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Operationstechnik

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Instrumente und Implantate von der AO Stiftung empfohlen.

Kurvenförmiges Distraktionssystem. Interne Distraktoren zur Vorverlagerung des Unterkiefers in einer kurvenförmigen Bahn.

Bildverstärkerkontrolle

Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Instrumentensatzes nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieses Instrumentariums durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und PflegeAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenanceAllgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

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Kurvenförmiges Distraktionssystem Operationstechnik DePuy Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Einführung Kurvenförmiges Distraktionssystem. 2

Vorgesehene Verwendung, Indikationen, Kontraindikationen, Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse, Warnungen und MRT-Hinweise 4

Präoperative Planung 6

Operationstechnik Implantation des Distraktors 11

Postoperative Vorgehensweise 26

Verlängerungsarm entfernen 28

Distraktor entfernen 31

Instrumente 32

Optionale Instrumente aus dem CMF Distraktionssystem zur Verwendung mit dem kurvenförmigen Distraktor 38

Implantate 39

Schrauben 40

Set Kurvenförmiges Distraktionssystem 43

Bibliographie 44

2 DePuy Synthes Kurvenförmiges Distraktionssystem Operationstechnik

Kurvenförmiges Distraktionssystem.Interne Distraktoren zur Vorverlagerung des Unterkiefers in einer kurvenförmigen Bahn.

Kurvenförmige Distraktoren – Vorverlagerung entlang einer kurvenförmigen Schiene zur

Förderung des multidirektionalen Knochenwachstums (horizontale und vertikale Vektoren)

– Erhältlich in zahlreichen Krümmungsradien zur Anpassung an die individuellen Anforderungen der Patientenanato-mie (auch in gerader Ausführung erhältlich)

– Distraktion um bis zu 35 mm

Kurvenförmiger Distraktor 2.0 – Gewindelöcher nehmen Verriegelungsschrauben

B 2.0 mm für zusätzliche Stabilität auf (wahlweise auch nicht verriegelnde Schrauben)

– Design hält wiederholtem Biegen und Konturieren stand* – Vorgesehen für die Verwendung bei Erwachsenen

und Kindern über 1 Jahr

Flexibler Verlängerungsarm – Kann zu Beginn der Konsolidierungsphase ohne chirur-

gische Intervention axial abgezogen und problemlos entfernt werden

– Folgt der Bewegung der Transport-Fussplatte – Liegt passiv im Weichgewebe – Verlegt den Aktivierungssechskant des Distraktors in eine

problemlos mit dem Aktivierungsinstrument erreichbare Position

– Erhältlich in den Längen 30 mm, 40 mm und 60 mm – Schutzkappe aus Silikon minimiert Irritationen des Weich-

gewebes

Kurvenförmiger Distraktor 1.3 – Maschenfussplatte erleichtert Schrauben-

platzierung bei begrenzter Knochenfl äche – Maschenplatte nimmt Schrauben B 1.3 mm auf – Vorgesehen für die Verwendung bei Kindern bis 4 Jahre

Hinweis: Bei Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren kann je nach Grösse des Unterkiefers der Distraktor 1.3 oder 2.0 implantiert werden.

* Testdaten der mechanischen Tests im DePuy Synthes Datenarchiv. Ergebnisse mechanischer Tests entsprechen nicht zwingend erforderlich klinischen Ergebnissen.

Multidirektionaler Knochentransport: simultane Vorverlagerung in horizontaler und vertikaler Ebene

10070504030

R30R40

R50

R70

R100


Distraktorradius2

Der Distraktorradius (z. B. R30) entspricht dem Abstand (mm) zwischen dem Kreismittelpunkt und der zu einem Kreis voll-endeten Mittellinie der Schiene des kurvenförmigen Distrak-tors. Ein kleinerer Radius erzielt einen Distraktionspfad mit stärkerer Krümmung, ein grösserer Radius eine eher gerade Distraktion.

Gerader Distraktor


Vorgesehene VerwendungDas kurvenförmige Distraktionssystem von Synthes ist zur Stabilisierung der Segmente und Vorverlagerung (Knochen-transport) des Unterkieferknochens im Rahmen einer Dis-traktionsosteogenese vorgesehen.

IndikationenDas kurvenförmige Distraktionssystem von Synthes ist zur Korrektur kongenitaler Defizite oder posttraumatischer Defekte des Unterkieferkörpers und Unterkieferastes indi-ziert, die eine graduelle Knochendistraktion erfordern.

Der kurvenförmige Distraktor 2.0 ist für die Verwendung bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr vorgesehen.

Der kurvenförmige Distraktor 1.3 ist für die Verwendung bei Kindern bis 4 Jahre vorgesehen.

KontraindikationenDas kurvenförmige Distraktionssystem von Synthes ist bei Patienten mit Nickelüberempfindlichkeit kontraindiziert.

Allgemeine unerwünschte EreignisseWie bei allen grösseren chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken, Nebenwirkungen und es können uner-wünschte Ereignisse auftreten. Es kann zu zahlreichen mögli-chen Reaktionen kommen; zu den häufigsten gehören: Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lagerung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, neurologische Beein-trächtigungen usw.), Thrombose, Embolie, Infektion oder Verletzung anderer kritischer Strukturen, einschliesslich Blut-gefässe, starke Blutung, Weichteilverletzungen, einschliess-lich Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funkti-onsbeeinträchtigung des muskuloskelettalen Systems, Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Empfindung auf-grund des vorhandenen Implantats, Allergien oder Hyperre-aktionen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorste-henden Hardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oder Bruch des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oder ver-zögerte Heilung, welche zum Bruch des Implantats führen und eine Zweitoperation notwendig machen können.

Gerätespezifische unerwünschte EreignisseMögliche, durch die Vorrichtung ausgelöste, unerwünschte Ereignisse sind unter anderem: Die unerwünschten Ereignisse sowohl für den 1.3 als auch den 2.0 kurvenförmigen Distraktor können in 3 Hauptgrup-pen geteilt werden: Erstickungsgefahr, erneute Operation und zusätzliche medizinische Behandlung.

Vorgesehene Verwendung, Indikationen, Kontraindikationen, Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse, Warnungen und MRT-Hinweise


Warnungen: – Diese Vorrichtungen können brechen (wenn sie übermäs-

sigen Kräften ausgesetzt werden oder wenn nicht die empfohlene Operationstechnik angewandt wird). Auch wenn die endgültige Entscheidung über die Entfernung gebrochener Teile im Ermessen des Chirurgen basierend auf dem damit verbundenen Risiko liegt, empfehlen wir, das gebrochene Teil, wenn es für den individuellen Pati-enten möglich und durchführbar ist, zu entfernen.

– Beachten Sie, dass Implantate nicht so stark wie natürli-cher Knochen sind. Implantate, die wesentlichen Belastun-gen ausgesetzt werden, können brechen.

– Medizinische Implantate aus Edelstahl können bei Pati-enten mit bestehender Nickelüberempfindlichkeit eine al-lergische Reaktion auslösen.

MRT-Hinweise Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäss ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 und ASTM F2119-07 Eine nicht klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in ei-nem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 70.1 T/m. Das grösste Bildarte-fakt dehnte sich ungefähr 55 mm vom Konstrukt aus, wenn das Gradienten-Echo (GE) beim Scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt.

Hochfrequenz-(HF)- induzierte Erwärmung gemäss ASTM F2182-11a Nicht klinische elektromagnetische und thermische Simula-tionen eines Worst-Case-Szenarios führen zu Temperatur-erhöhungen von 19.5° C (1.5 T) und 9.78° C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörperge-mittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 15 Minuten) verwendet wurden.

Vorsichtsmassnahmen: Der oben genannte Test basiertauf nicht klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturan-stieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jen-seits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, besonders folgende Punkte zu beachten: – Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen

werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder Schmerzempfindungen zu überwachen.

– Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRTScanVerfah-ren unterzogen werden.

– Im Allgemeinen wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke bei Vorliegen von leitenden Implanta-ten zu verwenden. Die resultierende spezifische Absorpti-onsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden.

– Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu ver-ringern.


Das durch die Distraktion zu erreichende anatomische Ergeb-nis ist unter Berücksichtigung der Kraniofazialen Pathologie und der Symmetric, anhand von CT-Scans, Kephalogrammen und/oder Übersichts-Röntgenaufnahmen, festzulegen.

Warnung: Bei der Patientenauswahl für die Behandlung mit Unterkieferdistraktoren sind jegliche Vorerkrankungen zu berücksichtigen, die, wie z. B. zentrale Apnoe, obstruktive Atemwegserkrankung über mehrere Etagen, schwerer Reflux oder andere nicht linguale Ätiologien der Atemwegs-obstruktion, nicht auf eine Vorverlagerung des Unterkiefers ansprechen würden. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen ist gegebenenfalls eine Tracheostomie angezeigt.

Die zu Alter und Anatomie des Patienten passende Distrak-torgrösse auswählen. Der kurvenförmige Distraktor 1.3 ist für die Verwendung bei Kindern bis 4 Jahre vorgesehen. Der kurvenförmige Distraktor 2.0 ist für die Verwendung bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr vorgesehen. Bei Patienten im Alter von 1 bis 4 Jahren kann je nach Grösse des Unterkiefers der Distraktor 1.3 oder 2.0 implantiert werden.

Die korrekte Platzierung und Ausrichtung der Osteotomien und der kurvenförmigen Distraktoren ist massgeblich für den Erfolg der Distraktionsosteogenese.

Für die präoperative Planung stehen dem Operateur zwei Optionen zur Verfügung: der computergestützte Synthes Planungsdienst sowie DePuy Synthes Biegeschablonen für die prä operative Planung am anatomischen Knochenmodell.

Präoperative Planung


Option 1:DePuy Synthes ProPlan CMFProPlan CMF ist ein computergestützter chirurgischer Pla-nungsdienst zur Visualisierung des präoperativen chirurgi-schen Plans, einschliesslich patientenspezifischer Führungen, um den Plan im OP präzise umzusetzen.

Der ProPlan CMF Planungsdienst bietet folgende Dienst-leistungen und Möglichkeiten: – Interaktive Live-Sitzungen mit einem erfahrenen

Support-Team – Kritische klinische Entscheidungen können vom Operateur

präoperativ getroffen werden – 2D- und 3D-Visualisierung der präoperativen anatomi-

schen Gegebenheiten und des pathologischen Befunds (zum Schutz vor Schraubeninsertion in Nerven, Zahnanla-gen und Zahnwurzeln)

– Kephalometrische Analyse – Simulation der Unterkiefer-Osteotomien – Visualisierung der Verlagerung der osteotomierten Kno-

chenstrukturen (Vorverlagerung des Unterkiefersegments auf die gewünschte postoperative Position)

– Identifizierung potenzieller knöcherner Irritationen oder Interferenzen

– Virtuelle Platzierung des Distraktors am Unterkiefer, um Grösse, Radius und Platzierung zu bestimmen

– Visualisierung des klinischen Plans zur Validierung des Planresultats

– Weichteil-Simulation und (3D)-Photomapping

Vorsichtsmassnahmen: – Die Distraktoren müssen möglichst parallel zueinander

und zur Sagittalebene platziert werden, um ein Blockieren während der Distraktion zu vermeiden.

– Beim Bohren und/oder der Platzierung der Schrauben auf einen adäquaten Abstand zu Nerven, Zahnanlagen und Zahnwurzeln achten.

– Sicherstellen, dass ein adäquates Knochenvolumen in aus-reichender Länge für die Platzierung der Schrauben zur Verfügung steht.

– Auf jeder Seite der Osteotomie müssen mindestens vier Schrauben B 1.3 mm (kurvenförmiger Distraktor 1.3) bzw. zwei Schrauben B 2.0 mm (kurvenförmiger Distrak-tor 2.0) eingebracht werden.

Zu den Produkten und Dienstleistungen des Synthes ProPlan CMF Planungsdienstes gehören neben der virtuellen Fallpla-nung anatomische Knochenmodelle, chirurgische Führungen und die Anwendungssoftware ProPlan CMF Connect.

– Knochenmodelle erleichtern das präoperative Konturieren der Distraktor-Fussplatten

– Chirurgische Führungen für die Schnitt- und Bohrführung erleichtern die präzise Umsetzung des chirurgischen Plans im OP

– ProPlan CMF Connect ist eine webbasierte Schnittstelle für die Verwaltung und Nachverfolgung von ProPlan CMF Fällen

Vorgehensweise bei der Fallplanung mit ProPlan CMF1. CT-Untersuchung des Patienten. Hochladen des Auftrags-

formulars und der CT-Datensätze2. Planung des Falls in einer interaktiven webbasierten

Planungssitzung3. Bewilligung des chirurgischen Plans4. Erhalt der chirurgischen Führungen und anatomischen

Modelle5. Operation


Erste SchritteFür weitere Unterstützung und Informationen oder die Auf-tragserteilung stehen dem Operateur verschiedene Optionen zur Verfügung:1. Die lokale DePuy Synthes Vertretung2. Website: www.synthescss.com3. E-Mail: [email protected]. Telefon: +41 61 965 61 66

Option 2:Biegeschablonen für die präoperative Planung am anatomischen KnochenmodellDie präoperative Planung am Knochenmodell mithilfe der im Set enthaltenen Biegeschablonen sollte vor dem geplanten Operationstermin erfolgen. Biegeschablonen stehen nur für den kurvenförmigen Distraktor 2.0 zur Verfügung. Für den kurvenförmigen Distraktor 1.3 sind keine Biegeschablonen erhältlich.

Die Biegeschablonen lassen sich auf einer kurvenförmigen Schiene verschieben. Sie stehen in allen Distraktorradien (Links- und Rechtsausführung) zur Verfügung und erleichtern die folgenden Operationsschritte: – Wahl des für den individuellen Patienten geeigneten

Dis traktorradius. – Festlegung des Osteotomieverlaufs und Platzierung der

Distraktor-Fussplatten und Knochenschrauben. – Bestimmung der erforderlichen Distraktionsstrecke. – Vorbiegen der Fussplatten und Zuschneiden der Distrak-

torschiene auf die erforderliche Länge.

Die folgenden Seiten beschreiben die Vorgehensweise zur Bestimmung und Bestätigung des geeigneten Distraktor-radius unter Verwendung der Biegeschablonen am anatomi-schen Knochenmodell.

Für die präoperative Planung mit Biegeschablonen ist ein patientenspezifisches anatomisches Knochenmodell ein-schliesslich Orbitas, mit am Modell befestigten Unterkiefer erforderlich.



1. Den ungefähren Osteotomieverlauf am Knochenmodell markieren. Eine vollständige Osteotomie ausführen. Vor-gehensweise auf der kontralateralen Seite wiederholen.

Hinweis: Das proximale Segment muss an der Schädelbasis befestigt sein.

2. Das distale Unterkiefersegment in die gewünschte Position nach deristraktion bringen und mit Draht und IMF-Schrau-ben am Oberkiefer sichern.

3. Die Biegeschablone wählen, deren Radius der Krümmung der gedachten Mittellinie des fehlenden Knochensegments optimal entspricht. Darauf achten, die korrekte Schablone (links/rechts) für die betroffene Unterkieferseite (links/rechts) zu wählen.

4. Die Schraubenlöcher der stationären Fussplatte in der ge-wünschten Position am proximalen Unterkiefersegment anle-gen und ihre Position markieren.

Vorsichtsmassnahmen:Zu beachtende und zu prüfende Faktoren:• Okklusionsebene.• Zahnanlagen und Wurzeln.• Geplante Distraktionsvektoren.• Geplante Länge der Distraktionsstrecke (Rezidiv und Über-

korrektur einkalkulieren).• Sicherstellen, dass ein adäquates Knochenvolumen in

ausreichender Länge für die Platzierung der Schrauben zur Verfügung steht.

• Lage des N. alveolaris inferior.• Lippenverschluss.• Weichteilabdeckung.• Positionierung und Lage des Verlängerungsarms.• Irritationen der Weichteile durch den Distraktor können

Schmerzen auslösen.• Die Positionierung der Schrauben sollte in Abhängigkeit

vom gewählten Zugang erfolgen.a. Bei Implantation über einen intraoralen/transbukkalen

Zugang empfiehlt es sich, die Schraubenlöcher der Fuss platten superior der Distraktorschiene zu verwen-den, da die Schraubenlöcher in den inferioren Fuss-platten schlecht einsehbar und schwer zugänglich sind.

b. Bei Verwendung eines externen Zugangs empfiehlt. es sich, die Schraubenlöcher in den Fussplatten inferior der Distraktionsschiene zu verwenden.

Transport-FussplatteStationäre Fussplatte

• Kondylenposition in der Fossa mandibularis. • Auf jeder Seite der Osteotomie sind mindestens vier

B 1.3 mm Schrauben (für den kurvenförmigen Distraktor 1.3) bzw. mindestens zwei B 2.0 mm Schrauben (für den kurvenförmigen Distraktor 2.0) erforderlich.

Warnung: Wenn der Verlängerungsarm zum Teil in der intraoralen Kavität platziert wird, stellt er ein Erstickungsrisiko dar, falls er sich vom Distraktor löst oder bricht.


5. Die zwei Gewindeschrauben in der Transport-Fussplatte mit einem Schraubenziehereinsatz 1.5 mm/2.0 mm lösen. Die Transport-Fussplatte auf der Distraktorschiene bis zur gewünschten Position am distalen Unterkiefersegment schieben und die Position der Schraubenlöcher markieren. Die unter Schritt 4 aufgeführten Faktoren beachten und verifizieren.

6. Sicherstellen, dass der Radius der Biegeschablone der Krümmung der gedachten Mittellinie des fehlenden Kno-chensegments entspricht und die Knochenschrauben in bei-den Unterkiefersegmenten in der gewünschten Position plat-ziert werden können. Ist der Radius nicht adäquat, eine andere Biegeschablone auswählen und die Vorgehensweise unter Schritt 3 bis 6 wiederholen.

7. Die Fussplatten der Biegeschablone passend zur Anatomie des Knochenmodells formen.

Vorsichtsmassnahme: Die Distraktionsschiene der Biegeschablone nicht konturieren. Eine konturierte Distraktionsschiene beeinträchtigt die ordnungsgemässe Funktion der Biegeschablone bzw. des Distraktors.

8. Durch beide Fussplatten der Biegeschablone je zwei B 2.0 mm Schraubenlöcher bohren und/oder zwei B 2.0 mm Schrauben platzieren, um die Biegeschablone am Knochenmodell zu befestigen.

9. Die Schritte 3 bis 8 auf der kontralateralen Unterkiefer-seite wiederholen.

Vorsichtsmassnahmen: – Die Distraktoren müssen möglichst parallel zueinander

und zur Sagittalebene platziert werden, um ein Blockieren während der Distraktion zu vermeiden.


10. Den Draht durchschneiden, um die intermaxilläre Fixation zu lösen.

11. Das distale Unterkiefersegment entlang der Distraktions-schiene von der Position nach Distraktion zur ursprünglichen Position vor Distraktion schieben und zurück (oder umge-kehrt). Sicherstellen, dass das distale Segment die ge-wünschte Position erreicht.

a. Wird das gewünschte Resultat erzielt, entsprechend dem Radius der Biegeschablone den passenden Distraktor wählen.

b. Wird das gewünschte Resultat nicht erzielt, eine andere Biegeschablone wählen und die in Schritt 2 bis 11 be-schriebene Vorgehensweise wiederholen.

c. Lässt sich das distale Segment nur schwer entlang der Schiene verschieben, die Gewindeschrauben etwas weiter lösen.

12. Gemäss Radius der verwendeten Biegeschablone den passenden Distraktorradius wählen. Die konturierten Fuss-platten der Biegeschablone als Vorlage verwenden und die Distraktor-Fussplatten formen.

Warnungen: – Bei Implantation des Distraktors die Biegeschablonen

nicht als Bohrführung am Patienten verwenden. Andern-falls können nicht biokompatible Aluminiumpartikel in die Wunde gelangen.

– Die Biegeschablonen vom Knochenmodell entfernen und die Knochenschrauben verwerfen.



Die folgende Operationstechnik wird am Beispiel eines exter-nen Zugangs beschrieben. Der Distraktor wird so positio-niert, dass der enoral platzierte Verlängerungsarm durch einen perkutanen Aktivierungsausgang nach aussen geführt wird.

1Submandibuläre Inzision anlegenEine submandibuläre Inzision anlegen. Das Periost anheben, um den Unterkiefer freizulegen.

Hinweis: Diese Technik ähnelt der Vorgehensweise bei intraoralem Zugang mit Trokarinstrumenten.

Implantation des Distraktors

2Osteotomieverlauf markierenDen ungefähren Verlauf der Osteotomie kennzeichnen.


3Distraktor anpassen Wurde der Distraktor nicht bereits präoperativ konturiert, muss er intraoperativ an die Anatomie des Patienten ange-passt werden.

Einen Distraktor in der geplanten Position am Unterkiefer-knochen anlegen, um die Anatomie des Patienten zu beur-teilen und die ungefähre Position von Fussplatten, Knochen-schrauben und Verlängerungsarm zu bestimmen.

Warnung: Darauf achten, jeweils den korrekten Distraktor (links/rechts) für die betroffene Unterkieferseite (links/rechts) zu wählen, um eine möglichst kurze Länge des Verlängerungsarms enoral zu platzieren.

Vorsichtsmassnahmen:Es ist wichtig u. a. die folgenden Faktoren zu beachten und zu verifizieren:• Okklusionsebene.• Zahnanlagen und Wurzeln.• Geplante Distraktionsvektoren. • Geplante Länge der Distraktionsstrecke (Rezidiv und Über-

korrektur einkalkulieren)• Sicherstellen, dass ein adäquates Knochenvolumen in aus-

reichender Länge für die Platzierung der Schrauben zur Verfügung steht.

• Lage des N. alveolaris inferior.• Lippenverschluss.• Weichteilabdeckung.• Positionierung und Lage des Verlängerungsarms.• Irritationen der Weichteile durch den Distraktor können

Schmerzen auslösen.• Die Positionierung der Schrauben sollte in Abhängigkeit

vom gewählten Zugang erfolgen.a. Bei Implantation über einen intraoralen/transbukkalen

Zugang empfiehlt es sich, die Schraubenlöcher der Fuss platten superior der Distraktorschiene zu verwen-den, da die Schraubenlöcher in den inferioren Fuss-platten schlecht einsehbar und schwer zugänglich sind.

b. Bei Verwendung eines externen Zugangs empfiehlt es sich, die Schraubenlöcher in den Fussplatten inferior der Distraktionsschiene zu verwenden.

• Kondylenposition in der Fossa mandibularis.

Warnung: Wenn der Verlängerungsarm zum Teil in der intraoralen Kavität platziert wird, stellt er ein Erstickungsrisiko dar, falls er sich vom Distraktor löst oder bricht.

Vorsichtsmassnahmen: – Die Distraktoren müssen so parallel wie möglich zueinan-

der und zur sagittalen Ebene platziert werden, um eine Blockierung oder eine Einschränkung bei der Aktivierung zu vermeiden.

– Auf jeder Seite der Osteotomie sind mindestens vier B 1.3 mm Schrauben (für den kurvenförmigen Distraktor 1.3) bzw. mindestens zwei B 2.0 mm Schrauben (für den kurvenförmigen Distraktor 2.0) erforderlich.

Der hier gezeigte Distraktor ist nicht massstabsgetreu abge-bildet, sondern kleiner als in Realität.



4Fussplatten schneiden und konturieren

Instrumente

03.500.014 Schneideinstrument für Distraktor-Fussplatten

03.500.020 Feile, mit Sechskantkupplung

311.005 Handstück, klein, mit Sechskantkupplung

311.006 Handstück, mittel, mit Sechskantkupplung

347.964 Biegezange-3D, links, für Platten 1.0 bis 2.0, mit Konturbiegefunktion

391.965 Kombizange für Platten 1.0 bis 2.0, zum Schneiden und Biegen

Das Schneideinstrument verwenden, um die nicht benötig-ten Schraubenlöcher zu entfernen.

Die ober- und unterhalb der Distraktorschiene platzierten Schraubenlöcher ermöglichen dem Operateur eine flexible Schraubenplatzierung. Es ist nicht erforderlich, in jede der vier Fussplatten Schrauben einzubringen.

Vorsichtsmassnahme: Zur Befestigung des kurvenförmigen Distraktors 1.3 sind auf jeder Seite der Osteotomie mindestens vier Schrauben B 1.3 mm erforderlich. Zur Befestigung des kurvenförmigen Distraktors 2.0 sind auf jeder Seite der Osteotomie mindestens zwei Schrauben

B 2.0 mm erforderlich. Darauf achten, Zahnanlagen oder Wurzeln zu vermeiden.

Alternative Technik für einen intraoralen/transbukkalen AnsatzBei Implantation über einen intraoralen/transbukkalen Zu-gang empfiehlt es sich, die Schraubenlöcher der Fussplatten superior der Distraktorschiene zu verwenden, da die Schrau-benlöcher in den inferioren Fussplatten schlecht einsehbar und schwer zugänglich sind. Bei Verwendung eines externen Zugangs empfiehlt es sich, die Schraubenlöcher in den Fussplatten inferior der Distraktionsschiene zu verwenden.


Um alle Aspekte der Fussplatten mit dem Schneideinstru-ment problemlos erreichen zu können, empfiehlt es sich, den Distraktor mindestens 5 volle Umdrehungen vorzudrehen. Anschliessend umdrehen, sodass das Kreuzgelenk das Schneideinstrument nicht behindert. Nach dem Schneiden der Fussplatten die Transport-Fussplatte wieder in die Aus-gangsposition zurückdrehen.

Die Fussplatten so schneiden, dass die Schnittkanten bündig mit dem Distraktor abschliessen.

Vorsichtsmassnahmen: – Beim Schneiden der Fussplatten darauf achten, dass die

benötigten Schraubenlöcher intakt bleiben. – Jegliche scharfe Kanten entfernen. Die Feile oder die

Raspel am Schneideinstrument verwenden, um die Platte zu entgraten.

Die Fussplatten mit der Kombi-Biegezange an den Unterkie-fer anpassen.

Warnungen: – Wurden die Fussplatten durch übermässiges Biegen

beschädigt, darf der Distraktor nicht implantiert werden. – Instrumente und Schrauben können scharfe Kanten

oder bewegliche Gelenke haben, die die Handschuhe oder Haut des Anwenders durchstechen oder zerreissen können.



5Distraktorschiene schneiden und krimpen

Instrumente


03.500.015 Krimpinstrument für kurvenförmigen Distraktor




Die kurvenförmige Distraktorschiene ermöglicht eine maxi-male Verlagerung um 35 mm. Je nach gewünschter Vorverlagerung des Unterkiefersegments gemäss präoperativem Plan die Distraktorschiene auf die gewünschte Länge kürzen.

Die Unterseite der Distraktorschiene ist mit einer Skala ver-sehen, die für die jeweils gewünschte Distraktionsstrecke die entsprechenden Schnittpositionen vorgibt. 2 mm für die Krimpung sind einkalkuliert.

Nach dem Schneiden muss die Schiene gekrimpt werden, um zu verhindern, dass sich Distraktor und Schiene von-einander lösen. Das Krimpinstrument am Ende der Schiene platzieren. Auf die korrekte Ausrichtung gemäss Markierun-gen am Krimpinstrument achten.

Hinweis: Zur Kontrolle der Krimpung die Transport-Fussplatte zum Ende der Schiene bewegen. Sicherstellen, dass sie sich nicht von der Schiene lösen kann. Die Fussplatte zurück in die Ausgangsposition drehen.

Warnung: Die Distraktorschiene nicht biegen. Andernfalls wird der Distraktor beschädigt.

Vorsichtsmassnahmen: – Wird die Schiene nach dem Schneiden nicht ordnungs-

gemäss gekrimpt, können sich Distraktor und Schiene voneinander lösen.

– Jegliche scharfe Kanten entfernen. Die Feile oder die Raspel am Schneideinstrument verwenden, um die Platte zu entgraten.

– Vor dem Kürzen der Schiene Rezidiv und Überkorrektur einkalkulieren.

– Nachdem das Implantat eingesetzt ist, entsorgen Sie jegli-che Fragmente oder modifizierten Teile in für spitze Ge-genstände zugelassenen Behältern.


6Verlängerungsarm montieren

Instrument

03.315.004 Entfernungsinstrument für Verlängerungsarme

Je nach geplanter Distraktionsstrecke und gewünschter Lage des Aktivierungssechskants den Verlängerungsarm (flexibel oder starr) der passenden Länge wählen. Der Aktivierungs-sechskant des Verlängerungsarms wird mit dem Aktivie-rungsinstrument verbunden (Abbildung 1).

Vorsichtsmassnahmen: – Während der Distraktionsphase bewegen sich die Trans-

port-Fussplatte und der Verlängerungsarm mit dem dista-len Unterkiefersegment nach anterior und werden in das Weichgewebe gezogen. Einen Verlängerungsarm adä-quater Länge wählen, um sicherzustellen, dass das Weich-gewebe die Funktion des Aktivierungssechskants während der Distraktion nicht beeinträchtigt (Abb. 1).

– Den Verlängerungsarm an den Distraktor montieren, be-vor der Distraktor am Unterkieferknochen befestigt wird. Es ist schwierig den Verlängerungsarm am Distraktor zu montieren, wenn dieser bereits an den Knochen ge-schraubt ist.

Der flexible Verlängerungsarm steht in zwei Ausführungen mit unterschiedlichen Kupplungen für die Montage am Dis-traktor zur Verfügung. Ist das Synthes Logo in die Aussen-hülse des Verlängerungsarms eingraviert, ist dieser Verlänge-rungsarm für den Distraktor mit Federmechanismus vorgesehen (Abbildung 2 und 3). Ist am Aktivierungssechs-kant des flexiblen Verlängerungsarms eine Markierungslinie eingraviert, ist dieser Verlängerungsarm für den Distraktor mit InnensechskantKupplung vorgesehen (Abbildung 4 und 5). Die Vorgehensweise für die Montage beider Ausführun-gen wird nachstehend detailliert beschrieben.

Das Entfernungsinstrument mit Innensechskant auf den flexiblen Verlängerungsarm stecken (Abbildung 6).

Den Kragen des Entfernungsinstruments mindestens 16 volle Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis der Federmechanismus (Abbildung 3) bzw. der Innensechskant (Abbildung 5) am entgegengesetzten Ende aus dem Verlängerungsarm tritt.

Transport-Fussplatte

Abbildung 1

Abbildung 2 Abbildung 3

Abbildung 5Abbildung 4

Abbildung 6

Stationäre Fussplatte

Aktivierungssechskant

Synthes Logo

EingravierteMarkierungslinie

Innen- sechskant

Kragen (drehen)

Basis (nicht drehen)

Federmechanismus

Vorsichtsmassnahme: Nur den Kragen des Entfernungs-instruments drehen. Die Basis des Entfernungsinstruments darf sich in der Hand nicht drehen. Andernfalls öffnet sich der Verlängerungsarm nicht.



Hinweise: – Die Verlängerungsarme (flexibel und starr) werden mit

fest zusammengeschraubter Innen- und Aussenhülse ge-liefert, um eine unbeabsichtigte Trennung der Komponen-ten zu vermeiden. Beim erstmaligen Öffnen des Verlänge-rungsarms ist ein deutlicher Widerstand zu spüren. Den Kragen des Entfernungsinstruments gegen den Uhrzeiger-sinn, in Richtung der Markierung «OPEN», über den Punkt des Widerstands hinaus drehen.

– Während der Kragen gedreht wird, um den Federmecha-nismus oder den Innensechskant herauszuschrauben, den Verlängerungsarm in der Handfläche abstützen (Ab-bildung 7). Der Verlängerungsarm wird jedoch auch ohne zusätzliche Abstützung im Entfernungsinstrument ge-halten (Abbildung 8). Den Verlängerungsarm nicht mit den Fingern festhalten. Dies erschwert das Öffnen. Zudem kann sich die Silikonhülse verdrehen und möglicherweise reissen.

– Der Verlängerungsarm besteht aus zwei Hülsen. Sollten sich Aussen- und Innenhülse des Verlängerungsarms voneinander lösen, können diese problemlos wieder zu-sammengesetzt werden. Dazu die Innenhülse in die Aus-senhülse einführen und die Aussenhülse im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet (Abbildung 9).

– Zur Montage des Verlängerungsarms mit Federmechanis-mus den Federmechanismus auf den Aktivierungssechs-kant des Distraktorkörpers setzen und einrasten lassen (Abbildung 10). Lässt sich der Federmechanismus nicht auf den Aktivierungssechskant schieben, den Verlänge-rungsarm etwas im Uhrzeigersinn drehen und Richtung Distraktor drücken, bis der Mechanismus einrastet.

– Die Verlängerungsarme können zu Beginn der Konsoli-dierungsphase ohne chirurgische Intervention abmontiert werden (siehe Anleitung auf Seite 27–29).

Abbildung 7 Abbildung 8

Abbildung 9

Abbildung 10

Innenhülse Aussenhülse


Zur Montage des Verlängerungsarms mit Innensechskant den Aktivierungssechskant des Distraktorkörpers in den Innensechskant des Verlängerungsarms stecken (Abbil-dung 11).

Den Kragen des Entfernungsinstruments im Uhrzeigersinn drehen, bis Verlängerungsarm und Aktivierungssechskant bündig schliessen. Visuell kontrollieren, dass der Flansch am Verlängerungsarm am Kragen des Kreuzgelenks anliegt ( Abbildung 12).

Starre Verlängerungsarme stehen ebenfalls zur Verfügung. Sie sind mittels Innensechskant-Kupplung am Distraktor zu befestigen. (Abbildung 13).

Warnungen: – Während der Distraktionsbehand lung geeignete Massnah-

men zum Schutz der Verlängerungs arme ergreifen, um eine Beschädigung oder einen Bruch zu ver meiden. Wälzt sich ein Patient, der mit flexiblen Ver längerungsarmen versorgt wurde, im Schlaf hin und her, können die Verlän-gerungsarme durch die laterale Kraftein wirkung beschä-digt werden und/oder brechen. Es empfiehlt sich daher, flexible Verlängerungsarme an der Haut des Patienten zu sichern. Dabei jedoch darauf achten, die Dreh funktion nicht zu beeinträchtigen. Alternativ stehen starre Verlän-gerungsarme zur Verfügung.

– Um den Verlängerungsarm sicher am Distraktor zu be festigen, muss das Entfernungsinstrument verwendet werden. Andernfalls kann sich der Verlängerungsarm ver sehentlich vom Distraktor lösen.

Abbildung 11

Abbildung 12

Abbildung 13

Flansch Kragen Kreuzgelenk



7Aktivierungsausgang für Verlängerungsarm anlegen

Durch das Weichgewebe muss ein perkutaner Aktivierungs-ausgang für den Verlängerungsarm angelegt werden.

Eine Stichinzision, gefolgt von einer stumpfen Dissektion durchführen, um den perkutanen Aktivierungsausgang an-zulegen.

Den Distraktor am Unterkieferknochen platzieren und den Verlängerungsarm mit einer Zange durch den perkutanen Aktivierungsausgang ziehen.

Hinweis: Eine Schutzkappe auf die Spitze des Verlängerungs arms setzen, um den Verlängerungsarm leichter durch das Weichgewebe ziehen zu können. Nach ordnungsgemässer Positionierung des Verlängerungsarms die Schutzkappe entfernen.


8Distraktorposition markieren

Instrumente



319.520 Tiefenmessgerät für Schrauben B 1.5 bis 2.0 mm, Messbereich bis 45 mm

Den für den ausgewählten Distraktor passenden Spiralbohrer und den passenden Schraubenziehereinsatz verwenden.

Grösse Durchmesser Schrauben- Farbmar- Distraktor Spiralbohrer zieherein- kierung (mm) satz (mm)

1.3 1.0 1.3 Gelb

2.0 1.5 1.5/2.0 Rot/Blau

Die Artikelnummer der Spiralbohrer und der Schrauben-zieher einsätze finden Sie auf den Seiten 34 bis 36.

Optionale InstrumenteUniversal-Trokarsystem zur Verwendung mit dem kurvenför-migen Distraktor 2.0

397.211 Universalgriff für Bohrbüchsen

397.213 Hülse und Obturator 2.0

397.232 Wangenhalter, für MatrixMANDIBLE, U-förmig, biegsam

397.420 Wangenhalter 2.0, zu Nr. 397.213

397.430 Wangenhaltering 2.0, zu Nr. 397.213

Trokarinstrumente Pädiatrie zur Verwendung mit dem kur-venförmigen Distraktor 1.3

03.315.007 Bohrbüchse für Pädiatrie

03.315.008 Obturator

03.315.009 Wangenhaltering

Vor Anlegen der Osteotomie ein Schraubenloch der geeigne-ten Grösse und Tiefe durch jede Fussplatte bohren und/oder eine Schraube der geeigneten Grösse und Länge einbringen. (Einzelheiten siehe Seite 41–42).



Hinweis: Gegebenenfalls ist es von Vorteil vor Ausführung der Osteotomie alle Schraubenlöcher zu bohren und/oder alle Schrauben einzubringen. Dies erleichtert die Befestigung des Distraktors nach Mobilisierung des Knochensegments. Um die Stabilität des Knochens nicht zu beeinträchtigen, die Schrauben noch nicht vollständig festziehen.

Warnung: Wurden Biegeschablonen für die präoperative Planung am anatomischen Knochenmodell verwendet (nur Distraktor 2.0), diese nicht als Bohrführungen am Patienten einsetzen. Andernfalls können versehentlich nicht biokom-patible Aluminiumpartikel in die Wunde gelangen.

Vorsichtsmassnahmen: – Die Drehzahl des Spiralbohrers darf 1.800 Umdrehungen

pro Minute, insbesondere in dichtem hartem Knochen, nicht übersteigen. Eine höhere Drehzahl des Spiralbohrers kann die folgenden Auswirkungen haben: a. Thermonekrose der Knochen, b. Verbrennungen des Weichteilgewebes, c. zu grosses Bohrloch, das zu reduzierter Ausreissfestig-

keit, erhöhter Gefahr des Durchdrehens der Schrauben im Knochen, suboptimaler Fixation und/oder der Notwendigkeit von Notschrauben führen kann.

– Schäden durch den Bohrer an den Plattengewinden vermeiden.

– Beim Bohren immer spülen, um eine thermische Schädi-gung des Knochens zu vermeiden.

– Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entste-hen können.

– Vor dem Bohren der Schraubenlöcher und/oder Einbrin-gen der Schrauben den Distraktor eine halbe Umdrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen (öffnen), um einen ange-messenen Abstand zwischen Bohrkanälen und Osteoto-mie zu gewährleisten.

– Den Schraubenziehereinsatz fest in den Antrieb der Schraube drücken, um einen sicheren Halt der Schraube zu gewährleisten.

– Bei Verwendung von Verriegelungsschrauben (nur Dist-raktor 2.0) die Schraubenlöcher senkrecht zum Plattenloch bohren, um ein Verkanten der Schrauben zu vermeiden. Die im System enthaltene Bohrbüchse verwenden, um die korrekte Ausrichtung zu gewährleisten.


– Zum Schutz der lingualen Strukturen Schrauben der ge-eigneten Länge verwenden.

– Vor Ausführung der Osteotomie die Schrauben nicht voll-ständig festziehen.

– Nachdem das Implantat eingesetzt ist, alle Fragmente oder modifizierten Teile in für spitze Gegenstände zuge-lassenen Behältern entsorgen.


9Bukkale Kortikotomie anlegen

Den Distraktor abschrauben und entfernen.

Am bukkalen Aspekt des Unterkiefers eine Kortikotomie bis zur superioren und inferioren Kante anlegen. So bleibt die Stabilität der Knochensegmente während der Refixation des Distraktors erhalten.

Vorsichtsmassnahmen: – Die Schrauben nicht ganz festziehen, bevor Sie die Osteo-

tomie durchführen. – Drücken Sie die Schraubenzieherklinge fest in den Schrau-

benansatz, um einen festen Halt der Schraube an der Schraubenzieherklinge zu gewährleisten.

– Bei Verwendung von Verriegelungsschrauben (nur 2.0 Distraktor) müssen die Löcher senkrecht durch das Plattenloch gebohrt werden, um zu vermeiden, dass die Schrauben verkanten. Die mitgelieferte Bohrbüchse erleichtert das genaue Anbringen der Bohrung.

Optionale Technik: Die Verwendung eines Osteotoms zur Vollendung der Osteotomie kann sich nach der Refixation des Distraktors als schwierig erweisen. Daher kann es von Vorteil sein, die Osteotomie vor der Refixation zu vollenden.

10Refixation des Distraktors

Verwenden Sie für die Wiederanbringung der ausgewählten Distraktorgrösse den geeigneten Spiralbohrer und Schrau-benziehereinsatz (siehe Schritt 8 auf Seite 20).

Die Distraktor-Fussplatten auf die zuvor gebohrten Schrau-benlöcher ausrichten und Schrauben einbringen. Die Schrau-benlöcher für die verbleibenden Schrauben bohren und/oder die Schrauben der geeigneten Grösse und Länge einbringen (Einzelheiten siehe Seite 41–42). Alle Schrauben festziehen.

Vorsichtsmassnahme: Auf jeder Seite der Osteotomie müssen mindestens vier Schrauben B 1.3 mm (kurvenförmiger Distraktor 1.3) bzw. zwei Schrauben B 2.0 mm (kurvenförmiger Distraktor 2.0) eingebracht werden.

Warnung: Falls Biegeschablonen für die präoperative Planung verwendet wurden (nur für den 2.0 Distraktor), dürfen diese nicht als Bohrbüchsen am Patienten verwendet werden. Nicht-biokompatible Aluminiumfragmente könnten sonst versehentlich in die Wundstelle gelangen.



Hinweis: Um die Stabilität des Distraktors bei dünnem Kno-chen zu erhöhen, die Schrauben bikortikal einbringen. Für zusätz liche Stabilität können weitere Schrauben eingebracht werden.

Vorsichtsmassnahmen: – Um die Stabilität des Distraktors in dünnem Knochen zu

erhöhen, die Schrauben bikortikal einsetzen. Zusätzlich können auch weitere Schrauben verwendet werden.

– Die Schrauben nicht ganz festziehen, bevor Sie die Osteo-tomie durchführen.


– Bei in der Mundhöhle des Patienten platziertem Verlänge-rungsarm sicherstellen, dass die Kaufunktion des Patien-ten nicht beeinträchtigt wird.

– Bei Knochen schlechter Qualität können sich im Verlauf der Behandlung die Schrauben lösen.

– Die Drehzahl des Spiralbohrers darf 1.800 Umdrehungen pro Minute, insbesondere in dichtem hartem Knochen, nicht übersteigen. Eine höhere Drehzahl des Spiralbohrers kann die folgenden Auswirkungen haben: a. Thermonekrose der Knochen, b. Verbrennungen des Weichteilgewebes, c. zu grosses Bohrloch, das zu reduzierter Ausreissfestig-

keit, erhöhter Gefahr des Durchdrehens der Schrauben im Knochen, suboptimaler Fixation und/oder der Notwendigkeit von Notschrauben führen kann.

– Schäden durch den Bohrer an den Plattengewinden vermeiden.

– Beim Bohren immer spülen, um eine thermische Schädi-gung des Knochens zu vermeiden.

– Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entste-hen können.

– Bei Verwendung von Verriegelungsschrauben (nur Dist-raktor 2.0) die Schraubenlöcher senkrecht zum Plattenloch bohren, um ein Verkanten der Schrauben zu vermeiden. Die im System enthaltene Bohrbüchse verwenden, um die korrekte Ausrichtung zu gewährleisten.

– Den Schraubenziehereinsatz fest in den Antrieb der Schraube drücken, um einen sicheren Halt der Schraube zu gewährleisten.

– Den Verlängerungsarm an den Distraktor montieren, be-vor der Distraktor am Unterkieferknochen befestigt wird. Es ist schwierig den Verlängerungsarm am Distraktor zu montieren, wenn dieser bereits an den Knochen ge-schraubt ist.

– Den Distraktor vor dem Bohren und/oder Einsetzen der Schrauben um eine halbe Umdrehung gegen den Uhrzei-gersinn (öffnen) aktivieren, um eine angemessene Distanz zwischen den Pilotlöchern und der Osteotomie sicherzu-stellen.

– Zum Schutz der lingualen Strukturen Schrauben der geeigneten Länge verwenden.

– Nachdem das Implantat eingesetzt ist, alle Fragmente oder modifizierten Teile in für spitze Gegenstände zuge-lassenen Behältern entsorgen.


12Aktivierung des Distraktors überprüfen

Instrument

03.500.016 Aktivierungsinstrument für kurvenförmigen Distraktor

Optionales Instrument

03.307.002 Schutzkappe aus Silikon

Das Aktivierungsinstrument auf den Aktivierungssechskant des Verlängerungsarms setzen. Um die Stabilität des Dis-traktors und den Transport des Unterkiefersegments zu überprüfen, das Aktivierungsinstrument gegen den Uhrzei-gersinn drehen (siehe Markierung am Griff). Den Distraktor zurück in die Ausgangsposition drehen.

Optionale Technik unter Verwendung der Silikon-spitze: Die Silikon-Schutzkappe kann als Schutz für das Ende des Verlängerungsarms verwendet werden.

Warnung: Wurde die Schutzkappe aus Silikon auf den Verlängerungsarm gesetzt, besteht Erstickungsgefahr, wenn sich die Schutzkappe lösen sollte.

Vorsichtsmassnahme: Den Verlängerungsarm während der Aktivierung nicht festhalten. Andernfalls lässt sich der Verlängerungsarm nur schwer drehen und er könnte sich vom Distraktor lösen.

11Osteotomie vollenden

Mit einem Osteotom die Osteotomie am lingualen Aspekt des Unterkiefers vollenden.

Vorsichtsmassnahmen: – Die Osteotomie muss vollendet werden und das Knochen-

segment frei beweglich sein. Der Distraktor ist nicht dafür vorgesehen oder indiziert, Knochen zu brechen und/oder die Osteotomie zu vollenden.

– Zum Schutz des Nervs sehr sorgfältig vorgehen.



13Optionale Technik für bilaterale Verfahren

Die Schritte 1 bis 12 auf der kontralateralen Unterkieferseite wiederholen. Alle Inzisionen verschliessen.

Vorsichtsmassnahme: Falls das Verfahren bilateral angewendet wird, müssen die Distraktoren so parallel wie möglich zueinander und zur sagittalen Ebene platziert werden, um eine Blockierung oder eine Einschränkung bei der Aktivierung zu vermeiden.


Empfohlenes Distraktionsprotokoll

Instrument


Es wird empfohlen, die Distraktion drei bis fünf Tage nach Einsetzen des Distraktors zu aktivieren. Um einer vorzeitigen Konsolidierung vorzubeugen, ist bei Patienten unter 1 Jahr gegebenenfalls ein früherer Distraktionsbeginn angezeigt.

Zur Aktivierung der Distraktoren das Aktivierungsinstrument auf den Aktivierungssechskant des Verlängerungsarms set-zen und gegen den Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung drehen.

Um einer vorzeitigen Konsolidierung vorzubeugen, wird eine Distraktion von mindestens 1.0 mm pro Tag empfohlen (zweimal pro Tag eine halbe Umdrehung). Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder jünger kann eine Distraktion von 1.5 bis 2.0 mm pro Tag in Erwägung gezogen werden.

Hinweise: – Um eine halbe Umdrehung auszuführen, das Aktivie-

rungsinstrument von der Seite mit der Pfeilmarkierung auf die Seite mit dem Schlitz drehen.

– Um das Aktivierungsinstrument für die Anwendung bei sehr jungen Patienten zu verkürzen, die blaue Gewindeschraube und die Griffverlängerung entfernen.

Vorsichtsmassnahmen: – Unbedingt darauf achten, das Aktivierungsinstrument nur

in Richtung der Pfeilmarkierung am Griff zu drehen. Dre-hen des Aktivierungsinstruments in die entgegengesetzte Richtung kann den Distraktionserfolg beeinträchtigen.

– Den Verlängerungsarm während der Aktivierung nicht festhalten. Andernfalls lässt sich der Verlängerungsarm nur schwer drehen und er könnte sich vom Distraktor lö-sen.

– Die Kondylen des Patienten in der Fossa mandibularis im Lauf der der Behandlung wiederholt auf degenerative Ver-änderungen untersuchen.

Postoperative Vorgehensweise

Blaue Gewinde-schraube

Aktivierungsrichtung

Griffverlängerung


Fortschritt dokumentierenZur Kontrolle des Distraktionsfortschritts jegliche Verände-rungen der Okklusion dokumentieren. Für die Dokumen-tation und Überwachung des Distraktionsfortschritts ist dem System eine Patientenanleitung beigelegt.

Patienteninformation

Vorsichtsmassnahmen: – Der Operateur muss dem Patienten/der Betreuungsperson

die sachgemässe Aktivierung des Distraktors und die er-forderlichen Massnahmen zum Schutz des Distraktors während der Behandlung erklären.

– Die notwendigen Massnahmen sind zu ergreifen, damit die Verlängerungsarme sich nicht verfangen können. Zug an den Distraktoren kann Schmerzen auslösen oder Ver-letzungen hervorrufen.

– Der Patient ist darauf hinzuweisen, die Distraktoren nicht zu manipulieren und auf Aktivitäten zu verzichten, die den Behandlungserfolg beeinträchtigen können. Es ist wichtig, die Patienten/Pflegekräfte darauf hinzuweisen, den Behandlungsplan zu befolgen, die Wundstelle während der Behandlung sauber zu halten und sich umgehend an ihren Chirurgen zu wenden, für den Fall, dass sie das Aktivierungsinstrument verlieren.

Warnung: Während der Distraktionsbehandlung geeignete Massnahmen zum Schutz der Verlängerungsarme ergreifen, um eine Beschädigung oder Bruch zu vermeiden. Wälzt sich ein Patient, der mit flexiblen Verlängerungsarmen versorgt wurde, im Schlaf hin und her, können die Verlängerungs-arme durch die laterale Krafteinwirkung beschädigt werden und/oder brechen. Es ist wichtig, die Patienten/Pflegekräfte darauf hinzuweisen, den Behandlungsplan zu befolgen, die Wundstelle während der Behandlung sauber zu halten und sich umgehend an ihren Chirurgen zu wenden, für den Fall, dass sie das Aktivierungsinstrument verlieren.

KonsolidierungNach Erreichen der gewünschten Vorverlagerung muss der Knochen Zeit zur Konsolidierung erhalten. Für die Konsolidie-rungsphase sollten etwa sechs bis zwölf Wochen eingeplant werden. Die Dauer der Konsolidierungsphase kann je nach Alter des Patienten variieren und ist durch klinische Untersu-chung zu bestimmen.

Die Verlängerungsarme können zu Beginn der Konsolidie-rungsphase entfernt werden.

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Sie sind zur Vorverlagerung Ihres Unterkiefers mit einem oder mehreren Distraktor(en) versorgt worden. Distraktion ist eine Behandlungsmethode, bei der Sie den oder die Distraktor(en) mit einem speziellen Instrument, einem so genannten Aktivierungsinstrument, drehen müssen. Ihr Arzt weist Sie an, wie häufi g am Tag Sie den oder die Distraktor(en) drehen müssen.

Halten Sie sich an die in dieser Anleitung beschriebenen Schritte. Während der Distraktionsbehandlung können leichte oder moderate Schmerzen auftreten. Falls Sie Fragen oder Anliegen haben, oder falls es während der Aktivierung zu Rötungen, Drainage oder übermässigen Schmerzen kommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt klärt Sie über Gefahren, Beinträchtigungen und den korrekten Gebrauch des Distraktors auf. Wenn Sie das Aktivierungsinstrument verlieren oder lockere oder gebrochene Teile bemerkten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Während des Behandlungsverlaufs ist darauf zu achten, die Verlängerungsarme vor Beschädigungen oder gar Brechen zu schützen. Achten Sie darauf, dass sich die Verlängerungsarme nicht an Gegenständen verfangen, die an den Vorrichtungen ziehen und somit Schmerzen oder eine Verletzung des Patienten verursachen könnten. Achten Sie auf Kräfte, die auf die Verlängerungsarme/Sicherungsverlängerungen einwirken, z. B. können laterale Kräfte auf die fl exiblen Verlängerungsarme beim Schlafen die Verlängerungsarme beschädigen oder brechen lassen. Verwenden Sie nur das Aktivierungsinstrument zur Aktivierung des Distraktors, drehen Sie den Verlängerungsarm nicht mit den Fingern.

Manipulieren Sie nicht den oder die Distraktor(en) oder Verlängerungsarm(e) und befolgen Sie den Rat Ihres Arztes bezüglich körperlicher Aktivitäten. Halten Sie den Wundbereich während der Behandlung sauber und halten Sie eine gute Mundhygiene in allen Phasen des Distraktionsprozesses ein.

Anleitung für jeden Distraktionstag.

Setzen Sie das Aktivierungsinstrument auf das Aktivierungsendstück des Distraktors. Vergewissern Sie sich, dass das Instrument korrekt auf dem Aktivierungsendstück sitzt.

Führen Sie mit dem Aktivierungsinstrument die von Ihrem Arzt angewiesene Anzahl Umdrehungen aus, wie im Therapieplan unten eingetragen. Dabei dürfen Sie den Distraktor nicht mit den Fingern zusammendrücken. Andernfalls lässt sich der Distraktor nicht aktivieren. Achten Sie unbedingt darauf, das Aktivierungsinstrument nur in Richtung der Pfeilmarkierung am Griff zu drehen. Drehen des Aktivierungsinstruments in die entgegengesetzte Richtung kann den Behandlungserfolg beeinträchtigen.

Um eine halbe Umdrehung auszuführen, drehen Sie das Aktivierungsinstrument in Pfeilrichtung von der Seite mit der Pfeilmarkierung (1) auf die Seite mit dem Schlitz und der blauen Schraube (2).

Schlitz

Aktivierungsinstrument

DistraktorAktivierungs-instrument

Hinweis: Abhängig von den individuellen Anforderungen einer Behandlung kann die Position des Distraktors am Unterkiefer von Patient zu Patient variieren.

Blaue Schraube

1

2



Patientenanleitung. Für den kurvenförmigen Distraktor.

Anleitung für jeden Distraktionstag.

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Verlängerungsarm entfernen

Instrument

03.315.004 Entfernungsinstrument für Verlängerungsarme

Der flexible Verlängerungsarm steht in zwei Ausführungen mit unterschiedlichen Kupplungen für die Montage am Dis-traktor zur Verfügung. Entsprechend unterscheidet sich die Vorgehensweise zur Demontage. Ist das DePuy Synthes Logo in die Aussenhülse des Verlängerungsarms eingraviert, ist dieser Verlängerungsarm an einen Distraktor mit Federme-chanismus montiert (Abbildung 1). Ist am Aktivierungssechs-kant des Verlängerungsarms eine Markierungslinie eingra-viert, ist dieser Verlängerungsarm an einen Distraktor mit Innensechskant montiert (Abbildung 2). Starre Verlänge-rungsarme sind ebenfalls an einen Distraktor mit Innensechs-kant-Kupplung montiert. Die Vorgehensweise bei der De-montage beider Ausführungen wird nachstehend detailliert beschrieben.

Entfernungsinstrument und Verlängerungsarm zusammen-stecken. Den Kragen des Entfernungsinstruments mindes-tens 16 volle Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn in Richtung der Markierung «OPEN» drehen (Abbildung 3), um die Aussenhülse des Verlängerungsarms zurückzuschrauben, bis die Verbindung Distraktor und Verlängerungsarm sichtbar ist (Abbildung 4 und 5).

Vorsichtsmassnahme: Nur den Kragen des Entfernungs-instruments drehen, um den Verlängerungsarm zu ent-fernen. Das Entfernungsinstrument selbst darf sich in der Hand des Operateurs nicht drehen. andernfalls könnte die erzielte Distraktion beeinträchtigt werden.

Synthes Logo

Kragen (drehen)

Basis (nicht drehen)

Abbildung 1

Abbildung 4

Abbildung 3

Abbildung 2

Abbildung 5

Eingravierte Markierungslinie


Den Verlängerungsarm mit Federmechanismus axial vom Dis-traktor abziehen und durch den perkutanen Aktivierungsaus-gang aus der Mundhöhle ziehen (Abbildung 6).

Den Verlängerungsarm mit Innensechskant mit kleinen Seit-wärtsbewegungen vom Aktivierungssechskant des Distrak-tors lösen und durch den perkutanen Ausgang aus der Mundhöhle ziehen (Abbildung 6).

Hinweise: – Die eingravierte Markierung am Aktivierungssechskant

des Verlängerungsarms entspricht der Ausrichtung der Öffnung des Innensechskants am entgegengesetzten Ende des Verlängerungsarms. Den Verlängerungsarm Richtung Markierung drücken, um ihn vom Distraktor zu lösen.

– Ist die Verbindung Distraktor/Verlängerungsarm von Weichgewebe überdeckt, kann es schwierig sein, den Verlängerungsarm zu entfernen. In diesem Fall kann der Verlängerungsarm bis zum Ende der Konsolidierungs-phase in situ verbleiben.

Abbildung 6


Optionale Technik zur Entfernung der Verlängerungsarme

Instrumente



Ist kein Entfernungsinstrument verfügbar, können die Ver-längerungsarme mithilfe des Aktivierungsinstruments und der Biegezange entfernt werden. Aktivierungsinstrument und Verlängerungsarm zusammenstecken. Das Aktivierungs-instrument in Position halten und mit der Zange die Hülse des Verlängerungsarms mindestens 16 volle Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Verbindung Distrak-tor und Verlängerungsarm sichtbar wird (Abbildung 7). Den Verlängerungsarm mit Federmechanismus axial vom Aktivierungssechskant des Distraktors abziehen, den Verlän-gerungsarm mit Innensechskant mit kleinen Seitwärtsbe-wegungen vom Aktivierungssechskant des Distraktors lösen.

Abbildung 7

Gegen den Uhr- zeigersinn drehen

Nicht drehen

Verlängerungsarm entfernen


Instrumente



313.252 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.5/2.0, lang, selbsthaltend, für Sechskantkupplung

313.253 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.5/2.0, mittel, selbsthaltend, für Sechskantkupplung

313.806 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.3, mittel, selbsthaltend, für Sechskant kupplung

Optionales Instrument

01.505.300 Universal-Schraubenentfernungsset

Nach der Konsolidierungsperiode entfernen Sie die Distrakto-ren, indem Sie die Fussplatten durch dieselben Inzisionen frei-legen, die während der initialen Implantation geschaffen wur-den und indem Sie die Titan-Knochenschrauben entfernen.

Vorsichtsmassnahme: Um eine Implantatwanderung aus-zuschliessen, den Distraktor erst nach Abschluss der Behand-lung entfernen.

Hinweise: – Die Distraktoren lassen sich leichter entfernen, wenn im

ersten Schritt die Verlängerungsarme abmontiert werden. – Weitere Schraubenentfernungsoptionen siehe Broschüre

ref. 01.505.300 «Universal-Schraubenentfernungsset» (016.000.773).

Distraktor entfernen


Instrumente für das kurvenförmige Distraktionssystem

03.500.015 Krimpinstrument für kurvenförmigen Distraktor



03.315.004 Entfernungsinstrument für Verlängerungsarme (Zum An- und Abmontieren der Verlängerungsarme)


Instrumente




347.980 Haltepinzette für Platten


03.503.039 Plattenschneider für MatrixMIDFACE


Spezialinstrumente für den kurvenförmigen Distraktor 1.3

03.315.007 Bohrbüchse für Pädiatrie, für Schrauben

B 1.0 mm und 1.3 mm

03.315.008 Obturator, zu Bohrbüchse für Pädiatrie

03.315.009 Wangenhaltering

03.315.011 Bohrer B 1.0 mm mit Anschlag, Länge 75/12 mm, für JLatchKupplung

Spiralbohrer für Schrauben B 1.3 mm

316.236 Spiralbohrer B 1.0 mm, Länge 60/35 mm, für Stryker-Kupplung

316.446 Spiralbohrer B 1.0 mm mit Anschlag, Länge 44.5/4 mm, 2lippig, für JLatchKupplung



Instrumente


Schraubenziehereinsätze

313.805 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.3, selbsthaltend, für Sechskantkupplung

313.806 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.3, mit-tel, selbsthaltend, für Sechskantkupplung

314.491 Kreuzschlitzschraubenzieher-Einsatz 1.3, Länge 75 mm, mit Haltehülse, mit Sechskantkupplung


Spezielle Instrumente für den kurvenförmigen Distraktor 2.0

03.500.018 Biegeschablone für kurvenförmigen Distraktor 2.0, gerade

03.500.030 Biegeschablone für kurvenförmigen Distraktor 2.0,

03.500.101 Radius 30–100, Links und Rechtsaus-führungen

Drill bits, for use with B 2.0 mm screws

316.510 Spiralbohrer B 1.5 mm, Länge 80 mm, 2lippig, für JLatchKupplung

316.520 Spiralbohrer B 1.5 mm, Länge 125 mm, 2lippig, für JLatchKupplung





Schraubenziehereinsätze

313.252 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.5/2.0, lang, selbsthaltend, für Sechskantkupplung

313.253 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.5/2.0, mittel, selbsthaltend, für Sechskant kupplung

314.675 Kreuzschlitzschraubenzieher-Einsatz 2.0, mit Haltehülse, Länge 79 mm, mit Sechskantkupplung

Instrumente


312.154 Bohrbüchse 1.5, lang, mit Gewinde, für LOCK-Mandibulaplatten 2.0

397.232 Wangenhalter, für MatrixMANDIBLE, U-förmig, biegsam

397.420 Wangenhalter 2.0, zu Nr. 397.213

397.430 Wangenhaltering 2.0, zu Nr. 397.213

397.211 Universalgriff für Bohrbüchsen

397.213 Hülse und Obturator 2.0

319.520 Tiefenmessgerät für Schrauben B 1.5 bis 2.0 mm, Messbereich bis 45 mm


03.307.002 Schutzkappe aus Silikon

347.981 Haltepinzette für Platten 1.0 bis 2.4

311.007 Handstück, gross, mit Sechskantkupplung

347.901 Flachzange, spitz, für Platten 1.0 bis 2.4

311.011 Handstück, klein, mit Dentalkupplung

311.012 Handstück, mittel, mit Dentalkupplung

311.013 Handstück, gross, mit Dentalkupplung

312.140 Doppelbohrbüchse 1.5/1.1

312.220 Doppelbohrbüchse 2.0/1.5

313.251 PlusDrive Schraubenzieher 1.5/2.0, selbsthaltend

397.433 Bohrbüchse 1.5, zu Nr. 397.422

397.422 Transbukkales Zielgerät 2.0/2.4/3.0

397.423 Wangenhalter, U-förmig, zu Nr. 397.422

397.424 Wangenhaltering, zu Nr. 397.422

397.417 Bohrbüchse 2.0, zu Nr. 397.422

317.740 Spiralbohrer B 1.5 mm mit Anschlag, Länge 44.5/4 mm, 2lippig, für Dentalkupplung



317.820 Spiralbohrer B 1.5 mm mit Anschlag, Länge 44.5/12 mm, 2lippig, für Dental-kupplung

347.986 Plattenhaltestössel, für Platten 1.0/1.3

347.987 Plattenhaltestössel, für Platten 1.5/2.0

316.521 Spiralbohrer B 1.5 mm, Länge 125 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung

316.710 Spiralbohrer B 1.5 mm, Länge 80 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung

313.254 Schraubenziehereinsatz PlusDrive 1.5/2.0, kurz, selbsthaltend, für Sechskantkupplung

316.410 Spiralbohrer B 1.5 mm, Länge 100/85 mm, 2lippig, für Schnellkupplung




313.917 Kreuzschlitzschraubenzieher-Einsatz 1.3, selbsthaltend, mit Sechskantkupplung

391.965 Kombizange für Platten 1.0 bis 2.0, zum Schneiden und Biegen

Optionale Instrumente aus dem CMF Distraktionssystem zur Verwendung mit dem kurvenförmigen Distraktor


Implantate

Kurvenförmige Distraktoren 1.3

Art. Nr. Radius (mm) Design

04.500.218 gerade

04.500.230 30 rechts

04.500.231 30 links

04.500.240 40 rechts

04.500.241 40 links

04.500.250 50 rechts

04.500.251 50 links

04.500.270 70 rechts

04.500.271 70 links

04.500.200 100 rechts

04.500.201 100 links

Kurvenförmige Distraktoren 2.0

Art. Nr. Radius (mm) Design

04.500.018 gerade

04.500.130 30 rechts

04.500.131 30 links

04.500.140 40 rechts

04.500.141 40 links

04.500.150 50 rechts

04.500.151 50 links

04.500.170 70 rechts

04.500.171 70 links

04.500.100 100 rechts

04.500.101 100 links


Schrauben

Abnehmbare Verlängerungsarme

04.315.104 Verlängerungsarm, abnehmbar, starr, Länge 20 mm, für CMFDistraktor



04.315.125 Verlängerungsarm, abnehmbar, flexibel, Länge 30 mm, für CMFDistraktor



Hinweis: Distraktoren mit Verlängerungsarm enthalten die folgenden Materialien: Ti-15Mo, Ti-6Al-7Nb und Co-35Ni-20Cr-10Mo/Silikon


Schrauben für kurvenförmigen Distraktor 1.3

Kortikalisschrauben PlusDrive B 1.3 mm, selbstbohrend, Titanlegierung (TAN), Packung zu 1 Stück im Clip

Art. Nr. Länge (mm)

400.454.01C 4

400.455.01C 5

400.456.01C 6

Kortikalisschrauben PlusDrive B 1.3 mm, selbstschneidend, Titanlegierung (TAN), Packung zu 1 Stück im Clip


400.434.01C 4

400.435.01C 5

400.436.01C 6

400.438.01C 8

400.440.01C 10

400.442.01C 12

Emergency-Schrauben PlusDrive B 1.7 mm, selbstschneidend, Titanlegierung (TAN), Packung zu 1 Stück im Clip


400.484.01C 4

400.485.01C 5

400.486.01C 6

400.488.01C 8

400.490.01C 10

400.492.01C 12

Übersicht Schrauben B 1.3 mm

Packung zu 1 Stück (01C) Packung zu 4 Stück im Clip (04C) Beschriftungsclips (LC)

Selbstschneidende Schrauben 400.4xx.01C 400.4xx.04C 400.4xxLC

Selbstbohrende Schrauben 400.45x.01C 400.45x.04C 400.45xLC

Emergency-Schrauben 400.4xx.01C 400.4xxLC


Schrauben für kurvenförmigen Distraktor 2.0

Kortikalisschrauben PlusDrive B 2.0 mm, selbstbohrend, Titanlegierung (TAN), Packung zu 1 Stück im Clip


401.061.01C 4

401.063.01C 6

401.065.01C 8

Kortikalisschrauben PlusDrive B 2.0 mm, selbstschneidend, Titanlegierung (TAN), Packung zu 1 Stück im Clip


401.041.01C 4

401.043.01C 6

401.044.01C 8

401.045.01C 10

401.046.01C 12

Emergency-Schrauben PlusDrive B 2.4 mm, selbstschneidend, Titanlegierung (TAN), Packung zu 1 Stück im Clip


401.791.01C 5

401.792.01C 6

401.794.01C 8

401.795.01C 10

401.796.01C 12

LOCK-Schrauben PlusDrive B 2.0 mm, selbstschneidend, Titanlegierung (TAN), Packung zu 1 Stück im Clip


401.291.01C 5

401.292.01C 6

401.294.01C 8

401.295.01C 10

401.296.01C 12

Übersicht Schrauben B 2.0 mm

Packung zu 1 Stück im Clip (01C) Packung zu 4 Stück im Clip (04C) Beschriftungsclips (LC)

Selbstschneidende Schrauben 401.04x.01C 401.04x.04C 401.04xLC

Selbstbohrende Schrauben 401.06x.01C 401.06x.04C 401.06xLC

Emergency-Schrauben 401.79x.01C 401.79xLC

LOCK-Schrauben 401.29x.01C 401.29x.04C 401.29xLC

Schrauben


Siebe

68.500.201 Modul für kurvenförmigen Distraktor, ohne Inhalt, 2/3

304.095 Modul für kurvenförmigen Distraktor 2.0, mit Deckel, ohne Inhalt

68.315.002 Instrumententräger für CMF-Distraktor, Grösse 2/3, mit Deckel, ohne Inhalt

Sets

01.500.201 Set für kurvenförmigen Distraktor 1.3

01.500.202 Set für kurvenförmigen Distraktor 2.0

01.500.203 Instrumente- und Implantateset für kurvenförmigen Distraktor 1.3, 2/3

01.500.204 Instrumente- und Implantateset für kurvenförmigen Distraktor 2.0, 2/3

01.500.205 Set Biegeschablonen für kurvenförmigen Distraktor 2.0

01.500.208 Instrumentenset für kurvenförmigen Distraktor 1.3 und 2.0, 2/3

Set Kurvenförmiges Distraktionssystem


1. Seldin E, Troulis M, Kaban L. «Evaluation of a Semiburied, FixedTrajectory, Curvilinear Distraction Device in an Animal Model.» J Oral Maxillofac Surg 57:1442–1446, 1999.

2. Ritter L, Yeshwant K, Seldin E, Kaban L, et al. «Range of Curvilinear Distraction Devices Required for Treatment of Mandibular Deformities.» J Oral Maxillofac Surg 64:259–264, 2006.

3. Yeshwant K, Seldin E, Gateno J, Everett P, et al. «Analysis of Skeletal Movements in Mandibular Distraction Osteo - genesis.» J Oral Maxillofac Surg 63:335–340, 2005.

Bibliographie

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