliche hypoglykämische Episoden• Präprandiale hypoglykämische Episoden• Postprandiale hypoglykämische Episoden

Hyperglykämien:• Nächtliche hyperglykämische Episoden• Präprandiale hyperglykämische Episoden• Postprandiale hyperglykämische Episoden

Was geschah?Welche Ursache kommt in Frage?

Therapie-ErgebnisDie Wochenansicht ist detailreicher und kann gemeinsam mit dem Bericht „Tägliche Übersicht“ genutzt werden.

Therapie-Optimierung

Mögliche Vorgehensweise:1. Therapieänderung (Verhalten und/oder Insulinpumpen-Parameter) – Dokumentieren Sie

identifizierten Herausforderungen und verständigen Sie sich gemeinsam mit dem Patienten auf entsprechende Therapieänderungen

2. Besprechung der Umsetzung – höchstens 1-2 Herausforderungen3. Evaluierung des Erfolgs – Auslesen der Pumpendaten nach zwei Wochen

Weiterführende Materialien

Detaillierte Informationen zurDateninterpretation

Detaillierte Informationen zu den Berichten

Einsteiger-Broschüre: “Diabetes-Tagebuch auf einen Klick”Fortgeschrittenen-Broschüre: “Alle Daten im Griff” - Dateninterpretation

CareLink Personal

Initiierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP)

Unterlagen zur Umsetzung

•Gruppenarbeit•4 Gruppen – 2 Gruppen bearbeiten je ein Fallbeispiel•Zeit: 45 Minuten•Danach Vorstellung im Plenum•Zeit: 60 Minuten

• Kostenerstattung• Insulinpumpentherapie & CGM

• Was ist wichtig bei der Beantragung der

• Insulinpumpentherapie?

Rezept Muster 16 (Erstversorgung):

• Insulinpumpe Paradigm x54

• Die Diagnose Diabetes mellitus muss angegeben sein

• Das Rezept sollte von einem Facharzt sein

• Der Praxisstempel muss lesbar sein

• Es muss eine Originalunterschrift tragen (diese muss nicht lesbar sein)

Rezeptierung Insulinpumpe

• Inhalte Gutachten• Vier letzten HbA1c Werte unter ICT• Diabetestyp und Diabetesdauer• Größe, Gewicht, BMI und Alter des Patienten• Datum der letzten strukturierten Schulung • (Beleg mit Schulungsinhalten)• Eingesetzte Bolus- und Basalinsuline• Hypoglykämien unter ICT mit Fremdhilfe• Konkrete Einstellungsproblematik mit Maßnahmen zur

Problemlösung• Bei Folge- oder Begleitkrankheiten immer Befunde beifügen

Inhalte Gutachten

• BZ – Werte mit Datum und Uhrzeit, 4 - 6 Werte pro Tag

• Zielblutzuckerwerte, Korrekturfaktoren, BE`s und Insulinmenge (Bolus + Korrektur)

• Ereignisse – ganz persönliche, körperliche oder seelische Belastungen

• Wenn die individuelle, versorgungsrelevante Besonderheit des jeweiligen Patienten umfassend und eindeutig aufgezeigt wird, ist die medizinische Entscheidung für die Pumpe besser nachvollziehbar.

Blutzuckertagebücher

Wie unterstützt Medtronic Sie?

• Abwicklung des Kostenübernahme-Antrags• Vertrauliche Weiterleitung von Unterlagen mit

persönlichen Informationen - Einhaltung Datenschutz- Gutachten im verschlossenen Umschlag an Krankenkasse

• Ein auf Abrechnungsfragen spezialisiertes Team von 9 Mitarbeitern (Minimale Ablehnungsquote)

• Unterlagen zur Abrechnung bei jeder Pumpenlieferung („Informationen für Ihre Insulinpumpe“)

Diabetes ProForm – Tool zur Gutachtenerstellung

Alle Informationen zum Beantragungsprozessbei den Krankenkassen kompakt undübersichtlich in einer Unterlagezusammengefasst.

Wie unterstützt Medtronic Sie?

In Entwicklung – steht

In Kürze zur Verfügung

Verlaufsgutachten (Abschlussgutachten)

• Vom Arzt einzureichen : Kurzgutachten – fachärztliche Darstellung der • Pumpenerprobungsphase (Bezug auf • Erstgutachten/Beantragung Probezeit [Datum]

nehmen) Darlegung des Therapieerfolges – Trend HbA1c Wert zu Beginn und zum Ende der Probephase

Nach der Probezeit

• Vom Patienten einzureichen: BZ-Tagebuch aus der Probezeit (nicht nur Werte, sondern unbedingt inkl. Aktivitäten, Ereignisse) Zielblutzucker und Korrekturfaktoren, BEs und • Insulinmenge (Bolus + Korrektur) Welche Maßnahmen wurden bei welchen Ereignissen

durchgeführt

Folge-Insulinpumpe

• Insulinpumpen-Folge-Verordnung:- Grundsätzlich wie Erstantrag- Bestätigung, dass CSII bisher erfolgreich war- CSII soll fortgesetzt werden

• Kinder und Jugendliche- Kinder bis 6 Jahre: CSII ohne vorherige ICT möglich- Genehmigungsverfahren etwas „großzügiger“- aber: Compliance bei Jugendlichen

• Schwangerschaft / Schwangerschaftswunsch

ProFormVereinfachte Abläufe bieten mehr Zeit für Ihre Patienten.

ProForm unterstützt Sie…

• Gutachten-Vorschläge für CSII– Berücksichtigt aktuelle Vorgehensweisen– übernimmt Patientendaten in Folge-, Abschluß-Gutachten und CGM-

Gutachten

• Gutachten-Vorschläge für CGM– Glukosemonitoring (temporärer und dauerhafter Einsatz)– Glukose-Aufzeichnung (iPro2)

• Erleichterung bei der Abwicklung– Ausgabe im Word-Format, Anpassungen jederzeit möglich

• Formulare (mit persönlichen Patientendaten)– z.B. Empfangsbestätigungen, Erstbestellung von Verbrauchsmaterial,

Schulungsnachweise etc.– MDK- und Krankenkassen-Anfragebögen

Medtronic Diabetes ProForm

• Modern, anwenderfreundlich und mit Pfiff!

• Installation oder Bedienung vom USB-Stick

• Bearbeitung an verschiedenen PCs möglich

• Datensicherung auf PC, Server oder USB-Stick

• Einfach optimieren.…für mehr Zeit für Ihre Patienten.

Dinge, die immer wieder passieren…

• Gutachten und Rezept werden direkt zur KK geschickt.

• Keine Reaktion der KK, da Unterlagen nicht vollständig.

• Der Antrag wird nur als Information zum Versicherten angesehen, nicht als Kostenübernahmeantrag weil das Formblatt „Kostenvoranschlag“ fehlt.

• Der Antrag wird nur auf Nachfrage nach der Vervollständigung bearbeitet.

•

Dinge, die immer wieder passieren…

• Ablehnung obwohl:• vom Arzt ein sehr gut begründetes Gutachten

eingereicht wird und auch der Widerspruch in Ordnung ist

• Ursache: • Der Patient schickt keine BZ-Tagebücher, da er gar

keine oder nicht korrekt geführt hat

Im Moment einer der häufigsten Ablehnungsgründe;meistens wird eine verlängerte Probezeit angesetzt (mindestens 6 Monate)

Dinge, die immer wieder passieren…

• Ursache: • Der Krankenkasseneigene Fragebogen (z.B. Barmer)

fehlt bei den Unterlagen.• Folge: • Der Antrag wird nicht bearbeitet, obwohl ein

aussagefähiges Gutachten, ein Rezept und BZ-Tagebücher komplett vorliegen

• Lösung: • Der KK eigene Fragebogen muss ausgefüllt und

mitgeliefert werden!!!!

Dinge, die immer wieder passieren…

• Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht• Der Verordner beantwortet die KK Anfrage nicht• Folge: • Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender

Mitwirkungspflicht bzw. fehlende Daten zur Beurteilung • Problem: • Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und

nicht als Patientenanfrage zu erkennen

Dinge, die immer wieder passieren…

• Der Patient ist bei einer KK Anfrage verunsichert. Er sagt bei einem Anruf der KK: „ Mein Arzt wollte unbedingt, dass ich eine Pumpe trage“

• Folge: • Der Verordner bekommt den so genannten

„Arztbrief“ der KK und wird um ein erweitertes Gutachten gebeten

• Lösung: • Bitte mit dem Patienten besprechen, dass es sein

kann, dass seine KK anruft und Fragen stellt

Dinge, die immer wieder passieren…

• Die Kostenvoranschläge werden zum Teil elektronisch bearbeitet

• KV und Unterlagen müssen codiert eingereicht oder in entsprechenden Umschlägen nachgereicht werden

• Selbst die Beantragung der Probezeit sollte unbedingt über den Leistungserbringer erfolgen (Service Medtronic)

Dinge, die immer wieder passieren…

• Die Antragsunterlagen werden komplett zu der KK-Adresse geschickt, die der Patient dem Arzt angibt, z.B. „Ich bin bei der AOK in Potsdam“

• Die Geschäftsstelle der AOK in Potsdam bearbeitet aber keine Kostenübernahmeanträge für Hilfsmittel und erkennt die Unterlagen nicht als solche

• Die Unterlagen werden nicht immer vollständig weitergeleitet aber leider auch sehr oft als Information angesehen und wandern ins Archiv

• Was ist wichtig bei der Beantragung von CGM und SuP?

Nutzung CGM

• PERMANENT

Dauernutzung z.B.• Hypowahrnehmungsstörungen• Schwangerschaft (9M)• Kinder unter 6 Jahren• Schwere Hypoglykämie mit

Fremdhilfebedarf

TEMPORÄR

Zeitweise Nutzung z.B.• Qualitätssicherung• Therapieoptimierung• Problemfindung

Indikationen für CGM (AGDT Konsensus 2009)

• Hypoglykämien– häufige schwere Hypoglykämien (mit Notwendigkeit für

Fremdhilfe)– schwere nächtliche Hypoglykämien– nachgewiesene Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen

• Unbefriedigende Stoffwechselkontrolle, wenn trotz Nutzung aller zur Verfügung stehenden Therapieformen (auch CSII), guter Compliance und Ausschluss schwerer psychologisch-psychiatrischer Störungen der angestrebte HbA1c-Wert nicht erreicht wird

• Vor / während Schwangerschaft mit unbefriedigender Stoffwechselkontrolle unter Einsatz konventioneller Therapieformen

• Notwendigkeit von mehr als 10 BZ-Messungen täglich zur Erreichung des angestrebten Stoffwechselkontrollziels

81

Detaillierte Beschreibung der Probleme Dokumentation der Indikation Bestätigte Blutzuckerwerte, Insulingaben Schulungen zur Therapieoptimierung Kohlehydrataufnahmen Zusätzliche Medikamenteneinnahmen Persönliche Situationen körperlicher/seelischer Belastungen Messdauer – kontinuierlich oder temporär Ziele der kontinuierlichen Messung Kostenvoranschlag

Gutachten CGM

Patientenvoraussetzungen

• Der Patient sollte:

die Pumpe richtig bedienen können in der Lage sein, die Daten richtig umzusetzen motiviert sein, diszipliniert BZ zu messen gut geschult sein bei einem Diabetologen in Behandlung sein

Kostenerstattung CGM – Studienübersicht zur CGM verfügbar*

KontinuierlicheGlukoseaufzeichnung –Diagnostischer Einsatz

KontinuierlichesGlukosemonitoring –

Therapeutischer Einsatz

*Die Frage nach der klinischen Evidenz von CGM ist nur beim Einsatzinnerhalb der Therapie sinnvoll.

Dinge, die immer wieder passieren…

• Das Blutzuckertagebuch zeigt nicht die Daten• (z.B. nächtliche Hypo‘s), die der Arzt in seinem

Gutachten • nennt.• KK ruft beim Patienten an und fragt, ob er überhaupt

Hypo‘s hat.• Wie diese festgestellt wurden, weil sie nicht dokumentiert

sind.• Der Patient kann dann kein klaren Antworten geben.• Das wird abgelehnt, geht gar nicht erst zum MDK sondern

es wird eine Hypowahrnehmungsschulung empfohlen und danach eventuelle Neubeantragung.

Dinge, die immer wieder passieren…

• Es ist ein ausführliches Gutachten geschrieben, z. B. – dass man über Zielvorgaben gesprochen hat,– dass Maßnahmen besprochen wurden,– dass die weitere Vorgehensweise festgelegt ist.

• ABER:

• Es ist weder ein Ziel HbA1c angegeben, noch eine Maßnahme konkret genannt oder eine Vorgehensweise konkret beschrieben

Dinge, die immer wieder passieren…

• Der Patient beantwortet die KK Anfragen nicht.• Er ist verunsichert und sagt bei Anruf der KK „ mein Arzt• wollte das unbedingt“.• Der Antrag wird abgelehnt wegen fehlender Mitwirkungs-

pflicht.

• Problem:• Die Anfragen sind oft in Form eines Fragebogens und

nicht als Patientenanfrage zu erkennen.

•

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1

• Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest

- 12 BZ-Messungen pro Tag- Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches- 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert

• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Reduktion der BZ-Messungen

• Entscheidung der Krankenkasse– ?????

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 1

• Patient; männlich; 27 Jahre; DM Typ1 + Insulinpumpe seit 1993• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe; Ausführungen im Attest

- 12 BZ-Messungen pro Tag- Gewissenhafte Führung des BZ-Tagebuches- 1 Hypo innerhalb der letzten 3 Monate dokumentiert

• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Reduktion der BZ-Messungen

• Entscheidung der Krankenkasse Ablehnung der Krankenkasse im Juli 2011:

CGM ersetzt nicht die BZ-Messung, Intensivierte Diabetes-Schulung empfohlen

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2

• Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993

• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1• Ausführungen im Attest

- siehe erster Sachverhalt

• Zielsetzung:- „Schutz des ungeborenen Lebens“- Sicherung der Schwangerschaft

• Entscheidung der Krankenkasse– ?????

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 2

• Patient; weiblich; 27 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 1993

• Antrag auf CGM im Mai 2011• Diagnosen: Schwangerschaft mit DM Typ 1• Ausführungen im Attest

- siehe erster Sachverhalt

• Zielsetzung:- „Schutz des ungeborenen Lebens“- Sicherung der Schwangerschaft

• Entscheidung der Krankenkasse Genehmigung der Krankenkasse

- Dauer der Schwangerschaft / Stillzeit

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3

• Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003• Antrag auf CGM im April 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe;• Ausführungen im Attest

- 4-6 BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt- Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert- Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule)

• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule)

• Entscheidung der Krankenkasse– ?????

Kostenübernahme CGM – Praxisbeispiel 3

• Patient; männlich; 10 Jahre; DM Typ 1 + Insulinpumpe seit 2003• Antrag auf CGM im April 2011• Diagnosen: DM Typ 1; Hypoglykämien mit erforderlicher Fremdhilfe;• Ausführungen im Attest

- 4-6 BZ-Messungen pro Tag / BZ-Tagebuch geführt- Leichte bis mittelschwere Hypo‘s dokumentiert- Beginnende kognitive Störungen / Ausgrenzung (Schule)

• Zielsetzung:- Vermeidung von Hypoglykämien- Sicherung der Alters entsprechenden Entwicklung sowie der Teilnahme am Unterricht (Schule)

• Entscheidung der Krankenkasse– Genehmigung der Krankenkasse für 12 Monate

Wie unterstützt Medtronic Sie?

Alle Informationen zum Beantragungsprozessbei den Krankenkassen kompakt undübersichtlich in einer Unterlagezusammengefasst.

• Medtronic Diabetes Krankenkassen-Service • Montag - Freitag

• 08:00 Uhr - 17:00 Uhr

• unter 0800 63 63 644; dann die 3 drücken

•

Fazit

Nur wenn die Insulinpumpentherapie und CGM genehmigt und Therapiedaten korrekt interpretiert werden, kann die sensorunterstützte Pumpentherapie weiterentwickelt werden!

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit und Zusammenarbeit

Backup - Folien

Klinische Evidenz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung

Beispiel für die Hypoglykämieabschaltung (LGS)

Insulinabgabe

Unterbrechung Insulinzufuhr

Wiederaufnahme Insulinzufuhr

2h 2h4 h normaleBasalrate normale Basalrate + Bolusabgabe

Vermeidung von Hypoglykämien durch das Veo™ System

Danne T et al.: ATTD 2011, DDG 2011, ADA 2011, EASD 2011, Diabetes Technology & Therapeutics 2011

Hintergrundinformationen

• Hypoglykämien stellen einen limitierenden Faktor für das Erreichen einer normnahen Diabeteseinstellung dar1 und sorgen für schwankende Glukosewerte2

• Ein besonderes Problem stellen nächtliche Hypoglykämien dar, die in schwerer Ausprägung bei Kindern bis zu 75% während der Schlafenszeit auftreten3

• Schwere Hypoglykämien sind assoziiert mit kardialen Arrythmien und werden mit dem „Death in bed syndrom“ in Zusammenhang gebracht4

• Beim kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) können individuell einstellbare Alarme die Gefahr von Hypoglykämien in der Nacht vermindern, allerdings reagieren die Patienten nicht immer darauf5

Hintergrundinformationen

• Das System MiniMed® Veo™ bietet die Möglichkeit der Hypoglykämieabschaltung (LGS). Reagiert der Patient nicht auf den individuell festgelegten Abschaltalarm, so schaltet sich die Insulinzufuhr automatisch ab und nach max. 120 Minuten wieder zu. Der Patient kann die Zuschaltung auch jederzeit selbstständig vornehmen. Hypoglykämien können damit in ihrer Ausprägung vermindert oder gar verhindert werden

ASPIRE In-home Studie

Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

• Evaluierung der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit und ohne Hypoglykämieabschaltung (LGS – Low Glucose Suspend) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und häufigen nächtlichen Hypoglykämien

Ziel der Untersuchung

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie

• Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und im Tagesverlauf

• Die Verhinderung von Hypoglykämien durch SuP + LGS führt nicht zu einer Erhöhung des HbA1c Wertes

• Die Möglichkeit von reaktiven Hyperglykämien durch LGS ist gering

• LGS ist eine sichere Option

Studiendesign

• Run-in-Phase (2 Wochen): Beobachtung und Auswahl von Patienten mit ≥ 2 nächtlichen Hypoglykämien in der Phase

• Randomisierung: LGS an/aus• Analyse: Rate nächtlicher (22.00 – 8.00 Uhr) Hypoglykämien

(≤ 65 mg/dl, >20min), AUCHypo pro Ereignis, HbA1c

• Multizentrische (19 Zentren in den USA), randomisierte, kontrollierte Studie über 3 Monate mit Typ1-Diabetespatienten mit häufigen nächtlichen Hypoglykämien

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Ergebnisse

• Reduktion der Hypoglykämien in der Nacht um 31,8% im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe

• Zusätzlich wurde bei Betrachtung des gesamten Tages (Nacht und über den Tag) eine Reduktion um 30% in der SuP + LGS Gruppe im Vergleich zur SuP ohne LGS Gruppe beobachtet. Ebenfalls kam es in der SuP + LGS Gruppe zu keiner Veränderung des HbA1c (7,26 vs. 7,24%)

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Ergebnisse

• Sehr deutliche Reduktion des Anteils der Glukosewerte in der Nacht im Bereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) bei Patienten, die SuP + LGS angewendet haben

• Die Reduktion im Vergleich zur „SuP ohne LGS“ Gruppe betrug – je nach Glukosebereich – zwischen 40 und 57%

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Ergebnisse

• Reduktion der Ausprägung und Dauer von nächtlichen Hypoglykämien um 38% in der SuP + LGS Gruppe (gemessen an der AUC)

• Die AUC im Hypobereich über 24 Stunden (Tag + Nacht) war ebenfalls signifikant niedriger.

Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS)

• Keine signifikanten reaktiven Hyperglykämien durch LGS

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Die Verwendung der LGS Option und der wiederholte Stopp der Insulinzufuhr führen zu keiner Verschlechterung des HbA1c wärend der Studiendauer von 3 Monaten. Die Glukosewerte 4 Stunden nach LGS-Aktivierung waren im akzeptablen Bereich.

LGS Aktivierung Glukose(MW±SD )

2 Std. nach Unterbrechung (Zeitpunkt Re-Start)

92.6 ± 40.7 mg/dl

2 Std. nach Re-Start (4 Std. nach LGS-Aktivierung)

168.8 ± 64.6 mg/dl

Keine schweren Hypoglykämien in der SuP + LGS Gruppe, dagegen 4 Ereignisse in der Kontrollgruppe (SuP OHNE LGS). In beiden Gruppen wurden keine diabetischen Ketoazidosen gemeldet.

Sicherheit der Hypoglykämieabschaltung (LGS)LGS does not cause HbA1c increase

SuP + LGS SuP

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Schlussfolgerungen

• Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert signifikant Hypoglykämien in der Nacht und auch im Tagesablauf ohne Erhöhung des HbA1c

• Sowohl die Rate als auch die Schwere von Hypoglykämien (AUC, Dauer) nehmen durch SuP + LGS ab

• Die Gefahr von reaktiven Hyperglykämien ist bei der Anwendung der SuP + LGS gering. Der Anstieg nach einer zweistündigen Unterbrechung der Insulinzufuhr betrug 92,6 ±40,7 mg/dl (5,14±2,26 mmol/l)

• Die Hypoglykämieabschaltung ist eine sichere Option

Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK. E t al. N Engl J Med. June 22, 2013DOI: 10.1056 / NEJMoa1303576.

Vermeidung von schweren Hypoglykämien durch die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP)

und Hypoglykämieabschaltung (LGS) mit dem MiniMed® Veo™ System

Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes . A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12), 1240-1247

Ziel der Untersuchung

• Untersuchung der Effektivität der sensorunterstützten Pumpentherapie (SuP) mit Hypoglykämieabschaltung (LGS) bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und vorliegender Hypoglykämiewahrnehmungsstörung

Ly TT et al.: Effect of Sensor-Augmented Insulin Pump Therapy and Automated Insulin Suspension vs Standard Insulin Pump Therapy in Patients with Type 1 Diabetes . A Randomized Clinical Trial. JAMA 2013; 310 (12), 1240-1247

Auf einen Blick – Ergebnisse der Studie

• Die Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Patienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten schwerer Hypoglykämien

• SuP + LGS ermöglichen eine signifikante Reduktion von milden Hypoglykämien wie auch des Anteils der verbrachten Zeit im Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne eine Verschlechterung des HbA1c

• LGS ist eine sichere Option bei Kindern und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes

Methode

• Randomisierte, kontrollierte Studie in 5 australischen Zentren über 6 Monate mit Typ-1-Diabetespatienten mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung

Analyse

• Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (Fremdhilfe / Koma)• Häufigkeit leichter Hypoglykämien• AUC/Glukosebereich <70 mg/dl (3,9 mmol/l)• HbA1c

• Antwort kontrainsulinärer Hormone (im Clamp-Test)

• Die Hypoglykämieabschaltung der Insulinpumpe verhinderte in der SuP Gruppe vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien

• Keine Veränderung des HbA1c in beiden Studiengruppen

Ergebnisse

Weitere Ergebnisse

• Deutlich geringere Rate auch bei milden Hypoglykämien in der SuP Gruppe

• Der Anteil der verbrachten Zeit (%) unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) war in der SuP Gruppe tagsüber und in der Nacht deutlich geringer als bei den Patienten, die ausschließlich die Insulinpumpe verwendeten

• Keine Unterschiede der Epinephrinantwort im hypoglykämischen Clamp-Test in beiden Gruppen

• Eltern und Patienten berichteten über eine geringere Angst vor Hypoglykämien bei Verwendung der SuP + LGS

Schlussfolgerungen

• Die sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) mit einer Hypoglykämieabschaltung (LGS) verhindert bei Typ 1 Diabetikern mit gestörter Hypoglykämiewahrnehmung vollständig das Auftreten von schweren Hypoglykämien

• SuP + LGS reduziert ebenfalls milde Hypoglykämien wie auch die verbrachte Zeit im Glukosebereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ohne das dies zu einer Veränderung des HbA1c führt

• SuP + LGS ist eine sichere und erfolgreiche Option bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes

Quellenverzeichnis

Literatur:1 Cryer PE: Diabetes Metab Res Rev 2002; 45: 937-9482 Perea V et.al.; J. Diabetes Sci. Technol. 2013; 289-2903 Davis et. al.: Diabetes Care 20; 1997: 22-254 Gill et. al.: Diabologia 52; 2009: 42-455 Buckingham et. al.: Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7: 440-447