2011 Diagnostik im Dialog - roche.de · Erkrankungen sich das Konzept der Perso-nalisierten Medizin...

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der Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Diagnostik im Dialog

Diagnostik im Dialog • Ausgabe 34 • 10/20112

Mutationsanalysen in der Onkologie sind vielversprechend – ein aktuelles Beispiel für das maligne Melanom finden Sie in dieser Ausgabe.

Die Personalisierte Medizin bietet unbe-streitbare medizinische Vorteile und kann darüber hinaus Impulsgeber für kreative und fächerübergreifende Forschung sein. In diesem Sinne hoffe ich, dass wir im Dialog bleiben und die Personalisierte Medizin in allererster Linie als Chance verstehen.

Sehr geehrte Leserin, sehr geehrter Leser,

der Sommer, dessen Existenz in unseren Breitengraden auch dieses Jahr in Frage gestellt werden musste, präsentierte neben der Diskussion um den Euro auch eine medizinisch bedeutsame Entwicklung: die Personalisierte Medizin! Dieses Thema hat viel mediale Aufmerksamkeit erhalten und der Begriff „Personalisierte Medizin“ wurde in die breite Öffentlichkeit getragen.

Naturgemäß ist der Begriff emotional besetzt und er lässt verschiedene Betrach-tungsweisen zu. Entsprechend werden unterschiedliche Erwartungen und Hoff-nungen auf die Personalisierte Medizin projiziert – etwa ein intensiviertes Arzt-Patienten-Verhältnis. Eine allgemein akzeptierte Definition gibt es nicht. Wir bei Roche verstehen unter Personalisierter Medizin die Strategie, Krankheiten geziel-ter und nebenwirkungsärmer zu behan-deln. Dafür werden nach medizinischen Kriterien potenziell geeignete Patienten vor Therapiebeginn getestet („stratifiziert“),

damit die geplante Medikation auch Aus-sicht auf Erfolg bieten kann. Noch stehen wir am Anfang der Erkenntnis, für welche Erkrankungen sich das Konzept der Perso-nalisierten Medizin eignet.

Der Stellenwert der In-vitro-Diagnostik in diesem Kontext ist eindeutig: Sie gewinnt zunehmend an Bedeutung! Zum Vorteil des Patienten treten behandelnde Ärzte in Dialog mit den unterschiedlichen diagnostischen Disziplinen. So sind alle Ex-perten – Pathologen, Genetiker, Virologen, Mikrobiologen, Hämatologen und Labor-mediziner – mit ihren spezifischen Kompe-tenzen gefragt, die Erkenntnisse der Mole-kulargenetik in medizinisch relevante und praxistaugliche Lösungen zu wandeln.

Auch wir bei Roche engagieren uns mit unserer Erfahrung und unserer Expertise für die Personalisierte Medizin, denn wir sind überzeugt, dass die Patienten-Stra-tifizierung mit Biomarkern der Therapie von bestimmten Erkrankungen wesentliche Impulse geben wird. Erste Ansätze z.B. mit

Inhalt

MedizinBiomarker für das maligne Melanom ...................................................................................................................................... S. 3Die intraoperative PTH-Bestimmung als Entscheidungshilfe für den Chirurgen .................................................................... S. 6Produkte & Services„Companion Diagnostics“ auf dem Weg in den Laboralltag .................................................................................................... S. 5Die Halbwertszeit des Analyten ist entscheidend ..................................................................................................................... S. 8Immer auf dem aktuellen Stand! ............................................................................................................................................. S. 9Produktinformationen rund um die Uhr ................................................................................................................................. S. 10„Ich war sofort überzeugt“ ....................................................................................................................................................... S. 11Sichere Sequenzierung auch auf stürmischer See ..................................................................................................................... S. 12Labormedizin App unter den Top 10 ....................................................................................................................................... S. 13Jetzt online: Zertifizierte Fortbildungstools .............................................................................................................................. S. 14Produktnews ............................................................................................................................................................................ S. 15Medizin von MorgenMedikamente bestmöglich auf Patienten zuschneiden ............................................................................................................. S. 16Labormarkt & Gesundheitspolitik„Einzigartiger In-vitro-Campus“ ............................................................................................................................................. S. 18Dem Kostendruck Paroli bieten ............................................................................................................................................... S. 19Neue Behandlungs- und Untersuchungsmethoden kommen früher zum Patienten ................................................................. S. 21Veranstaltungen & KongresseSchwangerschaftsdiagnostik kann mehr! .................................................................................................................................. S. 22Intensivkurse Infektionsserologie ............................................................................................................................................. S. 22Ausgewählte Kongresse & Veranstaltungen November 2011 – Februar 2012 ............................................................................ S. 23

Editorial

Jürgen Redmann Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH

Diagnostik im Dialog • Ausgabe 34 • 10/2011 3

Das maligne Melanom (schwarzer Haut-krebs) ist ein Tumor der Pigmentzellen (Melanozyten). Aufgrund seiner Neigung, bereits in einem frühen Stadium zu meta-stasieren, zählt das maligne Melanom zu den aggressivsten und prognostisch ungünstigsten Krebserkrankungen. Die Anzahl an Neuerkrankungen nimmt seit Jahren weltweit gravierend zu. Einer der wichtigsten Ursachen dafür ist die unge-schützte UV-Exposition der Haut. Wie auch bei anderen Tumoren gilt: Melanom ist nicht gleich Melanom. Melanome zei-gen unterschiedliche Eigenschaften, die wiederum die Prognose des Patienten beeinflussen. Die Kenntnis dieser Charak-teristika ist essenziell für eine differen-zierte Diagnose und die darauf basierende korrekte Behandlung. Die folgende Über-sicht zeigt, welche Parameter heute eine etablierte Relevanz als Biomarker des malignen Melanoms haben und welche Untersuchungen noch experimentell sind und der Absicherung durch weitere Stu-dien bedürfen.

Biomarker können in der Onkologie grund - sätzlich drei Fragestellungen bedienen:Odie Malignitätsdiagnose bestätigen

(oder entkräften)OAussagen zur Prognose treffenOSubgruppen von Patienten definieren,

die mit guter Aussicht auf die beab-sichtigte Therapie ansprechen

Methodisch kommen dafür verschiedene Verfahren zur AnwendungOFärbungen an TumorgewebeOmolekulare Untersuchungen zur

Genexpression und zu Mutationen im Tumorgenom

OUntersuchungen im peripheren Blut zum Nachweis von Tumormarkern

OUntersuchungen an den Immunzellen des peripheren Blutes

Beim malignen Melanom liegen für die verschiedenen Materialien und Methoden umfangreiche Ergebnisse vor.(1 – 4)

DiagnosemarkerEs gibt etablierte histopathologische Kri-terien für die Diagnose „malignes Mela-

Es gibt heute allerdings keinen Antikör-per, der eindeutig „benigne“ und „mali-gne“ diskriminiert. Besonders schwie-rig ist die Abgrenzung zu bestimmten Melanom-Simulatoren. Hier bringt die komparative genomische Hybridisie-rung zusätzliche Sicherheit. Dazu wird DNA aus dem Präparat isoliert und mit Gensequenzen auf Chips hybridisiert, die die Chromosomen des menschlichen Genoms repräsentieren. Abschnittweise Zugewinne und Verluste der Chromoso-men können so erkannt werden. Es gibt charakteristische Muster für das mali-gne Melanom, die oftmals in unklaren Fällen eine eindeutige Diagnosestellung erlauben. Fehlen entsprechende Chro-mosomenveränderungen, spricht das für Gutartigkeit.

PrognosemarkerMehrere prognostische Marker sind eta-blierte Bestandteile der TNM-Klassifika-tion des malignen Melanoms. Das sind die vertikale Tumordicke des Primärtu-mors nach Breslow, ausgemessen am his-tologischen Präparat, das Vorhandensein einer Ulzeration und die Mitoserate im dermalen Anteil des Tumors. Auch ver-schiedene immunhistologische Marker besitzen prognostisches Potenzial, aller-dings ist ihre Anwendung in der histopa-thologischen Aufarbeitung des malignen Melanoms noch nicht gebräuchlich. Eine im Jahr 2009 publizierte Meta-Analyse vorliegender Studien hat folgende weit-gehend gesicherte Prognosefaktoren am Gewebe des Primärtumors herausgestellt: das Zelladhäsionsmolekül MUC18, die Matrix-Metalloproteinase-2, die Prolife-rationsmarker Ki67 und PCNA (proli-ferating cell nuclear antigen) sowie den Tumorsuppressor p16 / INK4A.5) Der Nachweis dieser Proteine war jeweils mit einer kürzeren Gesamt-Überlebensdauer und einem kürzeren krankheitsfreien Überleben assoziiert.

Im Stadium der Fernmetastasierung werden für prognostische Aussagen im Allgemeinen keine Biopsien aus viszera-len Metastasen entnommen. Hier ist die Bestimmung von Parametern im periphe-

nom“ bei konventionellen Färbungen wie Hämatoxylin und Eosin. Mitunter ist die Interpretation jedoch schwierig und in vielen Fällen macht die Abgrenzung von dysplastischen melanozytären Nävi (umgangssprachlich „Muttermale“ bzw. „Leberflecke“) oder von anderen Mela-nom-Simulatoren in besonderen Kör-perlokalisationen Probleme. Aus diesem Grund werden vielfach immunhistologi-sche Färbungen hinzugezogen, die diag-nostisch relevante Melanom-Merkmale genauer erkennen.OImmunhistochemische Färbungen des

Melan-A / MART1-Antigens im Prä-parat z.B. beweisen die Zugehörigkeit zur melanozytären Linie und ermög-lichen eine bessere Beurteilung der Melanom-spezifischen Architektur des Tumors.

ODer Antikörper HMB-45 färbt das Protein gp100 und ermöglicht Aussa-gen über die Ausreifung der Tumor-zellen zur Tiefe hin. Dies unterstützt die Unterscheidung von Melanom und Nävus.

ODie Färbung des Antigens Ki-67, z.B. mit dem Antikörper MIB-1 oder spezielle Mitose-Färbungen mit Anti-körpern gegen Histon H3 zeigen den Proliferationsstatus der Zellen, der beim Melanom oftmals erhöht ist.

Medizin

Biomarker für das maligne MelanomProf. Dr. med. Claus Garbe, M.D., Universitätsklinik Tübingen


Vemurafenib profitieren ausschließlich Patienten, die die BRAF V600E- oder die verwandte BRAF V600K-Mutation tra-gen. Der diagnostische Test wird damit zur Voraussetzung der zielgerichteten Therapie. Hochsensitive und reprodu-zierbare Methoden des Mutationsnach-weises sind erforderlich. Gegenwärtig gelingt der zuverlässigste Nachweis nach unseren Erfahrungen auf parallelen Untersuchungen mit dem cobas z 480 Analyzer und der Sanger-Sequenzierung.

Weitere bekannte Mutationen im Mela-nom sind:Odie NRAS-Mutation, die supplemen-

tär zur BRAF-Mutation auftritt (beide Mutationen schließen sich in der Regel gegenseitig aus). Es ist allerdings noch kein spezifischer NRAS-Inhibi-tor verfügbar, so dass der Nachweis derzeit ohne zielgerichtete Therapie bleibt.

Odie cKIT-Mutation. Sie ist sehr selten und kommt zumeist nur bei akralen und mukosalen Melanomen vor. Eine neuere Studie mit cKIT-Inhibitoren konnte die Veränderung nur bei weniger als einem Prozent dieser Melanom-Subgruppen nachweisen.6) Wenn die Mutation vorhanden ist, ermöglicht eine gezielte Therapie mit cKIT-Inhibitoren allerdings eine Tumorrückbildung.

AusblickVermutlich werden in den nächsten Jah-ren weitere Tumor-treibende Mutationen des malignen Melanoms beschrieben. Es bleibt zu hoffen, dass auch für sie spezi-

fische Nachweismethoden und therapeu-tisch nutzbare Antikörper entwickelt und zugelassen werden. Die Mutationsanalyse stellt bereits heute einen wesentlichen Bestandteil der Routineversorgung meta-stasierter Melanompatienten dar.

ren Blut von Bedeutung: Die Laktat Dehy-drogenase (LDH) und das Protein S-100 sind unabhängige Prognose-Marker im TNM-Stadium IV.ODie Laktat-Dehydrogenase (LDH)

steigt als unspezifischer Marker einer Zellzerstörung mit zunehmendem Tumorvolumen und zunehmender proliferativer Aktivität des Tumors an, deshalb ist eine LDH-Erhöhung mit einer ungünstigen Prognose verbun-den. LDH-Bestimmungen gehören zu den Routineuntersuchungen beim metastasierten Melanom.

OProtein S-100 steigt ebenfalls bei ver-stärktem Wachstum größerer Tumor-masse an. Hierbei handelt es sich um einen neuronalen Marker, der bei Erkrankungen des ZNS (Schlaganfall, Morbus Parkinson) eine Rolle spielt, den aber auch melanozytäre Zellen wegen ihrer Herkunft aus dem Neu-roektoderm exprimieren. Zu beachten ist allerdings, dass eine Untergruppe von Melanom-Metastasen diesen Mar-ker nicht mehr bilden.

Prädiktive Marker für das Therapiean-sprechenPrädiktive Marker, die eine Aussage dar-über machen, ob der individuelle Patient auf die Chemotherapie ansprechen wird, sind bis heute nicht sicher etabliert. Hohe LDH-Werte sind mit einem geringeren Therapieerfolg korreliert, deshalb wer-den unter Studienbedingungen Patien-ten mit einer Erhöhung der LDH über dem Normwert oder über dem doppelten Normwert oft ausgeschlossen.

Prädiktive Marker erhalten allerdings dann ein besonderes Gewicht, wenn molekular gezielte Arzneimittel wie Tyro-sinkinase-Inhibitoren eingesetzt werden sollen. Bei ca. 50 % aller Melanom-Pati-enten ist das Onkogen BRAF am V600-Kodon mutiert. Zumeist handelt es sich um eine V600E-Mutation, d.h. in das Pro-teinprodukt ist an der Position 600 statt Valin (V) Glutaminsäure (E) eingebaut. Für die V600E-Mutation gibt es die hoch-spezifische Antikörpertherapie mit dem Inhibitor Vemurafenib. Die Zulassung dieses Medikaments für das Melanom ist in den USA kürzlich erfolgt und steht in Europa an. Bestandteil der Zulassung ist der obligate spezifische Mutations-nachweis vor Therapiebeginn. Denn von

Korrespondenzadresse: Prof. Dr. med. Claus Garbe, M.D. Universitätsklinik Tübingen Zentrum für Dermatoonkologie Universitätshautklinik Liebermeisterstraße 25 72076 Tübingen (0 70 71) 2 98 71 10 [email protected]

Literatur: 1) Gogas H et al: Ann Oncol (2009); 20 Suppl 6: vi8-

13 2) Haass NK et al: Mol Diagn Ther (2009); 13: 283-

296 3) Larson AR et al: Nat Clin Pract Oncol (2009); 6:

105-117 4) Ugurel S et al: Cancer Control (2009); 16: 219-224 5) Gould Rothberg BE et al: J Natl Cancer Inst

(2009); 101: 452-474 6) mündliche Mitteilung


lässige und reproduzierbare Methode für die Mutationsanalyse.

Relevanz des cobasT BRAF Mutation TestsDer Parameter BRAF ist nach KRAS der zweite von drei Mutationstests am cobas z 480 Analyzer, die Roche Diagnostics in diesem Jahr einführen wird. Der Einsatz der Real Time-PCR-Methode ist pri-mär für Patienten mit fortgeschrittenem und / oder metastasierendem Melanom sinnvoll. Der cobasT BRAF Mutation Test ist der derzeit einzige, klinisch validierte Test zur Detektion der BRAF V600-Muta-tionen im Kodon 15. Diese sind auch Angriffspunkt des therapeutischen Inhi-bitors Vemurafenib. Klinische Studien belegen, dass der cobasT BRAF Mutation Test im Vergleich zu herkömmlichen Technologien durch seine deutlich höhere Sensitivität (Detektion von 5 % mutierter Allele in FFPE-Gewebe im Hintergrund von wildtypischer DNA möglich) und durch seine hohe Zuverlässigkeit über-zeugt. Seine Fehlerquote lag unter 1 %, er konnte die der herkömmlichen Technolo-gien um bis das 10-Fache unterbieten.3) Der Test kann somit sehr sicher Patienten mit metastasierendem Melanom identi-fizieren, die von der Behandlung mit Vemurafenib profitieren können.

Basis der „Personalisierten Medizin“ mit hochspezifischen Wirkstoffen ist der Nachweis klinisch relevanter Biomarker. Assays, die in unmittelbarem Zusammen-hang mit der Therapieentscheidung ste-hen, heißen „Companion Diagnostics“ (Begleitdiagnostika). Solche hinsichtlich des Therapieansprechens prädiktiven Tests, gibt es bereits z.B. für verschiedene Tumorarten. Vielen Krebserkrankungen liegen aktivierende Mutationen soge-nannte Proto-Onkogene zugrunde, die zu einem unkontrollierten Zellwachstum füh-ren. Mutationsanalysen lassen sich zur näheren Spezifizierung des Tumors nut-zen. Neu ist der cobasT BRAF Mutation Test, den Roche kürzlich zusammen mit dem Wirkstoff Vemurafenib für das meta-stasierte Melanom eingeführt hat. Damit „Companion Diagnostics“ in den Laborall-tag integrierbar sind, müssen sie schnell verlässliche und reproduzierbare Ergeb-nisse liefern. Der cobasT BRAF Mutation Test läuft vollautomatisch und mit kurzer Testzeit auf dem cobas z 480 Analyzer und erfüllt die Anforderungen der Labor-routine.

Relevanz der BRAF-MutationDie Entdeckung von Mutationen im BRAF-Gen hat dazu beigetragen, die zentrale Rolle der BRAF-Kinase für die Signalwege zur Steuerung der Zellpro-

liferation, der Zelldifferenzierung und des Zelltods zu klären. Das Protein ist Teil eines intrazellulären Signalwegs, der Rezeptorstimulationen von Wachs-tumsfaktoren über Kinasen wie RAS, RAF, MEK und ERK an den Zellkern weiter gibt. In gesunden Zellen sind die gesamte Signalkaskade und damit auch alle ihre Bestandteile streng reguliert. Onkogene Mutationen bewirken einen Anstieg der intrazellulären Kinaseaktivi-tät von BRAF, was den RAF-MEK-ERK-Weg aktiviert, obwohl die extrazellulären Rezeptorsignale fehlen. Tumor-treibende BRAF-Mutationen sind bei ca. 60 % aller Patienten mit malignem Melanom zu finden. Die so genannte V600E-Mutation ist dabei mit etwa 80 – 90 % die häufigste aller bekannten BRAF-Mutationen und weist traditionell eine der schlechtesten Prognosen auf.1)

Die Relevanz von BRAF-Mutationen für die Wirksamkeit des ersten spezifi-schen Inhibitors Vemurafenib von Roche konnte erst vor kurzem in klinischen Stu-dien gezeigt werden.2) Dort kam auch der cobasT BRAF Mutation Test zum Einsatz, der von Roche parallel zum Therapeuti-kum als „Companion Diagnostics“ entwi-ckelt worden war. Er erwies sich bei über 4 000 Proben in der präklinischen und der klinischen Phase als schnelle, zuver-

Produkte und Services

„Companion Diagnostics“ auf dem Weg in den Laboralltag

cobas� BRAF Mutation Test�– Workflow (Gesamtdauer < 8 Stunden)

Makrodissektion, wenn < 50 % Tumoranteil

DNA-Extraktion aus FFPE-Gewebe

DNA Quantifizierung

PCR Vorbereitungcobas z 480 Analyzer

Automatische AnalyseAutomatischeErgebnis-

interpretation

(1) H&E- Färbung &�Tumoranteil-bestimmung

(2) 1×5µm Gewebe-schnitt für die PCR

FFPE Tumor Block als Ausgangs-

material benötigt

1

2


Der cobasT BRAF Mutation Test wird in zwei Schritten durchgeführt (Abb.):OManuelle Probenvorbereitung zur

Extraktion von DNA aus formalin-fixiertem und paraffineingebettetem (FFPE) Melanomgewebe mit Hilfe des eigens für die neuen cobasT Biomar-ker Tests entwickelten cobasT DNA Sample Preparation Kits.

OPCR-Amplifikation von Tumor-DNA sowie Real Time-Detektion der V600-Mutationen.

Die Analyse und die Erstellung des Befundberichts erfolgen vollautomatisch. Alle Arbeitsschritte inkl. DNA-Isolierung, Amplifikation und Detektion dauern weniger als 8 Stunden.

Mit dem CE-IVD zertifizierten cobasT BRAF Mutation Test auf dem cobas z 480 Analyzer gelingt im Ver-gleich zu herkömmlichen Homebrew-Methoden schnell, routinetauglich und reproduzierbar der klinisch gesicherte Nachweis von BRAF V600-Mutationen. Er ist die Schlüsselkomponente für das neuartige Therapiekonzept mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib, das die Überlebenschancen für mutationstra-gende Patienten mit metastasierendem Melanom verbessert.

Auch der seit Kurzem verfügbare cobasT KRAS Mutation Test, für die Unterstüzung der Therapieentscheidung beim metasta-sierten kolorektalen Karzinom und der für

Ende 2011 geplante EGFRT Mutation Test, der Weichen für die Therapiewahl beim Nichtkleinzelligen Lungenkarzinom stellt, sind routinetaugliche Companion Diag-nostics auf dem cobas z 480 Analyzer

Medizin

Die intraoperative PTH-Bestimmung als Entscheidungshilfe für den ChirurgenProf. Dr. med. Theresia Weber, Universitätsklinik Ulm

Dr. Marcel Jung Produktmanagement Molekulare Diagnostik (06 21) 7 59 43 54 [email protected]

Literatur: 1) Rubinstein JC et al: J Transl. Med (2010); 8: 67 2) Chapman et al: NEJM (2011); 364(26): 2507-2516 3) Bloom K. et al: Acso Annual Meeting (2011);

Abstr. 10523

Bei der chronischen Niereninsuffizienz entwickelt sich häufig ein sekundärer Hyperparathyreoidismus (sHPT), der unterschiedlich therapiert werden kann. Die Parathyreoidektomie ist die einzige definitive und anhaltend wirksame Thera-pie des renalen Hyperparathyreoidismus (rHPT). Intraoperative Bestimmungen des Parathormons (PTH) dienen zur Orientie-rung, ob das Ausmaß der erfolgten Resek-tion ausreichend war, oder ob weitere hyperplastische Nebenschilddrüsen vor-liegen.

Bei der chronischen Niereninsuffizienz kommt es zu einer verminderten Ausschei-dung von Phosphat und einer Störung des

Vitamin D-Stoffwechsels. Bedingt durch eine verminderte Synthese von aktivem 1,25 Dihydroxy-Vitamin D3 (= Calci-triol) ist die Calciumaufnahme aus der Nahrung eingeschränkt. Es resultieren Hypokalziämie, Hyperphosphatämie und erniedrigte Calcitriolwerte im Blut. Darü-ber hinaus sprechen die Nebenschilddrü-senzellen vermindert auf Calcium und Vitamin D an. Als Gegenregulation, mit dem Ziel, den Phosphatspiegel durch eine verminderte Rückresorption in der Niere zu senken, kommt es zu einer vermehr-ten Bildung von PTH und nachfolgender Hyperplasie der Nebenschilddrüsen. Bei fortschreitender Niereninsuffizienz ent-stehen eine Osteodystrophie sowie eine Verkalkung von Gefäßen, Weichteilen und anderen Organsystemen.1) Als ursächlich für die erhöhte Letalität von Dialysepa-tienten werden vor allem die entstehen-den vaskulären Verkalkungen angesehen, sodass der sHPT signifikant zur Letali-tät von chronisch niereninsuffizienten Patien ten beiträgt und als weiterer unab-hängiger, kardiovaskulärer Risikofaktor gilt. Die Ausbildung eines rHPT korreliert mit der Dauer der dialysepflichtigen Nie-reninsuffizienz und persistiert auch nach einer Nierentransplantation bei 25 – 30 % der Patienten.

Die Therapie des rHPT beinhaltet zunächst Medikamente zur Senkung der Phosphatresorption und die Gabe von Vitamin D-Präparaten. Calcimimetika beeinflussen über eine Bindung an den Calcium-sensing Rezeptor der Neben-schilddrüsenzellen die PTH-Sekretion und somit auch die Calcium- und Phos-phatspiegel im Blut.

Indikationen zur operativen Therapie des rHPTDie KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)-Arbeitsgruppe emp-fiehlt eine operative Therapie des rHPT bei chronischer Niereninsuffizienz in den Stadien 3 – 5 und fehlendem Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung.1) Dies gilt insbesondere bei Anstieg des PTH auf > 800 pg/ml. Moe et al. konnten bei stark erhöhten PTH-Werten (> 800 pg/ml) ein Ansprechen auf Calcimime-tika (die Reduzierung der PTH-Spiegel auf < 300 pg/ml) nur bei 22 % der Patien-ten nachweisen.2)

In der klinischen Praxis sind die häu-figsten Indikationen zur chirurgischen Behandlung des rHPT Knochenschmer-zen in Folge einer renalen Osteopathie bei gleichzeitig stark erhöhten PTH-Werten (> 800 pg/ml)3) Auch bei Nachweis einer


Kalziphylaxie (schmerzhafte Ablagerung von Calcium-Phosphat-Salzen in den kleinen Blutgefäßen und den Weichtei-len) mit Haut- und Weichteilnekrosen, die häufig an den distalen Unterschenkeln lokalisiert sind, besteht die Indikation zur Parathyreoidektomie.4)

In einer retrospektiven Fallkontrollstudie konnten Kestenbaum et al. im Jahr 2004 zeigen, dass sich nach Parathyreoidekto-mie, im Vergleich zur medikamentösen Therapie des renalen HPT, um 10 – 15 % niedrigere Mortalitätsraten fanden.5)

Chirurgische Strategien zur Behand-lung des rHPTZur operativen Behandlung des rHPT stehen die folgenden Verfahren zur Ver-fügung:Osubtotale Parathyreoidektomie oder

Resektion von 3,5 NebenschilddrüsenOParathyreoidektomie mit Autotrans-

plantationOParathyreoidektomie ohne Autotrans-

plantation.

Die subtotale Parathyreoidektomie eig-net sich vor allem bei Vorliegen eines tertiären Hyperparathyreoidismus nach erfolgreicher Nierentransplantation zur Vermeidung einer persistierenden post-operativen Hypokalziämie. Der Nach-teil dieses Vorgehens besteht in der Schwierigkeit der zervikalen Reopera-tion im Falle einer Persistenz oder eines Rezidivs ausgehend vom verbliebenen Rest an Nebenschilddrüsengewebe. Die am häufigsten durchgeführte Ope-ration des sHPT stellt die Parathyreoid-ektomie aller (meist vier) Nebenschild-drüsen mit Autotransplantation von Nebenschilddrüsengewebe in den Unter-arm dar. Vorteil dieses Verfahrens ist die vollständige Entfernung der Neben-schilddrüsen zervikal und der Erhalt eines funktionsfähigen Restgewebes an einer im Bedarfsfall (Rezidiv) operativ gut zugänglichen Lokalisation.

Bei schwerem sHPT und ohne Aussicht auf eine Nierentransplantation kann die Parathyreoidektomie auch ohne Auto-transplantation erfolgen. Lorenz et al. beschrieben 2005 bei 13 von 23 Patien- ten (56 %) nach Parathyreoidektomie postoperative Serumcalciumwerte von < 2,0 mmol/l.6) Bei diesem Vorgehen ist

deshalb auf eine ausreichende Substitu-tion von Calcium und Vitamin D im Falle eines postoperativen Hypoparathyreoi-dismus zu achten.

Ergebnisse der intraoperativen PTH-Messung beim rHPTAufgrund der kurzen Halbwertszeit des intakten PTH von nur 2 – 5 Minuten ist es, unter Verwendung moderner PTH-Assays mit einer Testdauer von 12 – 20 Minuten, bereits im Operationssaal möglich, einen eindeutigen Abfall des intraoperativen PTH zu dokumentieren.OBeim primären Hyperparathyreoidis-

mus erfolgt die PTH-Bestimmung nach Entfernung eines meist solitären Nebenschilddrüsenadenoms.

OBeim rHPT wird eine intraopera-tive PTH-Bestimmung nach der Entfernung von 4 hyperplastischen Nebenschilddrüsen durchgeführt. Der Vorteil hierbei ist eine bereits intraoperativ mögliche Überprüfung des Resektionsausmaßes zur Klärung der Frage, ob alles hyperfunktionelle Nebenschilddrüsengewebe entfernt wurde. Ein nicht adäquat abfallender PTH-Wert gilt als möglicher Hinweis für das Vorliegen einer 5. hyperplasti-schen Nebenschilddrüse. Diese kann noch im gleichen Eingriff aufgesucht und entfernt werden.

Zur intraoperativen PTH-Bestimmung stehen heute moderne „Turbo-Assays“, die hochspezifisch für intaktes PTH sind, zur Verfügung. Kontrovers diskutiert wird die Anwendung der verschiedenen Tests vor allem bei der Operation des rHPT, da für manche Assays bei terminaler Nieren-insuffizienz nur ein verzögerter PTH-Abfall nachweisbar war.7 – 9) Hinsichtlich

des zu erwartenden PTH-Abfalls wur-den in der Literatur bisher verschiedene Erfolgskriterien definiert. An unserer Klinik bestimmen wir beim rHPT int-raoperativ das PTH 10 und 20 Minuten nach Entfernung von 4 hyperplastischen Nebenschilddrüsen. Fällt ein Wert in den Bereich < 35 pg/ml ab (sogenanntes Halle-Kriterium), wird die Operation beendet. Bei unzureichendem PTH-Abfall erfolgen eine weitere zervikale Exploration und meist die Entfernung einer 5. hyperplas-tischen Nebenschilddrüse.

Als Fallbeispiel zeigt Abb. 1 einen nicht ausreichenden Abfall des intraoperati-ven PTH von 748 pg/ml (Normbereich: 16 – 87 pg/ml) bei Beginn der Operation auf 324 pg/ml nach Entfernung der 4. hyperplastischen Nebenschilddrüse bei einem 72-jährigen männlichen Patienten mit sHPT. Eine daraufhin intraoperativ durchgeführte Bestimmung des PTH aus der V. jugularis interna beidseits ergab rechts einen Wert von 304 pg/ml im Vergleich zu links von 140 pg/ml. Eine nochmalige zervikale Exploration rechts konnte nun eine 5. Nebenschilddrüse nachweisen, die atypisch retroösophageal lokalisiert war. 10 Minuten nach Exstir-pation der 5. hyperplastischen Neben-schilddrüse fiel das PTH mit 13,3 pg/ml unter den gewünschten Zielbereich von 35 pg/ml adäquat ab.

Sowohl beim sekundären als auch beim tertiären Hyperparathyreoidismus kor-reliert ein adäquater Abfall des intra-operativen PTH mit einer Entfernung des hyperfunktionellen Nebenschilddrü-sengewebes. Im Falle eines nicht ausrei-chenden Abfalls besteht die Indikation zur weiteren zervikalen Exploration mit

PTH

[pg

/ml]

0

800

700

600

500

400

300

200

100

nach 20 MinutenOP-Beginn V. jugularis int. li nach 10 MinutenV. jugularis int. re

748

324

104

13,3

Entfernung von 4 NSD

Entfernung von 5. NSD

304

Abb. 1: Verlauf der intraoperativen PTH-Werte bei einem 72-jährigen Patienten mit sHPT bei dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (NSD= Nebenschilddrüse)


dem Ziel, weitere hyperplastische Neben-schilddrüsen darzustellen und eine Per-sistenz der Erkrankung zu vermeiden.

ZusammenfassungDie Parathyreoidektomie ist die einzige definitive und anhaltend wirksame The-rapie des rHPT. Die intraoperative PTH-Messung unter Verwendung moderner Assays ermöglicht auch beim sekundären und tertiären Hyperparathyreoidismus eine intraoperative Erfolgskontrolle und somit die Vermeidung einer Persistenz der Erkrankung und weiterer operativer Eingriffe.


Die Halbwertszeit des Analyten ist entscheidend

Literatur: 1.) KDIGO (2009): Kidney Int Suppl. (2009); 113:1-

130 2.) Moe SM et al: Kidney Int (2005); 67: 760-771 3.) Dotzenrath C: Chirurg (2010); 81: 902-908 4.) Lal G et al: Surgery (2009); 146:1028-1034 5.) Kestenbaum B et al: Kidney Int. (2004); 66:

2010-2016 6.) Lorenz K et al: World J Surg (2006); 30: 743-751 7.) Weber T et al: World J Surg (2005); 29: 1176-1179 8.) Bieglmayer C et al: Clin Chem (2006); 52: 1112-

1119 9.) Meyer S-K et al: European J Endocrinol (2009);

160: 275-281

Korrespondenzadresse: Prof. Dr. Theresia WeberKlinik für Allgemein- und ViszeralchirurgieUniversität UlmSteinhövelstraße 989075 UlmTel: (07 31) 50 05 36 10Mail: [email protected]

Etwa 80 % aller Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz leiden als Folge dieser Erkrankung auch unter einem sekundären renalen Hyperparathyreoidismus.1) Er wird medikamentös oder operativ behandelt. Im Falle einer Operation hilft der Abfall des Parameters Parathormon (PTH), den Therapieerfolg zu kontrollieren. Die Qua-lität dieses intraoperativen Monitorings hängt wesentlich von der Wahl des Test-bestecks ab. Der neue ElecsysT PTH (1-84) Assay erkennt spezifisch die voll-ständige Aminosäurekette (von 1-84), die eine Halbwertszeit von nur 2 – 5 Minuten hat. Deshalb ist der ElecsysT PTH (1-84) Test besonders für die intraoperative Bestimmung geeignet.

Das von den Nebenschilddrüsen sezer-nierte PTH wird proteolytisch in ver-schiedene Fragmente gespalten. Die Halb wertszeit der Bruchstücke ist etwa 5 – 10 mal länger als die des intakten PTH (1-84). Bei Patienten mit Niereninsuffi-zienz akkumuliert der Anteil des PTH-Fragments (7-84) parallel zur abnehmen-den glomerulären Filtrationsrate. Dies ist bei der operativen Therapie des sHPT zu beachten.

Für die intraoperative Erfolgskontrolle beim rHPT spielt die Wahl der Labor-methode eine wichtige Rolle. Die erste Testgeneration hat unspezifisch PTH (1-84), PTH (7-84) und weitere Frag-mente erfasst. Diese Assays sind überholt,

die heute üblichen Tests der 2. Genera-tion, die sogenannten „PTH intact“-Assays, messen allerdings zusätzlich zum vollständigen PTH (1-84) auch das Frag-ment (7-84) und zwar methodenabhängig mit einer Kreuzreaktivität von 50 – 100 % (Abb. 1).2) Bei Patienten mit fortgeschrit-tener Niereninsuffizienz ist die Interpre-tation von Messwerten dieser PTH intact Assays schwierig, weil die Differenzierung der individuell unterschiedlichen, pro-zentualen Anteile von PTH (1-84) und PTH (7-84) unmöglich ist. Im Artikel: „Die intraoperative PTH-Bestimmung als Entscheidungshilfe für den Chir-urgen“ wird darauf verwiesen, dass im Kollektiv niereninsuffizienter Patienten mit manchen Tests nur ein verzögerter PTH-Abfall nachweisbar war. Ursache ist die Kreuzreaktivität mit stabileren PTH-Fragmenten. Die spezifische Erfassung des biologisch intakten PTH (PTH 1-84) ist daher medizinisch relevant, weil des-

sen Abfall in kurzer Zeit den Operations-erfolg unmittelbar widerspiegelt.

Mit ElecsysT PTH (1-84) steht eine Methode zur Verfügung, die aus-schließlich das vollständige PTH, also die gesamte Aminosäuresequenz 1-84 erkennt (Abb.1). Deshalb empfiehlt sich dieser Test der 3. Generation insbesondere bei der chirurgischen Behandlung eines rHPT zur zuverlässigen und zugleich schnellen intraoperativen Erfolgskont-rolle (Abb. 3).3 – 6) Die Testdauer beträgt nur 18 Minuten.

ElecsysT PTH (1-84) ist ab sofort verfüg-bar und läuft vollautomatisiert auf allen Immunologiesystemen von Roche.

Elec

sys�

PTH

(1-

64)

ECLI

A [

pg/m

L] e

411R

Elecsys� PTH intact ECLIA [pg/mL] e411R

P/B Regressiony = 0.688x + 1.18r = 0.9882т = 0.8953n = 2430 Proben

100000

1000

500

1500

2000

2500

3000

20001500500 2500

Abb. 1: Methodenvergleich ElecsysT PTH (2nd Gen) und ElecsysT PTH (1-84) (3rd Gen). Die um etwa 30 % höhere Wertelage des herkömm-lichen PTH-Assays dokumentiert die zusätzliche Erkennung des Fragments 7-84.7)



Immer auf dem aktuellen Stand!

Rel

ativ

er P

TH-A

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%]

150

20

0

40

60

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100

2520105 3530Zeit [Minuten]

Dialysepatienten

Intact PTH (Elecsys®) Intact PTH (Nichols) PTH (1-84) PTH (7-84)

150

20

0

40

60

80

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Patienten mit Nierentransplantation,eingeschränkte renale Funktion

150

20

0

40

60

80

100


Patienten mit Nierentransplantation,normale renale Funktion

Abb. 2: Intraoperative Therapieerfolgskontrolle mit drei PTH intakt-Assays und einem PTH (1-84)-Test bei verschiedenen Kollektiven von Nierenpa-tienten.3 – 6) Der Therapieerfolg kann durch die spezifische Bestimmung von biologisch intaktem PTH (1-84) schneller und deutlicher erfasst werden als mit her-kömmlichen Assays zum Nachweis von PTH intakt (1-84 und 7-84)

5) Yamashita H et al: World J Surg (2005); 29: 169-173

6) Matsuoka S et al: World J Surg (2007); 31: 824-831

7) Multicenter Evaluierung Roche Diagnostics Penz-berg (2011)

Literatur: 1) Sampson W et al: Dialysis and Transplantation

(2010); 1-5 2) Souberbielle JC et al: Clinica Chimica Acta

(2006); 366: 81-89 3) Bieglmayer C et al: Clinical Chemistry (2006);

52(6): 1112-1119 4) Yamashita H et al: Surgery (2004); 135: 149-156

Dagmar Winnefeld Produktmanagement Immunologie (06 21) 7 59 48 20 [email protected]

Die Dokumentation im medizinischen Labor ist ein zentrales Element des Qua-litätsmanagements. Die von Roche zur Verfügung gestellten Packungsbeilagen sind ein wichtiger Bestandteil der Doku-mentation. Mit dem neuen ElecsysT Produktinformationsprozess vereinfacht Roche ab Dezember 2011 die Art und Weise, wie diese Produktdokumente für die ElecsysT Reagenzien auf dem aktuel-len Stand gehalten werden können.

Der Produktinformationsprozess besteht aus 4 Komponenten:OPackungsbeilagen: Sie enthalten alle

produktrelevanten Informationen und sind Bestandteil der ElecsysT Reagenz-packungen.

ORocheDIREKT: Dieser schnelle Ser-vice informiert via E-Mail oder Fax bei Änderungen in den Packungsbei-lagen.

Ocobas link: Neue Versionen von Pack-ungsbeilagen oder neue Sollwerte von Kalibratoren oder Kontrollen werden auf einem ElecsysT System mit cobas

link-Anschluss automatisch herunter-geladen und sind sofort verfügbar.

Oe-LabDoc: die Produkinformations-Plattform im Internet ermöglicht jederzeit den Zugriff auf alle Roche Produktdokumente.

Im Zuge der Neuerung ab Dezember 2011 entfällt die komplette, 6-sprachige Beilage in den ElecsysT Packungen. Stattdessen ist dann eine Kurzversion mit einem Verweis auf das zum Zeitpunkt der Auslieferung gültige ausführliche Methodenblatt ent-halten. Dieses kann direkt über den Link in der RocheDIREKT E-Mail oder alter-nativ in e-LabDoc heruntergeladen wer-den. Über cobas link erfolgt der Down-load automatisch.

Bei kritischen Änderungen in der Pack-ungsbeilage informiert Roche schon immer über RocheDIREKT umgehend. Unkritische Änderungen wurden bisher mit einer neuen Produktionscharge ver-sendet. Ab Dezember werden diese regu-lären Updates gebündelt und in regel-

mäßigen Abständen über RocheDIREKT versendet.

Das neue Vorgehen bietet etliche Vorteile:OMit Sicherheit alle Informationen:

RocheDIREKT stellt sicher, dass jeder Kunde alle notwendigen Information-en zur Aktualisierung seiner Produkt-dokumente erhält.

ODie neuesten Informationen mit einem Klick: Der Download-Link in der RocheDIREKT Mail führt zur aktuel-len Version.

OAktualisierung des Methodenhand-buchs leicht gemacht: Alle regulären Änderungen in den Methodenblät-tern werden bei Roche gesammelt und in regelmäßigen Zeitpunkten veröffentlicht. Das Inhaltsverzeichnis von RocheDIREKT listet alle über-arbeiteten Dokumente übersichtlich auf.

OAktiver Umweltschutz: Durch den Ver-sand der digitalen Methodenblätter wird viel Papier eingespart.


Bei der Neuinstallation eines ElecsysT Gerätes wird ein Ordner in Papierform mit den Methodenblättern aller Roche Immunologie-Parameter ausgegeben. Um die Produktdokumentationen jederzeit auf dem aktuellen Stand zu halten, sind nur zwei Schritte notwendig.OIn der RocheDIREKT Mail den

Hyperlink zur aktuellen Packungsbei-lage anklicken. Alternativ kann das Methodenblatt auch via eLabDoc aus dem Internet oder via cobas link her-untergeladen oder über Fax angefor-dert werden.

OAktualisiertes Methodenblatt abspei-chern oder ausdrucken und in das Methodenhandbuch integrieren.

Das Methodenhandbuch ist damit wie-der auf dem neuesten Stand und, wie im Qualitätsmanagement gefordert, jederzeit aktuell verfügbar.


Produktinformationen rund um die Uhr

Dr. Marc Boehm Produktmanagement Immunologie (06 21) 7 59 36 40 [email protected]

Ferdinand Hampel Projektmanager Kundenservice Center (06 21) 7 59 97 82 ferdinand.hampel @roche.com

Die elektronische Verfügbarkeit von Dokumenten zu den im Labor eingesetz-ten Produkten erhält eine immer größere Bedeutung. Der schnelle Zugriff auf die jeweils aktuellsten Informationen (z.B. die Kalibrator- und Kontrollsollwerte) ist für den reibungslosen Ablauf der Arbeitspro-zesse essenziell. Daher startete Roche im Januar 2010 das Internetportal e-LabDoc für professionelle Labore. Unser Internet Service stößt auf breites Interesse. Seit Einführung wurden über 50 000 Doku-mente heruntergeladen und mehr als 2 000 Kunden haben sich registriert.

Wichtige Dokumente wie Packungsbeila-gen, Sicherheitsdatenblätter, aktuelle Soll-werte und Benutzerhandbücher sind von einer zentralen Stelle aus rund um die Uhr online verfügbar. Neben einem öffentli-chen, für alle zugänglichen Bereich, bietet e-LabDoc – exklusiv für unsere Kunden – einen laborindividuellen Zugang mit zusätzlichen Services. Dazu gehören die Eingrenzung der Suchergebnisse, auf die im jeweiligen Labor eingesetzten Roche Produkte, eine Sollwertsuche und eine automatische E-Mail-Benachrichtigung über neue Dokumente.

Seit dem 1.7.2011 ist eine neue Version von e-LabDoc in Deutschland verfügbar. In die Weiterentwicklung haben wir die Anregungen und Wünsche vieler Anwen-der aufgenommen. Die wichtigsten Ände-rungen sind:OSchnellere Suche der aktuellen Packungs-

beilage. Die gültige Version wird über eine Bestellnummer (Materialnum-mer) mit nur einem Klick angezeigt.

OEinfaches Herunterladen aller aktuel-len Packungsbeilagen der für ein Sys-tem definierten Parameter (analog zur heutigen INTEGRA CD).

OUmbenennung des INTEGRA Metho-denblattes in „Packungsbeilage“.

Wie und wo gelangt man auf das Inter-netportal und zu weiterführenden Infor-mationen?OAuf der Roche-Homepage http://

www.roche.de findet sich unter dem Menüpunkt „Labordiagnostik“ der Bereich e-LabDoc.

ODie direkte Internet-Adresse lautet http://e-labdoc.roche.de. Unter dem Menüpunkt „Weitere Informationen“ sind die e-LabDoc Broschüre und der e-LabDoc Leitfaden einzusehen.


SYMPHONY ist ein vollautomatisches Sys-tem für die Hämatoxilin- & Eosin- (H&E) Färbung von Gewebeschnitten. Im Gegen-satz zu herkömmlichen Verfahren färbt SYMPHONY jede Gewebeprobe einzeln und mit frischem Reagenz und automati-siert Arbeitsschritte inklusive dem Einde-cken der Objektträger. Das ist neu und innovativ – diese Technologie ermöglicht eine gleichbleibende Färbequalität sowie optimierte und standardisierte Arbeitsab-läufe. Seit November 2010 setzt die Praxis für Pathologie und Onkologie (PPO) von Frau Dr. Tawfik in Berlin dieses System in der Routine ein. Das Institut legt besonde-ren Wert auf eine hohe Ergebnisqualität, auf Ar beits erleichte rungen und Sicherheit sowohl für die Patien tenproben durch separate Schnittfärbung als auch für die Mitarbeiter durch xylolfreie Färbeprozesse. Frau Dr. Tawfik berichtet über Ihre Erfah-rungen mit SYMPHONY.

Diagnostik im Dialog: Frau Dr. Tawfik, wie sind Sie auf SYMPHONY aufmerksam geworden?Dr. Tawfik: Erstmals habe ich das Sys-tem im Mai 2010 auf dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pathologie in Berlin gesehen. Ich war sofort von der Art und Weise, wie SYMPHONY färbt – nämlich separat, jede Patienten-probe einzeln – total überzeugt. Ich habe mir noch vor Ort das System erklären lassen und mich dann kurze Zeit später mit den zuständigen Außendienstmit-arbeitern in Verbindung gesetzt.

Diagnostik im Dialog: Um SYMPHONY in Ihrem Labor zu platzieren mussten vorab einige Umbaumaßnahmen getroffen wer-den, die von Roche Tissue Diagnostics koor-diniert wurden. Wie haben Sie und Ihr Labor die Integration des neuen Systems in Ihre Routine erlebt und empfunden?Dr. Tawfik: Der Umbau war kein Problem. Wir haben, nachdem das System aufgestellt und in Betrieb war, sofort die komplette Routine auf SYMPHONY umgestellt, da wir personell etwas im Engpass waren und die Vorteile des neuen Systems gleich nutzen wollten. Das hat super funktioniert. Unser altes System ist als Backup noch im Labor, wird aber nicht mehr verwendet.

Diagnostik im Dialog: Wo liegen Ihrer Meinung nach die Vorteile von SYMPHONY?Dr. Tawfik: Ganz klar in der standardi-sierten und verbesserten Qualität des Prozesses und der Ergebnisse. Gerade bei Prostata- und Mammagewebe sind eine gute Morphologie und eine gute Ausdiffe-renzierung von großem Vorteil. Die Diag-nose kann mit einer höheren Sicherheit gestellt werden. Und ich spare durch die gute H&E mit SYMPHONY sogar Spe-zialfärbungen, die ich anschließend an unsere frühere H&E veranlassen musste, um zur Diagnose zu gelangen.

Diagnostik im Dialog: In wieweit unter-stützt SYMPHONY das Qualitätsmanage-ment in Ihrem Labor?Dr. Tawfik: Eine große Erleichterung brin-gen die barcodegesteuerten Reagenzien. Man kann sich jederzeit einen Report ausdrucken lassen, der anzeigt, wann wel-che Reagenzien benutzt wurden, wie viele H&E-Färbungen wir in einem bestimm-ten Zeitraum durchgeführt haben und vieles mehr. Das ist ein ganz einfacher und schneller Weg, um Informationen aus dem System herauszufiltern. Wenn wir irgendwann auch noch Barcodes auf den H&E-Schnitten verwenden wer-den, dann können wir sogar sagen, dass Patient XY mit Reagenzien-Lot Nr. 12345 gefärbt wurde. Für unsere Akkreditierung ist das auf jeden Fall von Vorteil.

Diagnostik im Dialog: Was war aus-schlaggebend für den Kauf des Systems?Frau Dr. Tawfik: Wir haben in der Ver-gangenheit gute Erfahrungen mit Ventana gemacht. Der Service war immer zuver-lässig und die Qualität hat mich bereits

Diagnostik im Dialog: Waren Ihre Mitar-beiter auch sofort von SYMPHONY über-zeugt oder gab es den einen oder anderen Zweifel?

Dr. Tawfik: Ja sicherlich gab es Zweifel im Team. SYMPHONY ist ja ein völlig anderes Färbesystem im Vergleich zum Wettbewerb. Wir hatten vorher drei einzelne Komponenten mit denen wir unsere H&E durchgeführt haben. Unser in die Jahre gekommener Linearstainer, in dem alle Schnitte in die gleiche Far-blösung eingetaucht werden, wurde mit viel Aufwand betrieben, da die Reagen-zien immer wieder frisch angesetzt und filtriert werden mussten. Hierdurch gab es erkennbare Schwankungen der Ergeb-nisqualität. Man kann mit diesem System den Färbeprozess jederzeit manipulieren, was mit SYMPHONY nicht mehr mög-lich ist. Das wiederum gewähr leistet ein hohes Maß an Standardisierung und gleichbleibende Qualität. Weiter zeigt sich im Laboralltag, dass keine Zeit mehr für die Zubereitung der Reagenzien benötigt wird. Das schafft freie Arbeitskapazitä-ten, was Potenzial zum Wachstum bietet. Also nach einer kurzen Einarbeitungszeit fühlen sich alle meine Mitarbeiter sicher im Umgang mit SYMPHONY. Es macht sie sehr stolz, dass wir im Labor Geräte mit der neuesten Technologie haben. Das motiviert und dies wiederum kommt den Patienten zu Gute.

Produkte & Services

„Ich war sofort überzeugt“

Frau Dr. Tawfik

Pathologielabor PPO, Berlin

• 3 Pathologen

• 4 MTA

• 1 Qualitätsbeauftragte

• 1 Chefsekretärin

• Ca. 15 000 Fälle pro Jahr, insgesamt 64 000 H&E-Färbungen

• Akkreditiert und zertifiziert nach DIN EN ISO/IEC 17020:2004


in der Immunhistochemie überzeugt. Deshalb waren wir das erste Labor in Berlin, welches Benchmark XT gekauft hat. Unser wichtigster Anspruch ist die gute Qualität. Das ganze SYMPHONY- Projekt wurde sehr gut betreut und vor-angetrieben. Ich bin von der Färbequali-tät überzeugt und ich vertraue auf Roche.

Produkte & Services

Sichere Sequenzierung auch auf stürmischer See

Was leistet das „Next-Generation Sequencing“ auf einer so vielseitigen Plattform wie dem GS Junior System für Forschung und Klinik schon heute? Und was lässt die Zukunft erwarten? Das erste GS Junior Applikationssymposium hat gezeigt, dass das „Next-Generation Sequencing“ den Transfer genomischer Forschung in den klinischen Alltag näher rücken lässt. Fachvorträge präsentierten klinisch anwendbare Applikationen z.B. für die Diagnostik von Leukämien und endokrinologischen Neoplasien sowie viel ver sprechende Ansätze für die Grund-lagenforschung am Beispiel der Meeres-biologie.

Mit herkömmlichen Sequenziertechno-logien erwiesen sich sehr viele Projekte als extrem zeitaufwendig und teuer oder aufgrund des niedrigen Durchsatzes als gar nicht erst realisierbar. Das GS Junior Benchtop-System ermöglicht die hochpa-rallele Sequenzierung von bis zu 100 000 DNA-Fragmenten mit einer Leselänge von 500 Basen und bestimmt über Nacht verlässlich und mit hoher Sensitivität die Sequenzinformation von über 35 Millio-nen Basen.

Forschungsgebiet LeukämieDr. Alexander Kohlmann, Leiter der Abteilung für „Next-Generation Sequen-cing“ am Münchner Leukämielabor (MLL), zeigte eindrucksvoll, welch sensi-tiven Einblick die neue Technologie in die molekularen Ursachen hämatologischer Erkrankungen bietet. Am Krankheits-bild ist eine Fülle molekulargenetischer Aberrationen beteiligt. Für die Wahl der geeigneten Therapie und für eine prognostische Einschätzung ist es daher unumgänglich, nach einer Reihe dieser

vollständig fehlen (Deletion) oder an anderen Stellen des Genoms eingebaut sein (Translokation). Die Größe der Vari-ationen beträgt dabei mindestens 1 000 Basen. Häufig sind von diesen Variatio-nen Gene betroffen, die mit dem Auftre-ten einer Krankheit assoziiert sind. Daher dient die Bestimmung der „copy number variation“ auch als molekularer Marker für Krankheiten. Im Labor von Prof. Raue werden erbliche endokrine Erkrankungen molekulargenetisch analysiert. Bei der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 1 entwickeln sich Tumore in verschiedenen endokrinen Drüsen: den Nebenschild-drüsen, den neuroendokrinen Zellen des Pankreas und des Duodenums sowie in der Hypophyse. Als molekularer Marker für diese Erkrankung wurden z.B. Muta tionen und CNV im MEN 1-Gen mit dem GS Junior System bestimmt. Dr. Haag zeigte auch die Validierung im Ver-gleich zur Sanger Sequenzierung und der MLPA Analyse, einem Screening-Verfah-ren auf heterozygot vorliegende Punkt-mutationen, Deletionen oder Amplifika-tionen in krankheitsspezifischen Genen. Das GS Junior System detektierte alle Varianten zu 100 %.

Forschungsgebiet MeeresbiologieEin ganz anderes, ebenfalls spannendes Einsatzgebiet beschrieb der Vortrag von Dr. Uwe John, Leiter der Arbeitsgruppe Molekulare Ökologie am Alfred Wegener Institut für Polar- und Meeresforschung der Helmholtz-Gemeinschaft (AWI) in Bremerhaven. Er berichtete von der Arbeit auf dem Forschungsschiff „Hein-cke“, einer mobilen Forschungsstation des AWI. Zum ersten Mal war das GS Junior System an Bord und Dr. John beschei-nigte ihm Funktionstüchtigkeit sogar bei

Mutationen zu suchen. Dies geschieht über die gezielte Hochdurchsatz-Rese-quenzierung bekannter krebsassoziierter Gene, wie beispielsweise KRAS, RUNX1, CBL, TET2 und TP53. Das „Next-Genera-tion Sequencing“ zeichnet sich durch eine sehr hohe Sensitivität aus. Daher lassen sich prognostisch relevante Aberrationen auch im Verlauf einer Erkrankung ver-folgen. Durch hochauflösendes „Deep-Sequencing“ werden zudem sehr seltene oder bislang nicht bekannte Mutationen detektiert. Beispielsweise findet man Varianten, die nur zu 1 % in der unter-suchten Zellpopulation vorkommen. Im Gegensatz dazu erkennt die Sanger Sequenzierung ausschließlich Varianten, die zu mindestens 20 % vorkommen. Die Identifizierung und Analyse geneti-scher und molekularer Marker mit Hilfe des „Next-Generation Sequencing“ wird zukünftig immer häufiger als Basis dienen, um schneller und gezielter die passende Therapie für den Patienten zu wählen und den Therapieverlauf individualisiert zu verfolgen. Das „Next-Generation Sequen-cing“ wird so einen bedeutenden Beitrag zur Personalisierten Medizin leisten.

Forschungsgebiet endokrine TumoreDie Entwicklung einer Methode zur simultanen Sequenzdetektion und Bestimmung der „copy number varia-tion“ (CNV) präsentierte Dr. Christine Haag vom Molekulargenetischen Labor, Prof. Raue in Heidelberg. CNV sind Variationen in der Anzahl von Genko-pien, die vererbt werden oder de novo auftreten. In Zellen kommt es häufig zu strukturellen Veränderungen der Chro-mosomen, denn durch die Reorganisation von DNA-Abschnitten können Bereiche mehrfach vorhanden sein (Duplikation),

Korrespondenzadresse: Pathologielabor PPO, Berlin Schloßstraße 28 12163 Berlin (0 30) 79 70 22 79 [email protected] www.tawfik-pathologie.de

Herr Simon vom PPO am SYMPHONY


Windstärke 8 und hohem Seegang. Auf der „Heincke“ erforschen Meeresbiolo-gen, Klimaforscher und Molekularbiolo-gen auf engstem Raum Kleinstlebewesen der Weltmeere. Es geht darum, Umwelt-einflüsse auf das Ökosystem Meer und die Folgen von Klimaveränderungen besser zu verstehen. Die Sequenzierung von Mikroorganismen direkt vor Ort lie-fert wichtige Informationen, in welcher Umgebung welche Organismen leben und aktiv sind und auch warum. Eine spätere Untersuchung an Land ist mit den empfindlichen Mikroorganismen fast

Das in Labor und Klinik bekannte und sehr beliebte Büchlein „Labormedizin pocket“ steht jetzt auch als elektronisches App für das iPhone oder iPad zur Verfügung. Seit seinem Erscheinen befindet sich diese App unter den 10 häufigsten Downloads im Bereich Medizin und erreichte 4,5 von 5 möglichen Sternen in der Bewertung der Nutzer. Roche bietet diesen Download als kostenlosen Service an.

Die App enthält – wie das Büchlein im praktischen Taschenformat – in kom-pakter Form umfangreiche Informati-onen zur Labormedizin und zu vielen gängigen Parametern. Und sie bietet die Möglichkeit, diese immer griffbe-reit zu haben! Es sind, nach Parame-tern geordnet, technische Angaben, z.B. Probenmaterial, Messmethoden oder Normbereiche aufgelistet. Zudem werden die Relevanz der Parameter für

die Klinik beschrieben sowie Hilfen zur Ergebnisinterpretation gegeben.

Nutzen Sie dieses „Wissen im Taschen-format“ und lassen Sie sich und Ihre Kli-niker bei der Begleitung Ihrer Patienten unterstützen!

Optional besteht die Möglichkeit, das Buch „Labormedizin pocket“ anzufor-dern.


Labormedizin App unter den Top 10

Dr. Uta NeisenMedizinisches Marketing Labordiagnostik(06 21) 7 59 65 [email protected]

unmöglich. Auf seiner drei Wochen lan-gen Jungfernfahrt durch die Nordsee und entlang der Küsten von Schottland und Irland kam das GS Junior System für die Untersuchung von Diversität und Aktivi-tät giftiger Mikroalgen zum Einsatz. Ein zusätzliches, wissenschaftliches Highlight sorgte für Begeisterung unter den For-schern: Vier neue Arten wurden mithilfe der innovativen Technologie aufgespürt. Für den Studenten Jan Meyer erfüllte sich auf dieser Fahrt „der Traum eines jeden Wissenschaftlers, nämlich neues Leben zu entdecken.“

FazitRund 80 Interessenten kamen zum ersten Applikations-Symposium nach Mann-heim. Für Jeden war etwas dabei. Die Fachvorträge aus Klinik-, Labor- und Universitätsalltag deckten ein umfassen-des Spektrum ab: Applikationen, Work-flow-Optionen und Auswertungsmög-lichkeiten. Vor allem auch der direkte Austausch in Expertenrunden war sehr gefragt, um neue Impulse für eigene Pro-jekte zu bekommen. Ein Kunde äußerte: „Ich arbeite schon lange mit dem Sys-tem, aber selbst ich konnte noch einiges lernen“. Viele verweilten nach Ende der offiziellen Veranstaltung noch lange Zeit in angeregten Diskussionen. Und etliche Teilnehmer haben uns gefragt: „Wann findet denn das zweite GS Junior Appli-kations-Symposium statt?“ Wir arbeiten daran!

Dr. Sonja Vogel-Rohwer Produktmanagement Applied Science (06 21) 7 59 88 98 sonja.vogel-rohwer @roche.com

Forschungsschiff Heincke



Jetzt online: Zertifizierte Fortbildungstools

Die Online-Fortbildungen zur chronischen und diabetischen Herzinsuffizienz bieten Ärzten die Möglichkeit, sich vor Ort weiter zu bilden und Punkte zu sammeln. Beide Onlinetools sind mit jeweils zwei CME-Punkten zertifiziert.

Autor und Sponsor der Fortbildung zur chronischen Herzinsuffizienz ist der beson-ders auf diesem Fachgebiet sehr renom-mierte Professor Dr. E. Erdmann aus der Uniklinik Köln. Schwerpunkte sind: OGrundlagen zur Diagnostik und The-

rapie der chronischen HerzinsuffizienzOBedeutung der natriuretischen Peptide

NT-proBNP / BNP

Für die Fortbildungsinhalte zur diabeti-schen Herzinsuffizienz stand Professor O. Schnell aus dem Münchener Institut für Diabetes-Forschung Pate. Es behan-delt:OGrundlagen zu kardiovaskulären

Erkrankungen bei DiabetesOStellenwert der natriuretischen Pep-

tide in diesem Bereich

Beide CME-Tools können über den Link www.cmemitpartnern.springer.de auf-gerufen werden.

Adrian Holzmann Leiter Marketing Cardiac & Primary Care(06 21) 7 59 57 66adrian.holzmann @roche.com

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1 Folgende Internetseite aufrufen: www.cmemitpartnern.springer.de

3 Nach erfolgreichem Abschluss CME-Punkte erhalten

2 Fortbildung auswählen:

a) Chronische Herzinsuffizienz• Grundlagen zur Diagnostik und

Therapie• Bedeutung der natriuretischen

Peptide inkl. NT-proBNP

2 CME

Fortbildungs-

punkte

b) Diabetische Herzinsuffizienz• Grundlagen zu kardiovaskulären

Erkrankungen bei Diabetes• Stellenwert der natriuretischen

Peptide

2 CME

Fortbildungs-

punkte


ProduktnewsÜbersicht über aktuelle Neueinführungen und Produktverbesserungen

Produktlinie Produkt Systemplattform Anwendungszweck / Produktverbesserung

N / U* Status

Klinische Chemie

cobas c 702 cobasT 8000 modular analyzer series Hochdurchsatzmodul mit automat i-scher Reagenznachladefunktion

N verfügbar

Bilirubin direkt, Gen. 2 cobasT modular platform: cobas c 311/cobas c 501/ cobas c 502/cobas c 701

Verbesserte Spezifität Verbesserte Kontrollwiederfindung Verringerte Lipämie-Interferenz

U verfügbar

Gentamicin cobas c 501 / MODULAR P / Hit. 912 Bestimmung der Gentamicinkonzen-tration im Serum

N verfügbar

Immunologie ElecsysT HE 4

cobasT modular platform: cobas e 411/cobas e 601

MODULART < E 170> ElecsysT 2010

Parameter zur Unterstützung der Diagnose und zur Abschätzung des Therapieerfolges bei Ovarialkarzinom

N verfügbar

ElecsysT Vitamin D total Bestimmung von Vitamin D2 und D3 zur Überprüfung des Vitamin D-Sta-tus bei Erwachsenen

N verfügbar

ElecsysT PTH 1-84 Bestimmung von biologisch aktivem PTH im Zusammenhang von Stö-rungen der Mineralhomöostase bei chronisch Nierenkranken

N verfügbar

ElecsysT Toxoplasma Aviditätstest Differenzialdiagnose bei Verdacht auf Toxoplasma-Infektion

N Dezember 2011

ElecsysT Anti-HCV II Nachweis von humanen Antikörpern gegen das Hepatitis C Virus. Steigerung der Testspezifität und der Reagenz-Haltbarkeit.

N Dezember 2011

HosPoc cobas bge link software Blutgassysteme cobas b 123 / cobas b 221 / cobas b 121

Freigabe zur Nutzung in virtueller Umgebung

N verfügbar

Molekulare Diagnostik

cobasT TaqScreen MPX Test, Version 2.0

cobas s 201 Blutspendentestung: Paralleler quantitativer Nachweis von HCV, HBV, HIV-1 Gruppe M, HIV-1 Gruppe O und HIV-2 aus Plasma

U verfügbar

COBAST Ampliprep / COBAST TaqManT CMV Test

COBAST Ampliprep / COBAST TaqManT

Quantitativer Nachweis des Cytome-galie-Virus aus Plasma

N verfügbar

COBAST TaqManT HIV-1 Test, Version 2.0

COBAST Taqman 48 mit manueller High Pure System Probenvorbereitung

Quantitativer Nachweis von HIV-1 mit der Dual-Target-Technologie. Bessere Variantenerkennung und höhere Sensitivität

U verfügbar

cobasT KRAS Mutation Kit cobas z 480 Qualitativer Nachweis von KRAS Mutationen beim metastasierendem Kolorektalkarzinom. Größere Muta-tionsabdeckung und schnellerer Workflow.

N verfügbar

cobasT BRAF Mutation Test Qualitativer Nachweis der BRAF V600-Mutationen im Kodon 15 aus Melanomgewebe

N verfügbar

cobasT Probenvorbereitungskit manuell Zur Extraktion von DNA aus FFPE-Material sowie zur Vorbereitung des Einsatzes der cobasT KRAS, BRAF und EGFR Mutations Kits. Weniger Ausgangsmaterial bei sehr hoher Ausbeute und schnellerer Aufreini-gungszeit

N verfügbar

Gewebe-diagnostik

Ventana Digitale Pathologie Ventana iScan Coreo Au Vollautomatischer Slide Scanner N verfügbar

Ventana Virtuoso Bildmanagementsoftware für alle Schritte von der Bildbetrachtung bis hin zur Erstellung maßgeschneiderter Patientenberichte. Schnittstelle zum LIS

N verfügbar

* N = Neueinführung / U = Umstellung


Die medizinische Wissenschaft macht mittels Genetik, Genomik und Proteomik rasante Fortschritte bei der Aufklärung molekularer Krankheitsmechanismen. Das Verständnis der Unterschiede zwi-schen Patienten mit gleicher Diagnose aber abweichendem Ansprechen auf ein und dasselbe Medikament ist von funda-mentaler Bedeutung, um alternative The-rapiestrategien ableiten und entwickeln zu können, die diesen Unterschieden Rechnung tragen. Erste Erfahrungen mit hochspezifischen Wirkstoffen lassen hof-fen, dass dies ein richtiger Weg sein könnte, den Behandlungserfolg zu ver-bessern. „Die Behandlung bestmöglich auf Patienten zuschneiden“ ist das Leit-motiv für die Anstrengungen von Roche, die Personalisierte Medizin weiter voran-zubringen. Medizinisch relevante interin-dividuelle Variationen einer Krankheit müssen verstanden, therapeutisch ange-gangen und nachgewiesen werden. Hier-bei spielen Biomarker eine zentrale Rolle. Seit etlichen Jahren sind bei Roche von Beginn an die Forschung und Entwicklung von Biomarkern für die Therapie und die Diagnostik eng verknüpft. Ein Ziel dabei ist, ein neues Medikament mit therapeu-tischem Mehrwert für definierte Patien-ten zeitgleich mit einem routinetaugli-chen, stratifizierenden Labortest zur Verfügung zu stellen („Companion Diag-nostics“).

Die erfolgreiche Suche nach geeigneten Biomarkern ist wesentlichOzum Verständnis von Abläufen und

Mechanismen im physiologischen und pathophysiologischen Zustand

Ofür eine bessere Entscheidungsfin-dung in Forschung und Entwicklung z.B. zur und nach Charakterisierung potenzieller Substanzen und Angriffs-punkte

Ozur Identifizierung von Patienten-Untergruppen (Patientenstratifizie-rung)

Ozur Förderung der pharmako- diagnostischen Entwicklung, d.h. der Kombination von Therapeutikum und begleitendem Labortest.

biologie, Biomarker und diagnostische Plattformen ein enger Partner und Serviceanbieter für Roche Pharma. Roche Diagnostics liefert bei der Entwicklung von Medikamenten das diagnostische Know-how, sowie die erforderlichen Technologien und Tests für alle Pha-sen der präklinischen und klinischen Forschung. Das technologische Platt-formportfolio hat sich durch zahlreiche Zukäufe sukzessive erweitert und bein-haltet heute z.B. auch die Gewebediag-nostik, die ultraschnelle Sequenzierung und DNA-Mikroarrays. Auf diese Weise können sehr viele Biomarker in adäqua-ter Zeit auf ihr therapeutisches Potenzial aber auch auf ihre technologischen Eigen-schaften getestet werden. Die Validierung, ob Biomarker sich für diagnostische Tests eignen, läuft somit begleitend zur Medi-kamentenentwicklung. Im Idealfall steht sowohl ein neues Medikament als auch – falls medizinisch sinnvoll – ein „Com-panion Diagnostics“ bereit.

Die Liaison von Roche Pharma und Dia-gnostics und damit die Bündelung beider Kompetenzen ist besonders am Biotech-nologiestandort Penzberg (Oberbayern) umgesetzt.

Personalisierte Medizin heute Die Onkologie ist der Vorreiter in der Personalisierten Medizin. Die erste Kom-bination aus Therapeutikum und Begleit-test betraf die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs mit dem monoklonalen Antikörper Tras-tuzumab von Roche. Das Medikament wurde in Kombination mit deutlich posi-

Der Nachweis eines medizinischen Mehr-werts in Form umfangreicher klinischer Studien ist für jedes Medikament Vor-aussetzung für seine Zulassung. Für das Konzept, hochspezifische Medikamente nur bei den Patienten einzusetzen, die vorab positiv auf ein Therapieansprechen getestet wurden, hat sich der Begriff „Per-sonalisierte Medizin“ (Personal Health Care – PHC) eingebürgert. Welche Chancen sieht Roche, wenn eine kleinere Patientenpopulation mit einer höheren Gesamt-Ansprechquote identifiziert wer-den kann? ODie Nutzen-Risiko-Validierung ist

besser: Wer kann überhaupt profitie-ren bzw. wem können unerwünschte Nebenwirkungen erspart bleiben?

ODie über einen Test definierten und informierten Patienten zeigen bessere Behandlungstreue und -erfolge.

Odie Zeit für die Patentanmeldung und die Zulassung, sowie die Akzeptanz im Markt für die fragliche Indikation erfolgt schneller, weil die therapeuti-schen Erfolgsraten höher sind als bei nichtselektierten Patientenkohorten.

Der sinnvolle Umgang mit PHC könnte Vorteile für alle externen Partner im Gesundheitswesen haben:OFür die Patienten, die eine effektivere

Behandlung erfahren bzw. denen unnötige Nebenwirkungen erspart bleiben

OFür die Ärzte, die eine wissenschaft-lich abgesicherte Therapieempfehlung mit höherer Erfolgsrate aussprechen können

OFür die Behörden, die einen klar nachgewiesenen medizinischen Nut-zen sowie Sicherheit für die Patienten fordern

OFür die Kostenträger, die einen effizi-enteren Einsatz vorhandener Therapie-mittel gewährleisten können

Liaison Pharma und Diagnostics Außer ihrem Auftrag, dem Markt pro-zesseffiziente Systemlösungen und vali-dierte Tests für die In-vitro-Diagnostik zur Verfügung zu stellen, ist die Division Diagnostics von Roche mit ihren Kennt-nissen auf den Gebieten Molekular-

Medizin von Morgen

Medikamente bestmöglich auf Patienten zuschneiden


tivem Nachweis von HER2-Rezeptoren auf den Tumorzellen später auch für frü-hen Brustkrebs und für metastasierenden Magenkrebs zugelassen. Circa 25 % der Mamma- und 16 – 22 % der Magenkarzi-nome exprimieren verstärkt den epider-malen Wachstumsfaktorrezeptor HER2, gegen den Trastuzumab gerichtet ist.

Beim metastasierten kolorektalen Karzi-nom spielt das KRAS-Gen therapeutisch eine entscheidende Rolle. Das RAS-Pro-tein ist beteiligt an der Kontrolle der zel-lulären Proliferation, es ist in Tumorzel-len dysreguliert und dann verstärkt aktiv. Verschiedene Antikörper können die ver-stärkte Zellteilung inhibieren, allerdings nur, wenn das KRAS-Gen als Wildtyp vorliegt. Bei ca. 40 % der Dickdarmkar-zinome liegen Mutationen vor, die den Tumor „resistent“ gegen die therapeuti-schen Inhibitoren machen. Der Nachweis der KRAS-Mutationen – möglich z.B. auf dem cobas z 480 Analyzer von Roche – bedeutet in diesem Fall, dass Patienten keinen Nutzen von der Antikörperthera-pie haben.

Am 1. September 2011 erhielt Roche in Europa die Zulassung von Erlotinib als Ersttherapie zur Behandlung von den Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine EGFR (epidermal growth factor receptor)-akti-vierende Mutation im Tumor aufweisen. EGFR ist als transmembranöse Rezeptor-Thyrosinkinase an der Vermittlung der Signalübertragung für Zellwachstum und -proliferation beteiligt; bestimmte Muta-

tionen führen zu einer gesteigerten Zell-teilungsrate. Tumoren mit diesen Muta-tionen reagieren besonders empfindlich auf Erlotinib, einem spezifischen EGFR-Inhibitor. Studien haben gezeigt, dass NSCLC-Patienten mit EGFR-aktivieren-der Mutation, gemessen an der Schrump-fung ihres Tumors, ca. 3-mal häufiger auf

Erlotinib-Therapie ansprechen. Außer-dem hatten diese Patienten, verglichen mit Chemotherapie, ein fast doppelt so langes progressionsfreies Überleben.1 – 3) Den entsprechenden diagnostischen Test zur Stratifizierung der NSCLC-Patienten wird Roche voraussichtlich noch 2011 auf dem cobas z 480 Analyzer einführen.

Für die zielgenauere Behandlung des malignen Melanoms hat Roche erst-mals ein neues Medikament zusammen mit seinem Begleitdiagnostikum bis zur Marktreife entwickelt. Im August 2011 hat die FDA in den USA beides parallel für das metastasierte Melanom zugelas-sen. Details beschreiben die Artikel „Bio-marker für das maligne Melanom“ und „Companion Diagnostics auf dem Weg in den Laboralltag“ in diesem Heft.

Erfahrungen mit Personalisierter Medi-zin gibt es auch aus der Virologie, spezi-ell der Hepatitis C. Neben der etablierten Wirkstoffkombination aus Peginterfe-ron-alpha 2a und Ribavirin bietet Roche automatisierte PCR-Tests an, die der Ermittlung der Behandlungsdauer und der Arzneimitteldosierung dienen. Die herkömmliche Therapie der HCV-Infek-tionen dauerte 48 Wochen. Fortschritte

im Verständnis der Infektion und die Möglichkeit zur Identifizierung verschie-dener HCV-Genotypen gestatten jetzt eine Anpassung der Behandlungsdauer: Sie lässt sich bei Patienten, die mit den Genotypen 2 oder 3 infiziert sind, auf 24 Wochen reduzieren oder sogar auf 16 Wochen, wenn die Viruslast vor Behand-lungsbeginn niedrig ist und nach einer Therapiedauer von 4 Wochen keine HCV RNA mehr nachweisbar ist. Dieses The-rapieschema ist seit 2008 zugelassen und in der S 3 Leitlinie für HCV verankert.4) Für die geeigneten Patienten bedeutet das eine enorme Reduktion potenzieller Nebenwirkungen.

Der Weg in die Zukunft Ein Jahrzehnt nach der Zulassung von Trastuzumab sind bei Roche heute etwa 50 % aller Medikamente in der klini-schen Entwicklung auf das Konzept der Personalisierten Medizin inklusive Com-panion Diagnostics ausgerichtet. In nahezu allen frühen Forschungsansätzen für neue Wirkstoffe ist deren Prüfung mittels Biomarker integriert.4)

Ärzte haben bereits einige Optionen für zielgenaue Medikamente und prädik-tive Marker, die das Ansprechen ihres Pa tienten auf die angestrebte Therapie als wahrscheinlich oder als unwahrscheinlich anzeigen. Doch es bleibt viel zu tun. Das Verständnis für die Molekularbiologie – vor allem die häufiger Erkrankungen – muss weiter erforscht werden. Roche wird diesen Weg konsequent weiter gehen. Die Personalisierte Medizin steht bei Roche im Mittelpunkt der Innovationsstrategie.

Dr. Gerd Maass Vice President Roche Pharma Research & Early Development (pRED) (0 88 56) 60 38 60 [email protected]

Literatur: 1) Murray S et al: J Thorac Oncol. (2008); 3: 832-

839. 2) Rosell R et al: J Clin Oncol. (2011); 29: Abstract

7503. 3) Zhou C et al: Lancet Oncol. (2011); 12: 735-742. 4) Sarrazin C et al: Z. Gastroenterol (2010); 48: 289-

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Biotechnologische Produktionsanalge von Roche zur Herstellung monoklonaler Antikörper


Das zurzeit größte Krankenhauslabor in Europa heißt „Labor Berlin“. Seit Januar 2011 versorgt das Unternehmen 12 Kli-nikstandorte von Vivantes und der Charité sowie weitere externe Einsender in Berlin mit einem breiten Portfolio an In-vitro-Diagnostik. Mitte dieses Jahres begann die Expansion über den Berliner Raum hinaus. „Diagnostik im Dialog“ sprach mit dem Geschäftsführer Strategie & Labor-management, Herrn Florian Kainzinger über das Konzept, über seine Erwartungen und was das „Labor Berlin“ zum interes-santen Partner für labormedizinische Anforderungen macht.

Diagnostik im Dialog: Herr Kainzinger, das „Labor Berlin“ versorgt aktuell 12 Kli-nikstandorte von Charité und Vivantes und weitere Kliniken mit Routine- und Spezial-analytik. Welche Kennzahlen beschreiben die Größe und Leistungsfähigkeit des Unternehmens?Florian Kainzinger: 500 Mitarbeiterin-nen und Mitarbeiter erbringen mehr als 23 Mio. Laboranalysen an derzeit zwölf Laborstandorten in Berlin. Wir versorgen damit inzwischen mehr als 9 000 Kran-kenhausbetten mit Routine- und Spezi-aldiagnostik! Neben der reinen Quantität ist uns insbesondere wichtig, die medizi-nische Kompetenz und ein breites Metho-denspektrum für Spezialleistungen auf-recht zu erhalten und weiter auszubauen. So ist sichergestellt, dass alle Anforderun-gen an die In-vitro-Diagnostik, auch die von universitären Supramaximalversor-gern, erfüllt werden können.

Florian Kainzinger: Die großen Fachbe-reiche in unserem Unternehmen sind die Laboratoriumsmedizin, bestehend aus Klinischer Chemie, Hämatologie und Hämostaseologie, die Mikrobiologie, die Virologie und die Humangenetik. Darü-ber hinaus haben wir verschiedene Spezi-albereiche etabliert, beispielsweise für die Autoimmundiagnostik, die Hämatolo-gie / Onkologie, die Immunologie und die Endokrinologie (Abb.). Hier engagieren wir uns insbesondere in der Etablierung neuer Verfahren und Methoden und leis-ten einen großen Beitrag zur Translation von Forschungsergebnissen in die tägli-che Laborpraxis.

Diagnostik im Dialog: Die Pathologie, deren Verzahnung mit anderen Bereichen der In-vitro-Diagnostik für die Personali-sierte Medizin eine wichtige Rolle spielt fehlt im Portfolio Ihres Labors. Wie gehen Sie mit dieser „Lücke“ um?Florian Kainzinger: Insbesondere bei modernen Verfahren, wie beispielsweise der Molekulardiagnostik, überschneiden und ergänzen sich die Fächer in der Tat. Im Sinne einer optimalen Patientenver-sorgung sollten alle medizinisch verfüg-baren Ressourcen genutzt werden, daher kann ich dem anglo-amerikanischen Integrationsmodell der Disziplinen viele positive Aspekte abgewinnen. In unserer speziellen Situation war das zu bewälti-gende Spannungsfeld zwischen den agie-renden Unternehmen und dem Bereich

Diagnostik im Dialog: Wie kam es zur Gründung der „Labor Berlin – Charité Vivan-tes GmbH“ und wie sieht das Konzept aus?Florian Kainzinger: Anfang des Jahres 2009 haben die Leitungsgremien von Charité und Vivantes eine Zusammenarbeit im Laborbereich beschlossen. Man sah darin eine gute Möglichkeit, Leistungsprozesse zu optimieren. Außerdem sollte sich das Labor – mit der medizinischen Expertise als Basis – durch externes Wachstum und durch Kooperation mit Forschungsakti-vitäten zu einem Wertschöpfungsfaktor entwickeln. Unterschiedliche Modelle und Szenarien kamen zur Bewertung, letztlich fiel die Entscheidung für die Gründung eines Joint Ventures und die Zusammenführung der Labormedizin in einer gemeinsamen Organisation. Das Labor Berlin gliedert sich derzeit in neun Fachbereiche (Abb.). Deren Direktoren sind gleichzeitig Hochschullehrer in der Charité und erfüllen Aufgaben in For-schung und Lehre. Einige Fachbereichs-leiter sind auch klinisch tätig – ein großer Vorteil bei Fragen zur Interpretation von Laborwerten. Unsere Zielsetzungen sind sowohl die weitere Optimierung der Leis-tungsprozesse und die Etablierung einer dauerhaft hochwertigen Patientenversor-gung als auch das Wachstum mit externen Einsendern und Partnern.

Diagnostik im Dialog: Welche Fachberei-che decken Sie derzeit labormedizinisch ab?

Labormarkt

„Einzigartiger In-vitro-Campus“

Das Laborunternehmen ist in neun Fachbereichen organisiert

Endokrino-logie und

StoffwechselProf.

Strasburger

Laborato-riumsmedizin

Prof.Tauber

Autoimmun-diagnostik

Prof.Burmester

Immunologie

Prof. VolkProf. Wahn

Human-genetik

Prof.Mundlos

Allergie-diagnostik

Prof. WahnProf. Zuberbier

Hämatologie/Onkologie

Prof.Dörken

Virologie

Prof.Krüger

Mikro-biologie

Prof.Göbel

Prozessstrukturen • Core Facilities • Probenannahme • Präanalytik • Versand • Auskunft

GeschäftsführungF. Kainzinger/Dr. C. Friese

Wissenschaftlicher LeiterProf. R. Tauber

Aufsichtsrat

Florian Kainzinger


Forschung & Lehre komplex genug. Das bedeutet jedoch nicht, dass man sich die-ser Thematik mittel- bis langfristig nicht annehmen kann.

Diagnostik im Dialog: Derzeit entsteht auf dem Campus des Virchow-Klinikums Berlin ein imposanter Neubau, in den alle derzeitigen Laborstandorte Ihres Unterneh-mens umziehen werden. Welches Konzept steckt hinter dieser Investition und wie wer-den Sie zukünftig von diesem zentralen Labor aus die Notfallanalytik der betreuten Akutkliniken im medizinisch notwendigen Zeitraum sicherstellen?Florian Kainzinger: Für die Akutdiag-nostik ergeben sich keinerlei Verände-rungen. Wir werden auch nach Bezug des Neubaus an allen Standorten von Charité und Vivantes Notfall- und Präsenzdiagnostik aufrechterhalten. Was den Neubau selbst betrifft: Auf über 6 000 m2 ziehen alle Labore der erwähn-ten Fachbereiche zusammen. Wir sind damit in der Lage, unsere Einsender von einem Standort aus mit unserem gesam-ten Leistungsportfolio zu bedienen. In direkter Nachbarschaft – verbunden über eine Brücke mit unserem Neubau – zieht die Charité ihre Forschungsflächen der Laboratoriumsmedizin, Mikrobiologie und Virologie zusammen. Zudem wird die Studentenausbildung in den Fächern Laboratoriumsmedizin und Mikrobiolo-gie auf dem Campus Virchow-Klinikum konsolidiert. Auf diese Weise entsteht ein gemeinsamer „In-Vitro-Campus“ zwischen der Charité und dem Labor

Berlin, auf dem Krankenversorgung und unterschiedlichste Forschungsaktivitäten verzahnt werden können.

Diagnostik im Dialog: Ein erklärtes Ziel des „Labor Berlin“ ist das externe Wachs-tum. Wen sehen Sie als geeigneten Partner und welche Kompetenzen können Ihre Part-ner erwarten?Florian Kainzinger: Wir wenden uns pri-mär an Einsender aus dem stationären Sektor, denn die Versorgung von Kran-kenhäusern ist unsere Kernkompetenz. Die Art der Zusammenarbeit ist viel-schichtig – das beginnt bei der Versorgung mit Spezialanalytik und deren Interpreta-tion und endet bei der Unterstützung in den lokalen Laborprozessen eines Kran-kenhauses vor Ort. Durch die Kenntnisse aus unseren 12 Laborstandorten in Berlin, durch unsere langjährigen Erfolge bei der Laborvernetzung und -restrukturierung sowie durch unsere Herkunft aus öffent-licher Trägerschaft hat sich ein großer Erfahrungsschatz aufgebaut, den wir nun anderen zur Verfügung stellen können. Darüber hinaus bauen wir Partnerschaf-ten mit der Industrie auf, um neue Ver-fahren und Technologien zu entwickeln und somit die Weiterentwicklung der In-vitro-Diagnostik zu unterstützen.

Diagnostik im Dialog: Ihr Slogan lautet: „Labor Berlin – Kompetenz von Charité und Vivantes“. Was macht das „Labor Berlin“ ihrer Ansicht nach einzigartig und damit für labormedizinische Fragestellungen beson-ders interessant?

Florian Kainzinger: Unser Konzept zeich-net sich durch die Integration von Klini-kern und eine damit verbundene Interdis-ziplinarität aus. In unserem Unternehmen sind u.a. Rheumatologen, Endokrinolo-gen, Pädiater und Hämatologen tätig und wirken sowohl an der Befunderstellung als auch an der Beratung von Einsendern mit. Einzigartig ist die Verknüpfung unserer breiten Laborstrukturen mit den korre-spondierenden Bereichen Forschung & Lehre der Charité. Diese Struktur gibt uns die Möglichkeit, neue Verfahren und Technologien schnell in die Praxis umzusetzen und auch unseren Partnern verfügbar zu machen. Umgekehrt bietet das Labor Berlin der Forschung einen großen Schatz an Möglichkeiten für neue Projekte, indem die zur Verfügung stehenden Biomaterialien gemeinsam mit dem klinischen Wissen zu den Patienten genutzt werden können. Vom Know-how-Austausch profitieren beide Seiten – letztendlich zum Wohle der Patienten-versorgung.

Korrespondenzadresse: Florian Kainzinger Geschäftsführer Strategie & Labormanagement Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH Augustenburger Platz 1 13353 Berlin (0 30) 4 50 56 75 01 [email protected] www.laborberlin.com

Labormarkt

Dem Kostendruck Paroli bieten

Finanzinvestoren und neue private Diag-nostikanbieter haben sich auf dem Labor-markt etabliert und verschärfen die Kon-kurrenz. Die Gewinnmargen sinken. Um unter diesen Bedingungen bestehen zu können, strukturieren sich viele Kranken-hauslabore um. Im Workshop der ConsulabT - Beratung für die Diagnostik anlässlich der Roche Tage 2011 wurden verschiedene praxiserprobte Wege zur Effizienzsteigerung und Kostensenkung in regionalen Klinikverbünden präsentiert und diskutiert.

Professor Wilfried von Eiff von der Uni-versität Münster nannte Beispiele, wie die Labordiagnostik innerhalb eines Kran-kenhauses zur Effizienzsteigerung bei-tragen kann. Die zentrale Notaufnahme liefert bei adäquater labordiagnostischer Ausstattung die Ergebnisse entschei-dungsrelevanter Marker deutlich schnel-ler als das Labor. So können z.B. Patienten mit Verdacht auf Herzinfarkt durch die rasche Verfügbarkeit ihres Troponin-Wertes früher wieder entlassen bzw. rasch einer nachgelagerten Behandlung

zugeführt werden. Auch die Vernetzung spielt eine große Rolle, um therapierele-vante Informationen schnell verfügbar zu machen und Kosten einzusparen. Am Beispiel des IT-gestützten Glukose-Moni-torings konnten gegenüber der manuellen Blutzuckermessung die Verbrauchskos-ten gesenkt, die Verfügbarkeit von Mess-ergebnissen beschleunigt und die Zahl der Hypoglykämien signifikant reduziert werden.


Der Aufbau eines Laborverbundes kann ebenfalls ein erfolgversprechendes Kon-zept sein, das die Verantwortlichen aller-dings vor große Herausforderungen stellt. Denn sowohl auf die Labormitarbeiter als auch auf die anfordernden Ärzte kommen deutliche Veränderungen zu.

Klinikverbund SüdwestDr. med. Thilo Rünz, Chefarzt und Leiter des Instituts für Laboratoriumsmedizin beim Klinikverbund Südwest schilderte seine Erfahrungen. In diesem Verbund kooperieren sechs Krankenhäuser, die früher alle über ein Labor mit eigen-ständiger Diagnostik verfügten. Mit dem Ziel, Kosten zu reduzieren, schrieb die Geschäftsführung 2005 alle Labore für eine Fremdvergabe aus. Das externe Angebot lag bei knapp 3,5 Mio. €, deckte aber Aspekte wie Nachttransporte, Char-gendokumentation oder Intensivvisite nicht ab. Insgesamt handelte es sich um ein Angebot, das nicht alle Anforderun-gen beinhaltete, sodass das Krankenhaus wieder eigene Ressourcen hätte bereitstel-len und organisieren müssen.

Um das Labor in Eigenregie weiterführen zu können, stand Dr. Rünz vor der Auf-gabe, ein tragfähiges Alternativkonzept vorzulegen. Ziel war es, sowohl die Effi-zienz zu steigern als auch die Kosten- und Erlössituation zu verbessern. Sein Orga-nisationskonzept beinhaltete ein Zentral-labor mit großem Leistungsumfang und fünf Basislabore mit eng begrenztem Leis-tungsspektrum.

Weitere Maßnahmen warenOdie Optimierung der Arbeitsprozesse

von der Probenannahme bis zur Befundübermittlung

Odie Umstrukturierung der Arbeits-plätze und Anpassung der Einsatz-pläne

Odie Konsolidierung der Geräteplatt-formen

Odie Ermöglichung einer kassenärztli-chen Zulassung

Odas Insourcing rentabler Leistungen, wie z.B. die Autoantikörperdiag-nostik, die Virusserologie und auch bestimmte molekularbiologische Untersuchungen.

Im Alternativkonzept war die Fremdver-gabe des Labors kein Thema mehr. Viel-

Weg geräumt werden müssen.“ Dieser direkte Austausch zwischen den Mitar-beitern aller beteiligten Laborstandorte fördert gegenseitiges Verständnis und Vertrauen.

Klinik Verbund Vest Recklinghausen Vom Klinik Verbund Vest Recklinghausen (KVVR) war der stellvertretende Verwal-tungsdirektor Matthias Voigt gekommen. Das Laborprojekt dort lief unter Mitwir-kung der ConsulabT, die 2007 die Ist-Situ-ation erfasst und basierend darauf im Jahr 2010 Vorschläge für die Neustrukturie-rung des Labors vorgelegt hat. Ausgangs-situation waren eigenständige Labore mit 24-Stunden-Betrieb der beiden Verbund-kliniken in Recklinghausen und in Her-ten. Kosten im Umfang von 430.000 Euro mussten eingespart werden. Das Konzept der ConsulabT sah ein Zentrallabor mit 24-Stunden-Betrieb in Recklinghausen und ein nur tagsüber besetztes Basis- und Notfalllabor in Herten vor.

Fünf routinemäßige Probentransporte pro Tag stellen sicher, dass auch Herten das gesamte diagnostische Portfolio nut-zen kann und alle Ergebnisse innerhalb der von den Klinikern geforderten Zeit zur Verfügung stehen. Die neue Struktur ist seit März 2011 im Routinebetrieb – zu kurz, um jetzt schon fundierte Kosten-daten zu nennen.

Für Matthias Voigt sind folgende Fak-toren für den Erfolg einer solchen Neu-strukturierung essenziell:Ogemeinsame IT-Plattform durch Ein-

führung einer einheitlichen EDVOfrühe Einbindung der Mitarbeiter in

die Veränderungsprozesse Oeinheitliche Sprachregelung, um Miss-

verständnisse oder Änderungen in der Zielvereinbarung zu vermeiden

Oregelmäßige Treffen einer Laborkom-mission, die den Änderungsprozess steuert

ORückhalt durch die Geschäftsführung für die Einhaltung der vereinbarten Zielsetzung und Vorgehensweisen

„Wichtig ist, dass alle Seiten sich an die Absprachen halten“, so Voigt. „Wenn beispielsweise gesagt wird, die Trans-porte fahren um 10 Uhr, dann sollen sie um 10 Uhr auch wirklich stattfinden und nicht noch zehn Minuten auf eine Probe

mehr ging es um neue Laborstrukturen, um Kooperation und um Insourcing von Leistungen.

Die Umsetzung war und ist erfolgreich. Die Turn-around-Zeit, also die Zeit vom Eingang der Probe im Labor bis zur Befundfreigabe, reduzierte sich drastisch aufgrund der Gerätekonsolidierung und eines überarbeiteten Workflows. Damit war die Bearbeitung von zusätzlichen Einsendungen möglich. Von 2005 bis 2010 stiegen die GOÄ-Punkte der Labor-diagnostik im Zentrallabor von geschätz-ten 220 Mio. auf knapp 350 Mio. und die Gesamterlöse von jährlich 1 Mio. € auf etwa 1,9 Mio. € an. Die Netto kosten für das Labor betragen nun etwa 3,7 Mio. € pro Jahr. Sie liegen zwar über dem exter-nen Angebot, jedoch wurde das Leis-tungsspektrum sukzessive erweitert, z.B. durch MRSA-Screening, einer erhöhten Transportfrequenz und der elektroni-schen Anbindung der Blutgasanalytik.

Zu den wesentlichen Erfolgsfaktoren der Umstrukturierung zählen laut Dr. Rünz Odie Etablierung einer gemeinsamen

Labor-EDV-LösungOeinheitliche, leicht zugängliche Ver-

fahrensanweisungenOFortbildungsmaßnahmenOund vor allem die Einbindung der

Mitarbeiter in den Veränderungspro-zess.

„Ich informiere die Mitarbeiter per E-Mail über Neuigkeiten“, sagte Dr. Rünz. „Im Zentrallabor haben wir jede Woche eine Besprechung, und in den einzel-nen Krankenhäusern gibt es monatliche Treffen, um zu sehen, ob irgendwelche Unstimmigkeiten vorliegen, die aus dem


warten. Andernfalls kommen die Abläufe durcheinander.“

Die erfolgreiche Neu- und Umstruktu-rierung labordiagnostischer Prozesse ist anspruchsvoll und erfordert von allen Beteiligten Zielstrebigkeit und einen lan-gen Atem. Kleinere Fehler werden selten ausbleiben, eine gewisse Gelassenheit beim Umgang damit ist daher angebracht. „Bei Fehlern, die keine Patienten gefähr-den, muss man auch mal sagen können: Schwamm drüber.“, so Matthias Voigt.

Dr. Alexander Vogelei Leiter ConsulabT Beratung für die Diagnostik (06 21) 7 59 64 22alexander.vogelei @roche.com

ConsulabT – Beratung für die Diagnostik

Die 1977 gegründete ConsulabT bietet medi-zinischen Krankenhauslaboratorien und niedergelassenen Laborinstituten individuelle Beratung. Die Leistungen umfassen

• Prozessoptimierung

• ökonomische Bewertung von Konzepten

• Benchmarking

• Leistungs- und Ertragsmanagement

• Raumplanung

• Kooperationsberatung und als neues Angebot

• Logistikberatung / eCommerce

Gesundheitspolitik

Neue Behandlungs- und Untersuchungsmethoden kommen früher zum Patienten

Am 3. August 2011 hat das Bundeskabi-nett den Entwurf des „Gesetzes zur Ver-besserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-VStG) beschlossen. Es befindet sich zurzeit in den parlamentarischen Beratun-gen und soll zum 1.1. 2012 in Kraft treten. Die Zustimmung des Bundesrats ist nicht erforderlich. Das GKV-VStG sieht ein Bün-del an Maßnahmen zur Sicherstellung einer hochwertigen, bedarfsgerechten und wohnortnahen medizinischen Versor-gung vor. Darunter fällt auch die Möglich-keit, dass der Gemeinsame Bundesaus-schuss (G- BA) künftig innovative Untersuchungs- und Behandlungsmetho-den zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen erproben bzw. ein unabhän-giges wissenschaftliches Institut damit beauftragen kann. Dieser Punkt wird im Folgenden näher erläutert.

Das Kabinett beabsichtigt mit dieser Neuerung (§ 137e SGB V), den Patien-ten wirksame innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden früh zur Ver-fügung zu stellen, auch wenn die Evidenz-lage noch nicht abschließend erwiesen ist.

Innovative Untersuchungs- und Behand-lungsmethoden können bisher auf unter-schiedlichen Wegen in die GKV einge-führt werden:OFür die ambulante Versorgung gilt das

Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, d.h. die Aufnahme erfolgt erst nach positi-ver Entscheidung des G-BA.

zudem die Erprobung beim G-BA bean-tragen, der dann innerhalb von drei Mo-naten über den Antrag entscheidet und bei Zustimmung das Studienprotokoll vor-gibt. Die Hersteller werden an der Finan-zierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Evaluierung betei-ligt und dürfen daran mitwirken. Auch Vertragsärzte und Krankenhäuser sind berechtigt, an der Evaluierung einer neuen Methode teilzunehmen. Der Wunsch des GKV-Spitzenverbandes, die Anwendung und Erprobung solcher neuen Leistungen auf Innovationszentren zu beschränken, wurde nicht berücksichtigt.

Die Krankenkassen sollen die Kosten der zu untersuchenden neuen Methoden übernehmen. Auf Basis der Evaluierungs-ergebnisse trifft der G-BA dann die fun-dierte Entscheidung über die allgemeine Anerkennung oder Ablehnung einer neuen Methode als Leistung der GKV. Neue Behandlungsmethoden können somit zukünftig parallel auf ihren Nut-zen hin überprüft und den Patienten zur Verfügung gestellt werden.

O Krankenhäuser dürfen neue Untersu-chungs- und Behandlungs methoden einführen und – nach Genehmigung durch das Institut für das Entgeltsys-tem im Krankenhaus (IneK) – abrech-nen. Das geht auch ohne vorherige Anerkennung durch den G-BA. Dies gilt solange, bis eine Methode auf Antrag eines Antragsberechtigten, wie z.B. des GKV-Spitzenverbandes, vom G-BA überprüft und ausgeschlos-sen wird. Damit besteht das Risiko, dass innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in Deutsch-land nicht mehr in der GKV-Versor-gung zur Verfügung stehen. Denn der G-BA darf bei noch unzureichendem Nutzenbeleg nach heutiger Rechtslage Methoden ausschließen, nicht aber auf einen Nachweis der Evidenz bei potenziell wirksamen Innovationen hinwirken.

Mit dem neuen GKV-VStG darf der G-BA wissenschaftliche Erprobungen innovati-ver Untersuchungs- und Behandlungsme-thoden selbst initiieren. Anbieter können

Dr. Frank Deickert Leiter Health Care Affairs (06 21) 7 59 31 39 [email protected]


der Schirmherrin Frau Prof. Dr. Barbara Gärtner, der Leiter des Medizinischen Marketings Dr. Aribert Stief mit dem Infektiologie-Team zur Verfügung.

Die Kurse sind jeweils für 15-20 Teilneh-mer – Akademiker und MTAs mit infek-tiologischem Schwerpunkt – gedacht. Dieser kleine Teilnehmerkreis ermöglicht auch die ausführliche Behandlung indi-vidueller Fragestellungen innerhalb des Programms.

„Schwangerschaftsdiagnostik kann mehr! Für einen guten Start ins Leben.“ Unter diesem Motto läuft der VDGH „Experten-talk am Mittag“, bei dem am 29. Novem-ber 2011 in Berlin namhafte Experten den Nutzen von Vorsorgemaßnahmen vor und während der Schwangerschaft diskutie-ren werden. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) setzt mit dem Fokus Schwangerschaft seine Veranstaltungs-reihe „Prävention stärken: jetzt handeln!“ fort.

Die durchschnittliche Kinderzahl je Frau lag im Jahr 2010 bei 1,39 – der höchste Wert seit zwanzig Jahren. Werdende Eltern wünschen sich nichts sehnlicher als ein gesundes Kind. Die Mutterschaftsvor-sorge im Rahmen der gesetzlichen Kran-kenversicherung sieht eine umfangreiche

Beratung der Schwangeren sowie mehrere Labortests vor.

Doch gerade die vermeintlich harmlo-sen Infektionen vor und während der Schwangerschaft können das ungeborene Kind schwer schädigen sowie Spätmani-festationen mit sich bringen. Ein zuver-lässiger Erregernachweis durch moderne labordiagnostische Verfahren ist möglich. Wirksame Therapien stehen parat. Ist aber unsere gesetzliche Vorsorge für das Risiko Infektion ausreichend? Welche Erfahrun-gen machen unsere Nachbarländer?

Anmeldungen sollten bis spätestens 18. Nov. 2011 per Fax (0 30) 20 05 99 49 oder E-Mail ([email protected]) erfolgen.

Veranstaltungen und Kongresse

Schwangerschaftsdiagnostik kann mehr!

Expertengremium unter der Moderation der Journalistin Katja Nellissen

• Prof. Dr. Eiko Petersen, Arzt für Mikrobio-logie und Infektionsepidemiologie, Arzt für Frauenheilkunde, Freiburg

• Univ. Doz. Mag. Dr. Julia Walochnik, Inst. für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedi-zin, medizinische Universität Wien

• Dr. Klaus König, 2. Vorsitzender Berufsver-band der Frauenärzte e.V.

• Dr. Edith Pfenning, Leiterin Abt. Methoden-bewertung, Gemeinsamer Bundesausschuss

• Matthias Borst, Vorstandsvorsitzender VDGH

Prävention stärkenjetzthandeln!

Prävention stärkenjetzthandeln!

Hinweis: Der Text ist dem Veranstaltungsflyer des VDGH entnommen

Häufig wirft die Diagnostik von HIV und Hepatitis aufgrund ihrer Komplexität im Labor Fragen auf, die sich im Routinege-schäft nicht so leicht beantworten lassen. Unter der Schirmherrschaft von Frau Pro-fessor Dr. Barbara Gärtner, Uniklinikum des Saarlandes bietet Roche Diagnostics 2-tägige Intensivkurse zur Infektionsse-rologie, insbesondere zu den neuesten Entwicklungen bei HIV und Hepatitis an. Nutzen Sie die Möglichkeit, die Kompe-tenzen Ihres Labors zu erweitern!

Das Programm ist abwechslungsreich gestaltet: Vorträge, Workshops, Fallbei-spiele, praktische Übungen und Dis-kussionsrunden vermitteln Inhalte zur Epidemiologie, Klinik, Diagnostik und Therapie von HIV sowie Hepatitis B und C. Ein Ausflug in die Welt der Statistik für die Labordiagnostik (z.B. die Bedeutung und Messgrößen der analytischen und klinischen Qualität, der Serokonversions-Sensitivität und die Aussagen von ROC-Kurven) sowie ein Rundgang durch unser Kundenservice-Center runden das Pro-gramm ab. Als Referenten stehen neben

Für die Intensivkurse Infektionsserologie hat die Landesärztekammer Baden-Würt-temberg 16 Fortbildungspunkte und der DIW-MTA/dvta e.V. 15 Credits jeweils in der Kategorie C vergeben.

Der letzte Kurs dieses Jahres findet vom 9.-10. Dezember statt. Die Termine für 2012 erfahren Sie rechtzeitig über unseren Veranstaltungskalender, über den Außen-dienst oder über die Abteilung Medizini-sches Marketing.

Diana Lohrer Sekretariat Medizinisches Marketing Labordiagnostik (06 21) 7 59 76 534 [email protected]

Dr. Aribert Stief Leiter Medizinisches Marketing Labordiagnostik (06 21) 7 59 30 46 [email protected]

Veranstaltungen und Kongresse

Intensivkurse Infektionsserologie


Ute ReimannMarketing Labordiagnostik(06 21) 7 59 40 [email protected]

Unseren ausführlichen Kongress-kalender finden Sie unter: www.roche.de/diagnostics/labor/ kalender_kongresse.htm

Kongresse & Veranstaltungen

Oktober 2011 – Februar 2012

AMPLIPREP, COBAS, COBAS B, COBAS BGE LINK, COBAS C, COBAS E, COBAS P, COBAS Z, ELECSYS, GS JUNIOR, INTEGRA, ISCAN, MODULAR,

MODULAR ANALYTICS EVO, TAQMAN, VENTANA und VIRTUOSO sind Marken von Roche. Andere Marken sind Marken der jeweiligen Eigentümer.

HERAUSGEBER: Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Harald Borrmann, Leiter Vertrieb Labordiagnostik

CHEFREDAKTION: Ute Reimann, Marketing Labordiagnostik

„Diagnostik im Dialog“ können Sie jederzeit über eine kurze Mitteilung per E-Mail abbestellen. Es fallen selbstverständlich keine weiteren als die für Sie üblichen Online-Gebühren an. Nutzen Sie dafür, ebenso wie für mögliche Rückfragen, gerne

folgende E-Mail-Adresse: [email protected]

Die dargestellten Informationen geben die subjektive Einschätzung der Autoren wieder. Die Roche Diagnostics Deutschland GmbH übernimmt keine Gewähr für die Richtig keit der dargestellten Informationen. Die Weitergabe der Daten in jedwe-der Form bedarf der schriftlichen Zustimmung der Roche Diagnostics Deutschland GmbH.

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Ausgewählte Kongresse & Messen Datum Ort Roche Ausstellungsstand

Roche Satellitensymposium

Mainzer Gynäkologentag 4. – 5. Nov. 2011 Mainz O

Hygiene und Infektiologie 4. Nov. 2011 O

25. Deutscher Kongress für Perinatale Medizin 1. – 3. Dez. 2011 Berlin O Präeklampsie-Angiogenesemarker sFlt-1 und PIGF (1. Dez. 2011)

XVII. Lipid Meeting Leipzig 8. – 10. Dez. 2011 Leipzig

14. Bamberger Morphologietage 27. – 29. Jan. 2012 Bamberg O

56. Jahrestagung der Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung

1. – 4. Feb. 2012 St. Gallen (Schweiz)

O Brisante Fragen an das Gerinnungslabor (2. Feb. 2012, 11:30 – 13:00 Uhr)

6. Intensivkurs Pränatal- und Geburtsmedizin 6. – 8. Feb. 2012 Aachen O

30. Krebskongress 22. – 25. Feb. 2012 Berlin O

22. Symposium Intensivmedizin & Intensivpflege 22. – 24. Feb. 2012 Bremen O Laktatclearance zur Therapiesteuerung – haben wir den ultimativen Marker der Gewebeperfusion gefunden? (22. Feb. 2012, 11:00 – 12:00 Uhr)

DDG Kompakt (Deutsche Dermatologische Gesellschaft und Vereinigung Deutschsprachiger Dermatologen)

24. – 25. Feb. 2012 Berlin O

Veranstaltungen verschiedener Organisationen Datum OrtLaborforum AugsburgGemeinsame Veranstaltung „Fit für die 1. Liga Labordiagnostik“ von Roche, Sysmex, Eppendorf, Hitado, MCS, Sarstedt(www.laborforum-augsburg.de)

28. Okt. 2011 Augsburg

Laborleitertreffen Nordrhein-Westfalen 11. – 12. Nov. 2011 Bochum

Gesellschaft für Laborberatung GmbH (DELAB): Fachtagung für Laborärzte (www.delab-net.de)

25.– – – 26. Nov. 2011 Mainz

HPV-Management Forum 18 – 19. Nov. 2011 Hamburg

9. – 10. Dez. 2011 Frankfurt

Kundenveranstaltungen von Roche Diagnostics Datum OrtLaborforum 2011 26. – 27. Okt. 2011 München

8. Nov. 2011 Frankfurt

10. – 11. Nov. 2011 Dresden

24. Nov. 2011 Dortmund

Intensivkurs Hämostaseologie 27. – 28. Okt. 2011 Mannheim

17th PCR Symposium – Basel 17. Nov. 2011 Basel

Intensivkurs Infektiologie 8. – 9. Dez. 2011 Mannheim

Anwendertreffen Roche Laborsysteme 2012* 8. Feb. 2012 Hamburg

9. Feb. 2012 Bochum

28. Feb. 2012 München

29. Feb. 2012 Stuttgart

* Weitere Anwendertreffen Anfang März 2012 in Frankfurt, Berlin und Erfurt

Roche Diagnostics Deutschland GmbHSandhofer Straße 11668305 Mannheimwww.roche.de

Dr. Frank Gast Produktmanagement Gerinnung (06 21) 7 59 46 18 [email protected]

Ansprechpartner:

Kersten Wöhrle Produktmanagement Gerinnung (06 21) 7 59 20 [email protected]

Eine neue Ära in der Gerinnungsdiagnostik von Roche

O Roche wird ab dem 1. Januar 2012 eigene, umfangreiche Gerinnungs-lösungen anbieten.

O Roche investiert zur Abdeckung der unterschiedlichen Markt an for de-r ungen in zwei neue Gerätelinien.

Gerätelinie 1: Die Benchtop-Systeme cobas t 411 und cobas t 611 stehen im Jahr 2012 zur Verfügung.

Gerätelinie 2: Drei Standsysteme mit zusätzlichen Funktio nali täten werden bis 2014 eingeführt.

O Alle Systeme arbeiten mit denselben Reagenzien.

Passende Roche-Lösungen in der Gerinnungsdiagnostik für jede Anspruchsgruppe

Vom Selbstmanagement (Patientennahe Diagnostik) bis zur integrierten Vollautomation in Kombination mit MODULART PRE-ANALYTICS EVO oder RSA Pro

Routinediagnostik

CoasysT Plus C

Automationslösungen mit präanalytischen Systemen

MODULART PRE-ANALYTICS EVO

cobas p 612 pre-analytical system

Patientennahe Diagnostik

CoaguChekT XS

CoaguChekT XS Plus

CoaguChekT XS Pro

cobas t 411

cobas t 611

Erweiterte Routinediagnostik

Gerätelinie 2

Routine- und Spezialdiagnostik

2011 Diagnostik im Dialog - roche.de · Erkrankungen sich das Konzept der Perso-nalisierten Medizin...

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