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„KompetenzforummikrobiologischeArzneimittel“WissenschaftlichfundierteTradition–Medizinfürheuteundmorgen
Inhalt
„KompetenzforummikrobiologischeArzneimittel“ 4
1. ZielederInitiative 4
2. MikrobiologischeTherapie–
Über100JahrefundierteForschung 5
3. MikrobiologischeTherapie–
IndikationundBedeutungheute 8
4. MikrobiologischeTherapie–
GanzheitlicheStärkungdesImmunsystems 13
5. DasBesondere–derSpezialist
fürganzheitlichemikrobiologischeTherapie 15
6. AnwendungundBedeutung 19
7. AktuelleRahmenbedingungen 19
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lichenGesundheitsdebattezurücken.ZieldesKompetenzforumsistes,das
AnliegenderÄrzte,naturheilkundlichenTherapeutenundvorallemderPatien-
tinnenundPatientenzuvertretenundsichfüreinezukünftigbessereAnerken-
nungderTherapieeinzusetzen.
Die geschichtliche Entwicklung der mikro-
biologischenTherapiebeginntim19.Jahr-
hundert.Am15.August1885beschriebder
Kinderarzt / Pädiater Theodor Escherich
erstmalsdasBakteriumcolicommune,wel-
chesspäterihmzuEhreninEscherichiaColiumbenanntwurde.AufderSu-
chenacheinemantagonistischenTherapieansatzfürDarminfektegelanges
AlfredNissle1917,denerstenprobiotischenE.coli-Stammzuisolieren.1931
wurdedasBakteriumE.coli„StammLaves1931“wissenschaftlichbeschrie-
benund1954gründetenDres.KolbundRuschdaserstemikrobiologische
Laboratorium. ImgleichenJahrwurdeauchder„Arbeitskreis fürMikrobiolo-
gischeTherapiee.V.“vonmehrerenÄrzteninsLebengerufen,dessenZieles
war,krankeMenschenmitphysiologischenBakterienzubehandelnunddamit
zuheilen. IndieserZeitwurdeauchderBegriff„MikrobiologischeTherapie“
geprägtunddieerstenHandelspräparatemitEscherichiacoliundEnterokok-
kenentwickelt.ZudiesenArzneimittelngeselltensichnochdie individuellen
Die Therapie mit mikrobiologischen Arznei-
mittelngewinntseitJahreneinezunehmende
BedeutunginderMedizin.Das„Kompetenz-
forum mikrobiologische Arzneimittel“, eine
Initiative des Bundesverbandes der Phar-
mazeutischenIndustriee.V.(BPI)undseiner
MitgliedsunternehmenausdermikrobiologischenPharma-sowieDiagnostik-
sparte,greiftdieseEntwicklungauf,umdieAkzeptanzderganzenTherapie-
richtung„diemikrobiologischeTherapie“weiterzustärken.DiesesAnliegen
wird mitgetragen von der Hufelandgesellschaft e.V., dem Dachverband der
ÄrztegesellschaftenfürNaturheilkundeundKomplementärmedizin.
Traditionell gehört die mikrobiologische Therapie zu
den Besonderen Therapierichtungen, auch wenn sie
nicht explizit im Gesetz genannt ist. Ziel dieser Initiative ist es, dass diese
TherapierichtungimArzneimittelrecht,europäisch,nationalsowieinderSozial-
gesetzgebungangemesseneBerücksichtigungfindet.
Das Kompetenzforum mikrobiologische Arzneimittel will dazu beitragen, die
BedeutungdieserTherapierichtungmittelsdetaillierterInformationenbekannter
zumachenundindasaktuelleBewusstseinderpolitischenundgesellschaft-
1.ZielederInitiative
„KompetenzforummikrobiologischeArzneimittel“WissenschaftlichfundierteTradition–Medizinfürheuteundmorgen
2.MikrobiologischeTherapie–über100JahrefundierteForschung
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EineweiterenaturheilkundlicheDisziplin,dieHomöopathie,nutztebenfallsdie
heilendeWirkungvonBakterien.DieserTherapieansatzgehtaufdenLeipziger
TierarztWilhelmLuxzurück.ErstellteausKrankheitserregernderRäudebei
RinderneinehomöopathischeVerdünnungherundbehandeltedamiterfolg-
reichandereTiere.HeutewerdenausverschiedenenBakterienkulturennach
denVorschriftendeshomöopatischenArzneibuchesMedikamenteproduziert.
DerartigeHerstellungenwerdenNosodengenannt. Sie förderndieAbwehr-
kräftedesPatientenunderleichterndieÜberwindungvonInfekten.Nosoden
ausBakterienkannmanimweitestenSinnezudenMikrobiologischenArznei-
mittelnzählen.
Die Mikrobiologische Therapie – über 100 Jahre in der Praxis bewährt
Inden70erJahrenließendierasanteEntwicklungderAntibiotikaundeinwis-
senschaftlich-gesellschaftlicherWandeldentherapeutischenAnsatzdes„Hei-
lensmitBakterien“indenHintergrundtreten.Gemeinsammitdenpflanzlichen
ArzneimittelnwurdendiemikrobiologischenArzneimittelhäufigvonnaturheil-
kundlichorientiertenÄrztenundTherapeuteneingesetzt.
Die mikrobiologische Therapie hat sich in den letzten 90 Jahren stets in der ärztlichen Anwendung bewährt. Dazu beigetragen haben die sich früh gebilde-ten ärztlichen Fachgesellschaften, wie die Alfred-Nissle-Gesellschaft oder der Arbeitskreis für Mikrobiologische Therapie e.V..
ZubereitungenvonmikrobiologischenArzneimitteln(Autovaccine). Indemin
HerbornansässigenLaborwurdenverschiedenevonÄrztenentwickeltediag-
nostischeVorgehensweisenumgesetzt.AusdemAnsatz,einindikationsspe-
zifischesArzneimittelmitBakterienzuetablieren,hatsicheineeigenständige
Therapierichtung mit unterschiedlichen Vorgehensweisen und Therapiekon-
zeptenentwickelt.DiePalettedermikrobiologischenArzneimittelwurdebald
mitverschiedenenmilchsäurebakterienhaltigenPräparatenerweitert.
Endeder50erJahreentstanddasersteumfassendeLehrbuchübermikrobio-
logischeTherapie,dasaufdenbisherigenErfahrungenundbeeindruckenden
therapeutischenErfolgenmitmikrobiologischenArzneimittelnberuht.Diemik-
robiologischeTherapiewardamalsfürfastzweiJahrzehnteinderdeutschen
Medizinlandschaftetabliert.
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einigeMenschenkannallerdingsderGedanke,mitBakterien,diemeistnurals
Krankheiterreger bekannt sind, behandelt zu werden, gewöhnungsbedürftig
sein.WissenschaftlichbetrachtetgibtesvieleguteGründefürdenvermehrten
EinsatzvonmikrobiologischenArzneimitteln:
DieDarmflora,dieausüber10.000.000.000.000Bakterienbesteht,bildetein
Schutzschildundverfügtüber immunwirkendeBakterienwieE.coliundEn-
terokokken, die das Immunsystem stimulieren. Ein übermäßiger Einsatz von
Antibiotika kann diese schützende Darmflora schädigen und das Risiko für
dieEntwicklungvonchronischenInfektenerhöhen.DergezielteRückgriffauf
Probiotika(wiemikrobiologischeArzneimittelauchhäufiggenanntwerden)bei
leichtenInfekten,insbesondereimKindesalter,kanndieseEntwicklungverhin-
dern.EinverstärkterEinsatzmikrobiologischerArzneimittel inderhausärztli-
chenVersorgungwäreeineffizienterBeitrag,dieEntwicklungundAusbreitung
vonAntibiotikaresistenzenzuvermindern.
Antibiotikaresistenzen könnten durch den Einsatz von mikrobiologischen
Arzneimitteln vermindert werden.
DieDeutscheAntibiotika-Resistenzstrategie(DART)derdreiBundesministeri-
en(Gesundheit,ErnährungundVerbraucherschutzsowieForschung)hat im
November2008einProgrammmitzentralenHandlungsfeldernbeschlossen.
DazuzähltauchdieReduktiondesEinsatzesvonAntibiotikaimBereichder
hausärztlichenVersorgung.
Anfangs wurden in der mikrobiologischen Therapie von den behandelnden Ärzten und Therapeuten Individualarzneimittel angewendet. In der weiteren Entwicklung erkannte die mittelständische pharmazeutische Industrie das zu-kunftsweisende Potential dieser Therapierichtung und entwickelte zahlreiche Fertigarzneimittel mit hohem Sicherheitsstandard.
Rund70%derBundesbürgervertrau-
endennaturheilkundlichenTherapien.
DiesesVertrauenwirddurchpositive
Selbsterfahrunggestärkt(UmfrageAllensbach(2007)).
MikrobiologischeArzneimittelerfüllendabeidieZielvorstellungenderPatien-
ten;vorallemdenWunschnachregulativenVerfahrenmitmöglichstgeringen
Nebenwirkungen.DerFokusvonPatientenrichtetsichdabeiaufzweiAspekte:
a) dieVorbeugungund
b) dieVerbesserungundHeilungdesGesundheitszustandes
beichronischenErkrankungen
AufgrundderlangenHistorieunddemwissenschaftlichfundiertenHintergrund
verfügtdiemikrobiologischeTherapieübereineguteAusgangsposition.Für
3.MikrobiologischeTherapie–IndikationundBedeutungheute
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Mikrobiologische Arzneimittel - bei leichten Infekten eine Alternative zu
Antibiotika
IndermikrobiologischenTherapiewerdenheutezahlreicheBakterien-
artenmitunterschiedlichenUnterstämmenverwendet.Zudiesenzählen
unteranderemmehralsfünfverschiedeneArtenvonLactobacillen,drei
Arten von Bifidobakterien, zwei Arten von Enterokokken und mehrere
StämmevonEscherichiaColi.Gemeinsamistbeidiesenprobiotischen
Bakterien, dass sie eine positive Wirkungen auf das menschliche Im-
munsystemhaben.
DieseProbiotikawerdenbeifolgendenErkrankungeneingesetzt:
• leichteInfekte(alsAlternativezuAntibiotika),
• akuteundchronischeInfekteimHNO-Bereich
(Rhinitis,Sinusitis,Otitis,Tonsillitis,Angina),
• chronischeInfektederAtemwege,
• chronischeInfektedesUrogenitalbereiches,
• chronischentzündlicheDarmerkrankungen,
• atopischesEkzem,
• ErkrankungendesallergischenFormenkreisesund
• intestinaleStörungen(Durchfallerkrankungen,Obstipation,
Reizdarmsyndrom).Publikationen in PubMed
Diese Entwicklung rückt die Relevanz der mikrobiologischen Arzneimittel in
denVordergrund.
Zahlreiche wissenschaftliche Arbeitsgruppen an Kliniken und Universitäten
habensichmitdiesemTherapieprinzipindenletzten10Jahrenintensivaus-
einandergesetzt und die Wirksamkeit der mikrobiologischen Arzneimittel
belegt.
0
100
200
300
400
500
Probiotika
Prebiotika
Symbiotika
1995 19981996 19991997 2000 2001 2002
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ZudenhäufigstenErkrankungeninder
ärztlichen Praxis gehören chronische
Infekte der Atemwege, Verdauungs-
probleme, Nahrungsmittelallergien und
Neurodermitis.AlledieseErkrankungen
zählenauchzumEinsatzgebietdermikrobiologischenArzneimittel.
SiesindbegleitetvoneinerVeränderungdesImmunsystemsundderAbwehr-
fähigkeit. Der Darm nimmt mit seinen verschiedenen Mikroorganismen und
AbwehrorganenwiedenLymphknotenundPeyerschenPlaqueseinezentrale
RolleinderAbwehrein.MiteinerLängevonfastsiebenMeternundeinerOber-
flächevonüber300m²istderDarmunsergrößtesImmunorgan.Über80%der
erworbenenImmunitäthatihrenUrsprungimDarm.ÜberdiesesImmunsystem
inderDarmschleimhautwirddasgesamteImmunsystemimKörpergeprägt.
DerEinsatzvonmikrobiologischenArzneimittelnkannbeichronischenErkran-
kungendasnormaleGleichgewichtwiederherstellen.DieindenArzneimitteln
enthaltenenBakterienwirkenaufdieZellenderSchleimhaut–unsereinneren
Grenzflächen.VondortauserhältdasImmunsystemwichtigeSignale,diezur
VeränderungderReaktionslageführen.DasErscheinungsbildderErkrankung
wirdnichtunterdrückt,sondernursächlichbehandelt.
Mikrobiologische Therapie - Die Immunregulation ist der Schlüssel zur
Gesundheit
DiewissenschaftlicheRelevanzdieserTherapieverbreitetsichzunehmendbei
denärztlichenTherapeuten.DiePotentialedieserArzneimittelsindaberlange
noch nicht ausgeschöpft. Heutzutage ist die mikrobiologische Therapie Teil
derWeiterbildungsordnungderÄrztekammernzurErlangungderZusatzbe-
zeichnung„Naturheilverfahren“fürniedergelasseneÄrzte.Auchistsieeinin-
tegralerBestandteilvonanderenkomplementärmedizinischenFachrichtungen
wiederHomöopathieoderderAkupunktur.AlleineinDeutschlandkennenund
wendenüber25.000ÄrzteundÄrztinnendieseTherapieforman.
GeradediechronischenErkrankungenbelastenindenletztenJahrenzuneh-
mendunserGesundheitssystem.BeidiesenErkrankungenexistierenhäufig
keinebefriedigendenBehandlungskonzepte.DieTherapiemitProbiotikakann
überdieStärkungdesImmunsystemseinenweiterenTherapieansatzdarstel-
len.Deswegenwärees jetztanderZeit,dieErfahrungderBehandlungmit
ProbiotikaindiemodernenTherapiekonzeptezuintegrieren.
4.MikrobiologischeTherapie–Ganzheit-licheStärkungdesImmunsystems
14 1415 15
DeshalbvertrauenimmermehrMenschenaufdieseArzneimittel,diewirksam
undnebenwirkungsarmsind.
SchonheutewissenweitübereineMillionBundesbürgermito.a.Erkrankun-
gen die mikrobiologische Therapie als wirksame begleitende Therapien zu
schätzen.
In der Komplementärmedizin wer-
denstetseinganzheitlicherAnsatz
und die Steigerung der Selbsthei-
lungskräfte postuliert. So lassen
sichdieErfahrungenausderärztlichenPraxisauchbeifehlendenphysiologi-
schenWirkmodelleninEinklangbringen.
IndermikrobiologischenTherapiegehtesebenfallsumdieAktivierungvon
SelbstheilungskräftenunddassanfteAnstoßenvonRegulationsmechanismen
imKörper.SchonParacelsussagtebereitsvor400Jahren:„DerTodsitzt im
Darm“oderwiewirheutebesserformulieren:„DerDarmistdasZentrumder
Gesundheit“.DerDarmistmehralseinVerdauungsorgan;entlangderDarm-
schleimhautkonzentrierensichimmerhin70–80%alleraktivenImmunzellen.
Dreh-undAngelpunktdieserTherapieistunserImmunsystem.
Auchbei komplexenKrankheitsbildernmit unterschiedlichenUrsachen,wie
z.B.demReizdarm,konnteinStudiendieWirksamkeitvonmikrobiologischen
Arzneimittelnbelegtwerden.
AnKrankheitsbildernwieReizdarmundNeurodermitiswirddeutlich,dasses
keineeinfacheUrsache-Wirkungsbeziehunggibt,sondernmehrereAuslöser
beteiligtsind,dieunterschiedlicheAuswirkungenhabenkönnen.
DieErkenntniswächst,dasswirbeivielenZivilisationserkrankungenundbei
derBehandlungvonKindernneueWegegehenmüssen.Diewissenschaft-
lichenDatensprechenhier invielenFällenfürdenEinsatzdermikrobiologi-
schenTherapie.
AkuteleichteInfekteohnedenEinsatzvonAntibiotikazulindern-daskönnen
mikrobiologischeArzneimittelleisten.
Mikrobiologische Arzneimittel gehen an die „Wurzel“ der Erkrankung
DurchdieEinnahmevonmikrobiologischenArzneimittelnwirdauchderSchutz-
antikörperderSchleimhaut(sekretorischesIgA)vermehrtgebildet.Durchdie-
ses selbstaktivierte Schutzschild werden bakterielle und virale Infekte, zum
Beispiel der Atemwege, schneller und leichter überwunden und Rückfällen
sowiewiederholtenInfekten(Rezidiven)vorgebeugt.
5. DasBesondere–derSpezialistfürmikro-biologischeTherapie
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halten.WelcheheilendenBakterienbeiwelchenErkrankungenundwielange
eingesetztwerden,gehörtheutezuderumfangreichenAusbildungvonÄrzten
imFachbereichmikrobiologischeTherapie,dievondemArbeitskreisfürMik-
robiologischeArzneimittele.V.angebotenwird.
„DasimCurriculumMikrobiologischeTherapieerworbeneZertifikatvermittelt
IhrenPatientendieFachkompetenzihresbehandelndenArztes“.
Dr.R.SchmidtArztfürPathologie,Kinder-undJugendmedizinnochVorsitzenderdesArbeitskreisesfürMikrobiologischeTherapiee.V.
In Deutschland, einem traditionell fest mit der Naturheilkunde verbundenen
Land, besitzen rund 15.000 Ärzte die Zusatzbezeichnung „Naturheilverfah-
ren“.Die ganzheitlichausgerichteteAusbildung„Naturheilverfahren“macht
esmöglich,denvollenUmfangder therapeutischenBreitedermikrobiologi-
schenTherapieauszuschöpfen.
Viele, meist junge Medizinerinnen und Mediziner, haben sich während der
mehrjährigennaturheilkundlichenAusbildung,dieaucheinenÜberblicküber
diekomplementärmedizinischenVerfahrenenthält,mitdenPrinzipiendermik-
robiologischenTherapievertrautgemacht.Durchfundiertewissenschaftliche
StudienhatdiemikrobiologischeTherapieaucheinenwesentlichenStellen-
wertinder„Schulmedizin“erlangt.
DieForschungderletztenJahrehatdazubeeindruckendeDatengeliefert,wie
dieserProzessabläuft.EinUngleichgewichtderphysiologischenBakterienge-
sellschaftaufunserenSchleimhäutenhatweitreichendeFolgenfürdieImmun-
regulationunseresOrganismus.DieImmunzellensendendannoftBotenstoffe,
dieallergischeoderentzündlicheReaktionenauslösenundaufrechterhalten
können.
Die Wissenschaftler sprechen von
einem „funktionellen Feld“, das den
Zusammenhangzwischennatürlichen
Bakterien,Schleimhautzellenundde-
ren Schutz und Verdauungsfunktion
und dem Immunsystem mit seiner
Vielzahl von Zelltypen beschreibt.
So wie man den Rauch nur durch
dasLöschendesFeuersbekämpfen
kann,sobeginntdieBehandlungvon
Allergien, Nahrungsmittelunverträg-
lichkeiten und vielen entzündlichen
ErkrankungenmitderWiederherstel-
lungdernatürlichenBakteriengesell-
schaft. Das Handwerkzeug des Arz-
tes dazu sind die unterschiedlichen
Arzneimittel,diesolcheBakterienent-
18 1819 19
EinBlick indieeuropäischenNachbarländer
wiedieBenelux-Staaten,ÖsterreichundItali-
ensowiedieSchweizzeigt,wieverankertdiemikrobiologischeTherapieinder
europäischenMedizinist.Sieistheuteweltweitinüber20Ländernvertreten,
sodassmanvoneinergutenGrundlage füreinenbreitenBekanntheitsgrad
undAnwenderpoolsprechenkann.
Trotz der guten Ausgangssituation für
dieArzneimitteltherapiemitnatürlichvor-
kommendenBakterien,habensichdieregulatorischenundgesundheitspoliti-
schenRahmenbedingungenindenletzten15JahrenfürdienatürlichenThe-
rapieprinzipienverschlechtert.
MikrobiologischeArzneimittelmitihrenphysiologischen–alsonatürlichbeim
Menschen–vorkommendenBakteriengaltennochbisvorwenigenJahrenals
„biologischeArzneimittel“.Heutejedochmüssensichdiekleinenundmittle-
renHerstellerbetriebedieserArzneimittelintensivvondensogenannten„Bio-
logicals“abgrenzen.DassindmodernebiotechnologischeProdukte,diez.T.
mitgentechnischverändertenMikroorganismenhergestelltwerden.
Die Konsequenz - ein seit Jahrzehnten erfolgreiches und sicheres Thera-
pieprinzipwiediemikrobiologischeTherapie,wirdinregulatorischenVerfah-
renständigmitAnforderungenan„Biologicals“konfrontiert,anstattdassdie
WeltweitEuropa
BeneluxDeutschlandDänemarkFinnlandFrankreichGriechenlandGroßbritannienItalienLettland
LitauenÖsterreichPolenPortugalSchweizSpanienTschechienUkraine Ungarn
AserbaidschanAustralienBelarusChinaHong KongIsraelJapanKolumbienKoreaPakistanRußland
Länder,indenendieMikrobiologischeTherapieangewendetwird
6. AnwendungundBedeutung
7. AktuelleRahmen-bedingungen
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DieseForderungenwerdendaherauchvondenmaßgeblichenÄrzte-
verbänden fürNaturheilkundeundKomplementärmedizinunterstützt,
daeshierbeiumdenErhaltderTherapievielfaltgeht.Mikrobiologische
ArzneimittelhabensichvondenAnfängenbisheuteinüber100Jahren
imEinsatzbewährenkönnen.EssinddieerstenbiologischenHeilmittel
miteinemwissenschaftlichenEntwicklungshintergrund.Undkaumein
modernes,evidenzbasiertesArzneimittelkannaufeinesolcheTradition
zurückblicken.
Die mikrobiologische Therapie zu bewahren, ist eine zentrale Forde-
rungvonÄrztenundPatienten.Wirhoffen,dassdasKompetenzforum
MikrobiologischeArzneimittelIhnendiehierzugrundeliegendenwich-
tigstenFaktenundArgumentenäherbringenkonnte.
relevantenVorschriftenfürdieursprünglichenundnaturbelassenenmikrobio-
logischenArzneimittelberücksichtigtwerden.
Die Forderung an den Gesetzgeber ist eindeutig: Für die mikrobiologischen Arzneimittel müssen adäquate regulatorische Anforderungen geschaffen werden, die unter Einbeziehung einer belegten, guten Herstellungspraxis und Sicherheit sowie der aus Erfahrungen und Studien nachgewiesenen Wirksamkeit eine Bestandssicherung dieser mikrobiologischen Therapie sicherstellt!
Mikrobiologische Arzneimittel beruhen auf traditionellen, etablierten
Herstellungsverfahren.
Instrumentedazustehenbereit,wiez.B.dieEinbeziehungdieserProduktein
dieZulassungsregelungenfür„traditionelleArzneimittel“.DerBerichtderEU-
KommissionzuderAnwendungderregulatorischenBestimmungenzutraditio-
nellenpflanzlichenArzneimittelvom30.Mai2007hälteineAusdehnungdieser
ZulassungsanforderungenauchfürmikrobiologischeArzneimittelfürsinnvoll.
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Literatur
1. BerichtderEU-KommissionzuKapitel2aderRichtlinie2001/83/EG-
BesondereaufpflanzlicheArzneimittelanzuwendendeBestimmungen
2. Schulzeetal;Probiotika–Mikroökologie,Mikrobiologie,Qualität,
SicherheitundgesundheitlicheEffekte,Thieme(2008)
3. Bischoff;Probiotika,PräbiotikaundSymbiotika;Thieme(2009)
4. Rusch:MikrobiologischeTherapie:GrundlagenundPraxis,Haug(2001)
5. Beckmann,Rüffer:MikroökologiedesDarmes,Schlütersche(2000)
Für weitergehende Informationen stehen Ihnen die folgenden
Ansprechpartner zur Verfügung:
• ArbeitskreisfürMikrobiologischeTherapiee.V.
www.amt-herborn.de
• Alfred-Nissle-Gesellschafte.V.
www.a-nissle-ges.de
• BundesverbandderPharmazeutischenIndustriee.V.
www.bpi.de
• Hufelandgesellschafte.V.
www.hufelandgesellschaft.de
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V.
Friedrichstraße14810117Berlin
Tel.:(030)27909-0Fax:(030)27909-361
E-Mail:info@bpi.deInternet:www.bpi.de
Hufelandgesellschaft e.V.
Chausseestraße2910115Berlin
Tel.:(030)2809–9320Fax:(030)2809–7650
E-Mail:info@hufelandgesellschaft.deInternet:www.hufelandgesellschaft.de