ÜberdenEinsatzeinesneuartigen,überdieHerzfrequenzgesteuertenTrainingssystems„HeartGo®“beiPatientenmiteinerchronischenHerzinsuffizienzaufdemPedelec.ErikFriedrich,HerbertLöllgen,HelmutRöder,WolfgangBaltes,OliverAdam,MartinSchlickel,GünterHennersdorfKernaussagen: 1. Das Training von Patienten mit einer mittelgradigen Herzinsuffizienz auf

dem E-Bike (Pedelec) ist möglich, sicher und verbessert den klinischen

Zustand der bestehenden Grundkrankheit.

2. In der vorgestellten zweijährigen Pilotstudie konnte ein nachhaltiger

Trainingseffekt für diese Gruppe nachgewiesen werden.

3. Die Indikatoren des Wohlbefindens und die Leistungstoleranz nahmen

signifikant zu und die Blutdruckwerte im Studienzeitraum nahmen

entsprechend ab.

4. Die objektiven Leistungsparameter wie Ergometrie und der 6-min-Gehtest

verbesserten sich.

5. Die anfangs eingeschränkte linksventrikuläre Auswurffraktion steigerte

sich signifikant.

6. Die positiven Ergebnisse einer Pilot-Studie mit 10 Probanden erfordern die

Verifizierung durch eine multizentrischen Folgestudie.

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1

1

ÜberdenEinsatzeinesneuartigen,überdieHerzfrequenzgesteuerten2 Trainingssystems„HeartGo®“beiPatientenmiteinerchronischen3 HerzinsuffizienzaufdemPedelec.4 5 ErikFriedrich,HerbertLöllgen,HelmutRöder,WolfgangBaltes,OliverAdam,MartinSchlickel,Günter6 Hennersdorf7 8

9

Zusammenfassung:10

Keywords: 11 Pedelec, e-bike, heartrate control, cardiac failure, physical activity12 13 Hintergrund: 14 InderStudie„HI-Herz.BIKESaar“(August2017-September2019)wurdederge-15 sundheitlicheNutzenundderTrainingseffektvonE-Bikes(Pedelecs)beiPatien-16 tenausambulantenHerzgruppenmiteinermittelgradigenchronischenHerzin-17 suffizienz(CHI)untersucht.18 19 Methode:20 Ausgewähltwurden10ProbandenmiteinemNYHA-StadiumII-IIIundeiner21 linksventrikulärenAuswurffraktionLVEFvon<=50%.DievorgestellteStudie22 wirdexplizitalsPilotstudiegekennzeichnet.23 DashiererstmaligeingesetzteneuartigeSystemHeartGo®gestattetaufeinem24 speziellenPedeleceinherzfrequenzgesteuertesTrainingübereineSmartphone-25 App.DieGruppenwurdenwährendderTrainingsfahrtenvoneinemArztundei-26 nemRettungssanitäterbegleitet.KardialeKomplikationentratennichtauf.Die27 TrainingseinheitenwurdenüberdieLaufzeithalbjährlichhinsichtlichDauer,Dis-28 tanzundZielfrequenzgesteigert.29 GemessenwurdenFrequenzverhalten,Tret-undMotorlastamPedelecsowiekli-30 nischeDatenwieAuswurffraktion,einBiomarker(NT-proBNP),Risikofaktoren,31 derarterielleBlutdruck,undergometrischeVerläufe.32 33 Ergebnisse:34 DieLeistungstoleranznahminsgesamtumfastdas2,5fachezu,eindiskreterAb-35 fallderRuheherzfrequenzum3,7%warzubeobachtenwarunddieTretleistung36 verbessertesichentsprechend.ImRahmenderklinischenDatennahmdieergo-37 metrischeLeistungum44%zuunddieLVEFverbessertesichum29%.DerNT-38

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proBNP-Wertfielum27%ab.DerBodyMassIndexBMImitgleichbleibend2739 unddieCholesterinwertezeigtenkeinesignifikantenÄnderungen.40 41 Schlussfolgerungen:42 DasPedelecfahrengemäßdieserPilotstudiemitihrenmethodischenEinschrän-43 kungenderniedrigenZahlwarsicherundvonsignifikantengesundheitlichen44 Vorteilenbegleitet.DieProbandenzeigtensichalsvondieserTrainingsformbe-45 geistertundzufrieden.DieseTrainingsformkanndaherHerzgruppenteilneh-46 mernunterbestimmtenärztlichenAuflagenempfohlenundsiekannimTrai-47 ningsablaufeingesetztwerden.DieErgebnissedieserPilotstudiemitihrenme-48 thodischenSchwächensolltenineinergrößerenFolgestudieverifiziertwerden.49

50 (engl.Zusammenfassungs.Suppl.01zus.engl.) 51

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1

ÜberdenEinsatzeinesneuartigen,überdieHerzfrequenzgesteuerten1 Trainingssystems„HeartGo®“beiPatientenmiteinerchronischen2 HerzinsuffizienzaufdemPedelec.3 4 Herzfrequenz-gesteuertesTrainingaufdemE-Bike5 6 7 ErikB.Friedrich2,HerbertLöllgen3,HelmutRöder4,WolfgangBaltes5,OliverAdam6,MartinSchlickel7,8 GünterHennersdorf19 _____________________________________________________10 11

12 AnschriftenderVerfasser13

Korrespondenzadresse:14

1Prof.Dr.med.GünterHennersdorf15

Traubenweg266359Bous16

0683492211317

18

2PrivatdozentDr.med.ErikB.Friedrich,19

GemeinschaftspraxisSt.Annenstr.10A,66606St.Wendel20

3Prof.Dr.med.HerbertLöllgen,21

PraxisfürSportkardiologie,Bermesgasse32b,42897Remscheid22

4HelmutRöder,23

ZumStausee6066679LosheimamSee24

5WolfgangBaltes,25

Franzstr.1466287Quierschied26

6PrivatdozentDr.med.OliverAdam,27

KreiskrankenhausSt.Ingbert,Klaus-Tussingstr.128

7Dr.med.MartinSchlickel,29

ImWittum766709Weiskirchen30

31

32

33

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2

34 35

36 (engl.Zusammenfassungs.Suppl.01)37 38 Keywords:39 40 Pedelec, e-bike, heartrate control, cardiac failure, physical activity 41

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3

Einleitung42 RegelmäßigekörperlicheAktivitätmitAusdauer-undKrafttraininggehörtzuden43 sekundärenPräventionsmaßnahmenfürHerzkreislaufkrankheitenmithoher44 Evidenz(1,2).DiefrüheRehabilitationsollteimKrankenhaus(PhaseI)beginnen,45 stationärineinerRehabilitationsklinikoderauchwohnortnahambulant(Phase46 II)undanschließend(PhaseIII)bevorzugtinambulantenHerzgruppen(AHG)47 fortgeführtwerden.48 EinmoderatesTrainingvon5x30minoder150min/WochealseffektivesTrai-49 ningsszielwirdangestrebt,aberinHerzgruppenoftnichterreicht.Ausdauer-50 sportartenwieWalking,LaufenoderSchwimmenwerdenempfohlen.Radfahren51 inHerzgruppenwirdseltenerdurchgeführt,dadieLeistungsfähigkeitinden52 Gruppenihrunterschiedlichist.ZahlreicheStudienhabengezeigt,dassRadfah-53 renAusdauer,Koordination,FlexibilitätundKraftverbessert;zugleichwirddas54 Körpergewichtnichtgetragen,sodassauchbeiÜbergewichtdieseSportartsehr55 guteingesetztwirdundbeiHerzkrankenvorteilhaftist.EinstrukturiertesAnge-56 botzumRadfahrenalsRehabilitationssportgibtesbishernicht,vorallemnicht57 beiPatientenmiteinerHerzinsuffizienz.HierwarendieEmpfehlungenzurück-58 haltend,daPatientenmiteinerHerzinsuffizienzmeistältereTeilnehmersindund59 wegenmöglicherkardinalerZwischenfälleoderdurchUnfälleeineGefährdung60 beimFahrradtrainingangenommenwird.61 HierbietetsichdaselektrischunterstützeRadfahrenan,zumaldasPedelecbei62 Seniorenzunehmendbeliebterwird.ErsteStudienzeigen,dassbeiÜbergewichti-63 geneineVerbesserungderspiroergometrischenMesswertemittelsE-Bikemög-64 lichist(3).65 66 DerNachteilist,dassältereFahrermeisteinehoheUnterstützungderTretleis-67 tungwählen,daessicheben„leichter“fährt.Damitistdereigentlicherwünschte68 Trainingseffektgemindert;esbesteht„Schonfahren“.69 Miteinemherzfrequenz-gesteuertenSystemwirddieseSchonhaltungumgangen.70 EskommtzueinerindividuellenBeanspruchungundvergleichbarenBelastun-71 gen.DamitwirdeinkontrolliertesAusdauertrainingaufdemPedelec,ähnlich72 demderstationärenErgometrie,alsOptionzusätzlichzumRegeltrainingmög-73 lich.StudienzudieserMethodeliegennichtvor.74 AucheinewissenschaftlicheAuswertungistdannleichterzurealisieren,zumal75 bisherNutzenundRisikodesRegeltrainingsderReha-PhaseIIIbeiambulanten76 Herzgruppennichtausreichendwissenschaftlichuntersuchtwurden.Haberecht77 etal.(2013;4)berichtenüberunzureichendeÄnderungendesLebensstilsund78

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4

übereinezugeringekörperlicheAktivitätinHerzgruppen,wasjedochvonande-79 renwiederum(5)alsausreichendeigeschätztwird.Festzuhaltenbleibt,dassdie80 TeilnahmeaneinerHerzgruppeeinmalproWocheundoftwenigerals45minfür81 eineffizientesTrainingsprogrammunzureichendist.82 BerichteüberdenEinsatzunddenWertvonsolchenPedelec-Assistenz-Systemen83 sindbishernichtpubliziert,wennmanvoneinigenPublikationenüberdieallge-84 meineVerwendungvonPedelecsbeiSportlernundSeniorenmitDiabetesmelli-85 tus(6)absieht.86 Ausgewähltwurden10ProbandenmiteinemstrengdefiniertenNYHA-Stadium87 II-IIIundeinerLVEFvon<=50%.DievorgestellteStudiewirdexplizitalsPilot-88 studiegekennzeichnet,daeineneue,bishernichterprobteTechnikzurBelas-89 tungssteuerungeingesetztwurde.BeiderAuswahldersodefiniertenHerzinsuf-90 fizienzpatientenwareinehöhereProbandenzahlannureinemUntersuchungs-91 zentrumnichterreichbar.92 93 94 Methodik95 IndieserPilot-StudiekamdasneuartigeSystemHeartGo®,dasdurchVorunter-96 suchungenaufPraktikabilitätgeprüftwurde,zumEinsatz.Diesesfrequenzba-97 sierteSystemsteuertdenTrainingsablaufselbsttätig.GemessenwurdenTrai-98 nings-undklinischeParameter.DasTrainingerfolgteimSommeraufebenen99 WegenentlangderSaar(„outdoor“-Training),imWinterinnerhalbeinerSport-100 halle(„indoor“Training).101 102 AnthropometrischeunddemografischeDatenzuBeginn:103 Zeitraum22.8.17–10.09.19mit93Trainings,31“indoor“,62„outdoor“104 FallzahlN=10miteinerTeilnahmefrequenzvonüber90%.105 DasAlterbetrug61,5(Spannweite43-82)Jahre,davonwaren2Teilnehmer106 weiblichund8männlich,derBMIbetrugimMittelvon27(Spannweite21-37)107 DieVorgabederTrainings-bzw.Zielfrequenzbetrug96(Spannweite83-116)108 Schläge/min.109 110 WeitereAngabens.Suppl.02111 112 113 114 115

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5

Ergebnisse:116 TechnischeErgebnisse:117 DieAnwenderfreundlichkeitdesSystemsschwankteanfangsstark.Dieswarin-118 nerhalb4Wochenbehoben.119 ZuBeginnderStudieschwankteauchdieStabilitätderBrustsensoren.DieLa-120 dungderverwendetenAkkushieltoftnichtüberdiegesamteTrainingsdauer;sie121 musstenausgetauschtwerden.DieBluetooth-Kopplungwarebenfallsnicht122 stabil.WährendderStudienlaufzeitkonntendieStörungenminimiertwerden.123 124 KlinischeErgebnisse125 DieErgebnisse(Blutuntersuchungen,EchokardiografieundFunktionsänderun-126 gen)sindindenTabellen3-7(Suppl.03)ausführlichdargestellt.127 128 IneinemFragebogenzumWohlbefindenvorBeginnundnachAbschlussderStu-129 die(Suppl.04)konntegezeigtwerden(Abb.1A),dassdiesubjektiveBefindlich-130 keitsichimRahmenderStudiesignifikantverbesserthat.131 132 DasAnstrengungsempfinden(Abb.1B)(18)nachBORG-Skalalagzwischen9133 und13,sodasssubjektivvoneinerehermoderatenAnstrengungsempfindung134 auszugehenist.DurchschnittlichlagdieBewertungbei11=„rechtleicht“.135 136

137

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6

138

139 140 DasVerhältnisZiel-zuHerzfrequenzallerProbandenzeigtdieAbb.1C.Zwischen141 dereingestelltenHerzfrequenz(Zielfrequenz))unddemerreichtenFrequenzni-142 veauderProbendenbestehtkeinUnterschied..InAbb.1Dsindebenfallsdie143 nichtdifferentenZiel-undHerzfrequenzenalsGesamt-Mittelwerteangegeben.144

145 DasTrainingzeigteeinesignifikanteLeistungssteigerung:146 DieErgometrieleistung(inWatt)stiegvon91,67auf132,5Wattan,entspre-147 chend45%.(Abb.2A)148 149 DieechokardiografischgemesseneLVEFnahmsignifikantvon44,1auf56,6%zu.150 DieentsprichteinerZunahmevon29%(Abb.2B).151 152 DerambulantgemessenesystolischeBlutdruckzuBeginnundEndederStudie153 fielsignifikantvon128,5auf115mmHgab(Abfallum11%)(Abb.2C)154 155

ENTWURF 2

20,8

6,1

28,3

1,9

-5

0

5

10

15

20

25

30

35

40

5-3 2-0 5-3 2-0

VOR NACH

Wellnessindikatoren n. Fragebogen

P<0,05

11,50

10,50

11,00 11,00

9,00

10,00

11,00

12,00

20 km 30 km 40 km 50 km

BORG (sehr leicht, recht leicht) und Distanzen

5-3: positive Indikatoren

2-0: negative IndikatorenA B

C

Abb. 1

96,49 95,83

0,00

20,00

40,00

60,00

80,00

100,00

120,00

1 2

Zielfrequenz (1) und Herzfrequenz (2) im Gesamtzeitraum

D

p=0,45

65,00

85,00

105,00

125,00

145,00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Ziel (blau)- und Herzfrequenz der 10 Probanden

(rot; Mittelwerte)

ZF HF

n.s.

n.s.

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156 157 DieTretleistunglagbei64,dieMotorleistungbei79Watt,alsojeweilsum23%158 höheralsdieTretleistung.Letzterenahmim4.Halbjahrgegenüberdemersten159 Halbjahrumrund8,5%zu.BeidenRuhe-HerzfrequenzenzeigtesicheineAb-160 nahmeumetwa4,8%imVergleichzwischen1.und4.Halbjahr.InderAbb.2D161 zeigtsichdiesesVerhalten.162 163 Laborparameter:164 NT-proBNP:(s.Tabelle3)DieanfangsbeiallenProbandenerhöhtenWertefie-165 lendeutlichab(Abnahmeum27,2%;p>0,05).166 167 WenigauffälligwarendieWertedesLipidstatus,alsodesGesamtcholesterins,168 desLDL-undHDL-CholesterinsundderTriglyceride.Diesezeigtelediglich169 Trends,jedochkeinesignifikantenVeränderungen.AlleProbandenstandenzur170 LaufzeituntereinerStatintherapie.171 172 ZuBeginn,inderMitteundamEndewurdeein6-min-Gehtestdurchgeführt.Die-173 serzeigteeinennichtsignifikantenTrendzurVerbesserung(Zunahmeum7,3%).174

ENTWURF 3

91,67

132,5

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Start Ende

Watt

ambulante Ergometrie

44,1 53,00 56,60

0,00

10,00

20,00

30,00

40,00

50,00

60,00

70,00

Start Mitte Ende

LVEF %

P<0,05

Zunahme 45% Zunahme 29%

Start: Trainingsbeginn)Mitte Zw.ausw. 2 (1 Jahr)Ende Studienende

128,5

77,4

120,1

74,9

115

73,4

0

20

40

60

80

100

120

140

160

Ambulanter Blutdruck vor (1), während (2) und bei Studienende (3); S syst., D diast.

P<0,05 97 94

5459

50556065707580859095

100

1 2

Mittlere Herzfrequenz MW HR und mittlere Tretleistung MW TL

MW HR

MW TL

1. Hj 4. Hj

A B

C DAbb. 2

S D

P<0,05

1 2 3

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175 KomplikationenundNebenwirkungenwährenddesTrainings:176 ZuBeginnundamEndederLaufzeitkameszuzweiZwischenfällen(2,15%):177 BeieinemPatientenkameszueinemplötzlichenSturzausderFahrtherausbei178 VerdachtaufkardialeSynkope.EserfolgteeineeffizienteErstversorgung,aber179 aucheinKrankenhausaufenthaltwegeneinerOberarmfraktur.DieUrsacheder180 Synkopebliebungeklärt.Folgeschädentratennichtauf.181 BeieinemweiterenProbandenkameszueinemUnfallmitSturzwg.unsicherer182 Fahrbahn(FahrtüberGrasnarbe).EskamebenfallszueinerOberarmfrakturmit183 Krankenhausaufenthalt.Folgeschädentratennichtauf.184 ZwischenfällebedingtdurchdieHerzinsuffizienztratennichtauf,einetrainings-185 bedingteerneuteHospitalisationwarinkleinemFallnotwendig.186 187 DieBlutdruckwerte(systolischunddiastolisch)wurdenmittelsHandgelenkma-188 nometerjeweilsvor,nachhalberStreckeundamEndegemessen.189 DiesystolischenWertenahmensignifikantum11,6%ab.DiezuBeginneinesje-190 denTrainingsgemessenenRuhe-BlutdruckwertekonntendiesenTrendbestäti-191 gen:sienahmenebenfallsumetwa10%ab.192 193 DasIndoor-(Hallen-)TrainingzeigtegegenüberdemOutdoor-Trainingkeine194 Unterschiede.195 196 197 198 199 Diskussion:200 DieErgebnissedervorliegendenPilot-Studiezeigen,dassbeieinemTrainingmit201 einemherzfrequenzgesteuertenPedelecbeiPatientenmiteinerHerzinsuffizienz202 einmessbarerundsignifikanterNutzenerzieltwird.203 RadfahrenallgemeingehörtzudenfürHerzpatientenbesondersgeeignetenAus-204 dauersportarten,dadasKörpergewichtdabeinichtgetragenwerdenmuss.205 EswirdaberinsbesonderevonPatientenmiteinerHerzinsuffizienzzuseltenge-206 nutzt.207 VorallembeiderhieruntersuchtenPersonengruppe,nämlichälterenherzkran-208 kenPersonen,isteineindividuelldosierteundmoderateBelastungnachmedizi-209 nischenVorgabennotwendig.DaselektrischunterstützteRadfahrenmitdemPe-210 delecstelltfürdiesePatientendahereinesinnvolleundattraktiveAlternative211

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dar.Esistjedochbisherunbekannt,obundunterwelchenVoraussetzungeneine212 sodefiniertePatientengruppevomPedelecfahrenprofitiert.Ungeklärtwarauch,213 obdieseTechniksichergenugist,umdasElektrofahrradallgemeinHerzkranken214 undfürsolchemitHerzinsuffizienzalsTrainingsgerätzuempfehlen.215 Zubedenkenist,dassHerzinsuffizienz-Patienten,denenfrüherkörperlicheAkti-216 vitätehervorenthaltenwurde,inzwischenAusdauersportmithoherEvidenzund217 Empfehlungsstärke(IA)empfohlenwirdunddiesenhohenNutzenbringt.218 StudienwiedieHF-Action-Studie(7),Keteyianetal2018(8),dieCROS-Studie(9)219 kommenzudemErgebnis,dassdergesundheitlicheBenefit(Mortalitätsreduk-220 tion)beträchtlichistundzwischen20und40%beträgt.Füreinzelnederindie-221 serStudiegemessenenParameter(z.B.Auswurffraktion)istdiesinvergleichba-222 renStudienebenfallsnachgewiesen.SoberichtenErbsetal.(10)darüber,dass223 dieEFsichineinerVerumgruppevonca.16Pat.gegenübereinerKontrollgruppe224 um10,2%verbesserte.225 226 UntersuchungenzuderspeziellenFragestellungbeiHerzinsuffizienzpatienten227 mitderbeschriebenenVersuchsanordnungliegenbishernichtvor.228 EsgibtvereinzeltHinweise(11),dassdasPedelecimVergleichmitdem„norma-229 len“FahrradVorteilebietetundwenigstenskeinenTrainingsverlustverursacht.230 DieVerwendungderHerzfrequenzalsZiel-undSteuergrößeisteineadäquate231 undanerkannteGrößeimAusdauersport.DarankanndersicheinstellendeTrai-232 ningseffektabgelesenwerden(12).DenndieserzeigtsichineinerhöherenBelas-233 tungstoleranz,eineransteigendenpeak-VO2undineinersinkendenHerzfre-234 quenzbeigleicherBelastung.EineadäquateFrequenzsteuerungistsomiteine235 erwünschteVoraussetzungfüreinsolchesTraining.236 DasvorliegendeSystemHeartGomiteinerAndroid-Appaufeinemhandelsübli-237 chenSmartphonekommtdieserForderunginoptimalerWeiseentgegen.Imbe-238 schriebenenTrainingsmodusgestattetdasSystemdieVerwendungderHerzfre-239 quenzalsSteuergröße.Diesgelingtsehrgut,selbstwenndieStabilität,besonders240 diederSensorenverbesserungsbedürftigwar.DieskannmananhandderAbbil-241 dungen1Cund1Dguterkennen,wonacheineoptimaleFrequenzsteuerungüber242 dengesamtenTrainingszeitraumerfolgt.243 DasSystemwurdeineinemPilotprojekt(MentorBike4)(13)anPatientender244 stationärenRehabilitations-PhaseIIeinerRehaklinikgetestetundbeihoherAk-245 zeptanzalspraktikabelbewertet.DieDauerdesTestswarjedochaufdreiMonate246 begrenzt,sodassesangebrachtwar,dieAppauchübereinenlängerenZeitraum247 zuprüfenundzubewerten.248

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10

DievorliegendeStudiewarals2jährigePilotstudiemitprospektivemDesignan-249 gelegt.WegenderniedrigenProbandenzahlsinddieErgebnissenurbegrenzt250 aussagefähig.DennochführenStudienmitniedrigenProbandenzahlenetwabei251 FragestellungenzurkörperlichenAktivitätbeiHerzinsuffizienzzuaussagekräfti-252 genErgebnissen(19).253 ParameterzurobjektivenErfassungvonTrainingsdatenaufdemPedelecsind254 derzeitnichtverfügbar.AllgemeinistdieTrainingseffizienzbeiHerzgruppenbis-255 hernurunzureichenduntersuchtworden,obwohldieseskörperlicheTraining256 seitmehrals40JahrenmithoherAkzeptanzzentralerBestandteilimganzheitli-257 chenRehasportist.Buchwalskietal.(2002)(5)zeigteneinenerheblichenLeis-258 tungszuwachsumca.50%,jedochkeinenEffektaufdie„klassischen“Risikofakto-259 ren.EndgültigeAussagenüberdieValiditätvonHerzgruppenaberfehlen.(14,260 15).DieSicherheitvonkörperlichemTrainingbeiherzinsuffizientenPatienten261 wirdjenachSchweregradalshocheingestuft.Eszeigtsichaber,dasshierder262 NutzendasRisikodeutlichübersteigt(16).IndervorgestelltenStudiekonnte263 diesbestätigtwerden.BezogenaufdieGesamtzahlder93Trainingseinheiten264 liegtdieZwischenfallratebei2,15%.DemgegenüberbestehteinNutzenvon265 durchschnittlich28,6%,bezogenaufallesignifikantenÄnderungen(Ergometrie,266 Auswurffraktion,Blutdruckverhalten,Biomarker).267 268 BeiRisikopatientenwiederProbandengruppebeiEinführungeinesPedelec-Kon-269 zeptssindArzt-undSanitäterbegleitungnotwendig.DieProbandensolltenzu270 BeginndesTrainingseingehendgeschultwerden. 271 272 NimmtmanalsMaßderAkzeptanzdasAnstrengungsempfindenderBelastung273 biszu150minoder50kmEndbelastungdasBelastungsempfindennachder274 BORG-Skala,sobleibtdieserWertbiszumEndederStudiemit11konstant.Das275 VerhältnisvonEntfernung(Fahrstrecke)zuBORG-Wert(18)nimmtdannumdas276 2,5fachezu,alsHinweisaufeinedeutlicheVerbesserungderLeistungsfähigkeit.277

278

DieklinischenDatenwieZunahmevonlinksventrikulärerAuswurffraktionLVEF,279 Ergometrie,6-Minuten-Gehtest(6MWD)(14,17),dieAbnahmedesBiomarkers280 NT-pro-BNPoderdessystolischenBlutdrucksweisenaufeinemessbareVerbes-281 serunghin,selbstwenneinverlaufs-odertherapiebedingtesBiasdurchunkon-282 trolliertehäuslicheAktivitätodermedizinischindizierteÄnderungenderThera-283 pienichtausgeschlossenwerdenkann.284

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11

WeitereTrainingseffekte(AbnahmederkardiovaskulärenRisikofaktoren)wa-285 renimTrenderkennbar.286 DieAbnahmederHerzfrequenzunddiegesteigerteTretleistungentsprechenei-287 nemmoderatenTrainingseffekt(19),dersichauchnichtsubstanziellbeider288 LeistungssteigerungimVerlaufänderte.289 290 EinigedergemessenenParameter,wieAuswurffraktionunddieNTpro-BNP-291 Werte,weisenaufeinePrognoseverbesserung.HarteEndpunktebedürfenaber292 einerlängerenBeobachtungszeit,wieTayloretal.2019(19)nachwiesen.293 WeitereStudienmitgrößererProbandenzahlsinddaherzurweiterenAbklä-294 rungnotwendig.295 296 Fazit:297 DiebeschriebeneMethodedesherzfrequenzgesteuerten298 RadfahrensaufeinemPedelecbeiPatientenmitHerzkrankheitenistwirksam299 undhateinehoheAkzeptanz.NachsorgfältigerEinweisungundEinübungkann300 dieseTrainingsformauchPatientenzurFreizeitaktivitätundzumTraining301 empfohlenwerden.302 303

304

305

306

307

308

309

310

Interessenkonflikte:311

Prof.Dr.LöllgenerhälteineAufwandsentschädigungalsCardiology-ConsultantfürdieESA312 313

EsbestehenkeineInteressenkonfliktefür314

Prof.Dr.med.GünterHennersdorf315

PrivatdozentDr.med.ErikB.Friedrich,316

PrivatdozentDr.med.OliverAdam,317

Wortzahl 2632

12

Dr.med.MartinSchlickel,318

HelmutRöder,319

WolfgangBaltes.320

321

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1

Suppl. 02 1 Über den Einsatz eines neuartigen, über die Herzfre-2 quenz gesteuerten Trainingssystems „HeartGo ®“ 3 bei Patienten mit einer chronischen 4 Herzinsuffizienz auf dem Pedelec. 5 _____________________________________________________ 6 7

2. Methodik 8 2.1.ZieleundBedeutungderStudie:9 Fragestellung:IsteinherzfrequenzbasiertesTrainingssystemmittelsPede-10 lecsbeiHerzgruppenteilnehmernmitHerzinsuffizienzgeeignet,Effekte11 nachzuweisen,diesichaufSicherheitdesTrainingsablaufs,Akzeptanz12 desSystems,aufklinischeundprognostischeDatenunddasTraininger-13 geben?14 In einer prospektiven Pilot-Studie mit 10 Patienten aus Saarländischen 15 Herzgruppen mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA II bis III kam 16 das neuartige System HeartGo ®, das durch Voruntersuchungen (1) auf 17 Praktikabilität geprüft wurde, zum Einsatz. Dabei wurden nicht nur Pa-18 rameter des Trainingsablauf gemessen, sondern zusätzlich auch klini-19 sche Parameter, die über den gesundheitlichen Verlauf und damit über 20 die Prognose der Erkrankung Aufschluss geben sollten. 21 22

2.2. Statistische Methodik 23 Zur statistischen Absicherung der Ergebnisse haben wir den Student’s 24 t-Test für gepaarte Stichproben verwendet und eine Irrtums-Wahr-25 scheinlichkeit von 5% angesetzt, (p-Wert von <= oder > 0,05). 26 Verglichen wurden jeweils die Wertgruppen zu Beginn, teilweise in der 27 Hälfte der Laufzeit, also nach einem Jahr , sowie am Ende der Laufzeit. 28 Das Studiendesign ist daher prospektiv und vergleichend ohne Kontroll-29 gruppe. Es ist daher weder randomisiert noch verblindet. 30 31 2.3. Studiendesign: 32 Es wurden 10 Probanden mit einer chronischen Herzinsuffizienz mit fol-33 genden Voraussetzungen rekrutiert (Tabelle 1): 34

1. Laufzeit 2 Jahre 35 2. 6 Monate Herzgruppenzugehörigkeit, 36 3. Stabiler klinischer Zustand, 37

2

4. Stabile Medikation (s. Tab 4) 38 5. NYHA II – III 39 6. LVEF <=50% (HfmrEF) 40 7. O,5 Watt /KG Leistung 41 8. Training 1/Woche 60 – 150 min 42 9. Trainingsherzfrequenz 60-70% der maximalen Herzfrequenz 43 10. Sommer- und Wintermodus 44 11. Distanzen 2x10 bis 2x25 (20 – 50) km 45

46 Den Probanden wurden die Räder in voll funktionsfähigem Zustand zur 47 Verfügung gestellt. 48 Die vorgestellte Studie ist eine Pilotstudie, da die streng definierte Aus-49 wahl lokal kaum höhere Probandenzahlen zuließ und mit neuer, bisher 50 nicht erprobter Technik durchgeführt wurde. Der Studie sollten weitere, 51 möglichst multizentrische Studien zur Verifizierung folgen. 52 53 54 2.4. Trainingsparameter: 55 Trainingsdauer, Traininsgdistanz, Frequenzverhalten, BORG-Abfragen, 56 Relation Tret- zu Motorleistung, Trainingsblutdruck (mittels handelsübli-57 chen, geeichten Handgelenksgeräts, Fa. OMRON). 58 Für das Anstrengungsempfinden wurde die Skala nach Borg (2) als Ori-59 ginalskala zwischen 6 und 20 benutzt. 60 Die Trainingsphasen während der Laufzeit gliederten sich in zwei Win-61 terphasen (Indoor-Training) und zwei Sommerphasen (Outdoor-Trai-62 ning). 63 64 BeiderinvierPhasen(Winter2017/2018,Sommer2018,Winter65 2018/2019,Sommer2019)eingeteiltenAbschnittenwurdenLeistungund66 Zielfrequenzenangepasst.Begonnenwurdemit60%,abderHalbzeitwur-67 den70%derMaximalfrequenzHFmaxoderdererrechnetenTrainingsfre-68 quenzvorgegeben.BeiinetwagleichbleibenderGeschwindigkeitvon2069 km/hwurdendieDistanzengesteigertunddamitdieTrainingsdauerer-70 höht.71 72 73

3

74 DievierPhasengliedertensichwiefolgt(Tabelle2):75 Phase Geschwindigkeit

km/h

Distanzkm Dauermin

I 20 20(2x10) 60

II 20 30(2x15) 90

III 20 40(2x20) 120

IV ³20 50/2x25) »150

76 Die Brustgurt-Sensoren zeichneten Herzfrequenz (HF) und EKG-Signal 77 „real time“ fortlaufend auf (Standard). Dazu wurde dem Probanden eine 78 Zielfrequenz vorgegeben, die in der Regel einer zuvor ermittelten Trai-79 ningsherzfrequenz entsprach (3). 80 81 Die App besitzt die Möglichkeit der Wahl von vier Fahrmodi: 82 83

1. Freie Fahrt (freie Anwahl der Unterstützung über Bedienelement) 84 2. Tour (vom System automatisch ermittelte Unterstützung durch 85

Terrainanstieg oder -abfall: (GPS-Höhe) 86 3. Outdoor Training (Sommermodus) 87 4. Stationäres Ergometertraining (Wintermodus) 88

89 Für die Studie kamen die Modi 3 und 4 zur Anwendung. Das Wintertrai-90 ning fand in einer Halle mit aufgebockten Rädern statt. 91 Die Modi verfügen über die Steuerungsalgorithmen der HF-Unterstüt-92 zungs-Kopplung. Der Bezugsparameter für die Steuerung war die vorab 93 eingestellte Zielfrequenz, die durch Kombination von Tret- und Motor-94 leistung gehalten werden muss. 95 96 Die Einstellung der Zielfrequenz richtete sich nach der jeweiligen maxi-97 malen Herzfrequenz (HF-max) des Probanden, die entweder ergomet-98 risch ermittelt oder nach der Formelmethode von Tanaka (3) berechnet 99 wird. Sie lag in der Regel zwischen 60 (am Anfang) und 70% der HF-100 max (Mitte und Ende). 101

4

Die Zielfrequenz musste allerdings wegen der individuellen Toleranz 102 (z.B. Betablockermedikation) angepasst werden, damit eine Tretleis-103 tungsüberlastung vermieden wurde. So ergab sich eine Anpassung von 104 etwa 10% unter der errechneten Zielfrequenz (ZF). 105 Der Steuerungsvorgang läßt die Herzfrequenz um die Zielfrequenz last-106 abhängig schwanken und bei Anstieg der HF die Tretunterstützung an-107 steigen. Entsprechend nimmt die Tretleistung phasenversetzt zu, wenn 108 die HF unter die ZF absinkt. Das ist das typische Beispiel einer intakten 109 Steuerung. 110 111 112

2.5. Klinische Parameter: 113 Zu Beginn (Start), nach der Hälfte der Laufzeit (Mitte) und zum Ende der 114 Studie (Ende) Durchführung von 3 separaten klinischen Untersuchun-115 gen: 116

117 EKG, Blutdruck, Fahrrad-Ergometrie 118 Echokardiografie 119 Langzeit-EKG 120 Labordaten: 121 Blutbild, Elektrolyte, Nierenwerte, CRP, HbA1c, NT-Pro-BNP, Choles-122 terin, LDL-, HDL-Cholesterin, Triglyceride. 123

124 Das Pedelec war durch HeartGo ® angepasst mit Tiefeinstieg, 250-125 Watt-Hinterradantrieb und einem Akku (450 Wh). Der Motor gestattet 126 die Zuschaltung von bis zu 10 Unterstützungsstufen und zwei Rekupe-127 rations- (Leistungsrückgewinnungs-) Leveln. 128 129 2.6. Elektronische Ausstattung: 130 Tretleistungs- und Unterstützungsmonitor (Swiss Go Drive ®) waren 131 verbunden mit einer Android-App, die von der Fa. HeartGo ® auf einem 132 handelsüblichen Smartphone entwickelt wurde. Die Einheiten sind mit 133 dem Fahrrad und der Herzfrequenz des Probanden über Bluetooth-134 Technologie gekoppelt. Der Proband trägt einen Brustgurt-Sensor. 135 136 137

5

2.7. Datenmanagement 138 Es wurden folgende Daten verarbeitet: 139 Real-time-EKG über Sensor, 140 Tretleistung (Watt), Motorleistung (Watt), Geschwindigkeit, (km/h) 141 Terrainprofil, Unterstützungsstufen (10) 142 143 Die Daten standen dem Probanden während der Laufzeit auf dem 144 Smartphone-Display zur Verfügung. Nach Beendigung des Trainings 145 wurden sie auf das sichere Portal des Herstellers hochgeladen und wa-146 ren dann für Auswertung und Information dem Trainer-Admin bzw. dem 147 Übungsleiter und auch den einzelnen Probanden verfügbar. 148 149 2.8. Akzeptanz-Fragebogen: 150 Wir haben uns eines Fragebogensystems (Wohlbefindens-oder Welln-151 essindex) bedient, der von Kolip (4) eingeführt und erprobt wurde. Die-152 ser gliedert sich in drei Positiv- (Antworten treffen zu) - und drei Nega-153 tivindikatoren (Antworten treffen nicht zu) und wurde am Ende der Stu-154 die zum Befinden vor und nach Studienende abgefragt (Tabelle 6; 155 Suppl.4) 156 157 2.9. Ethikkommission: Die Studie wurde von der Ethikkommission der 158 Ärztekammer des Saarlands am 18. April 2018 akzeptiert: 159 „Unter Bezugnahme auf §2 des Statuts der Ethikkommission bei der 160 Ärztekammer des Saarlandes bestehen gegen die Durchführung des 161 beabsichtigten Forschungsvorhabens keine Bedenken.“ 162 163 Literaturliste: 164 1. Emrich, A, Leonhardt, F,Werth, D,Loos, 165

Proactive Assistance for Device-Integrated Training Adjustment in 166 Outdoor Rehabilitation Training 167 Extended Abstract im Rahmen der TAR 2015 /Technically Assisted 168 Rehabilitation) 169

170 2. BORG G, 171

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6

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Wortzahl 2632

13

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373 13. Emrich, A, Leonhardt, F,Werth, D,Loos, P roactive Assistance for Device-Integrated Train-374

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377 14. Graf C1, Bjarnason-Wehrens B1, Löllgen H 378

Ambulante Herzgruppen in Deutschland – Rückblick und Ausblick 379 DEUTSCHE ZEITSCHRIFT FÜR SPORTMEDIZIN (2004) 12,339-346 380

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Exercise-based cardiac rehabilitation in twelve European countries results of the European 383 cardiac rehabilitation registry 384 International Journal of Cardiology 228, 58–67 385

386 16. Steinacker JM, Liu Y, Stilgenbauer F, Nething K 387

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402 403

Suppl. 04 Fragebogen

Tabelle 6

Positiv-Indikatoren Negativ-Indikatoren