BID.workshop Gesundheitspolitik für Parlamentsmitarbeiter - Präsentation G-BA

Seite 1 Berliner Informationsdienst zur Gesundheitspolitik 21.01.2014 | Josef Hecken

Neue Herausforderungen für den Gemeinsamen

Bundesausschusses (G-BA)

Referent: Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA

BID 21.01.2014


Der G-‐BA…

•  …ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psycho-‐therapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen (= Träger),

•  …konkre@siert in Form von Richtlinien (untergesetzliche Normen) verbindlich den Leistungskatalog der GKV für etwa 70 Millionen Versicherte,

•  …Rechtsgrundlage ist das Sozialgesetzbuch V,

•  …steht unter der Rechtsaufsicht des BMG, ist aber keine nachgeordnete Behörde > mi>elbare Staatsverwaltung,

•  ...wurde im Jahr 2004 errichtet; Vorgängerorganisa@onen gehen zurück bis in die 1920er Jahre.


Das Gesundheits-‐

system im Überblick


A. Kassen-‐

ärztl. (Bundes) Vereinigung

B.

(Deutsche) Krankenhaus-‐ gesellscha[

Pa@ent / Vers.

C. (GKV-‐SV) Kranken-‐ Kassen

Entscheidungen zur Konkre@sierung des Leistungskatalogs der GKV und zu Qualitätsanforderungen

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-‐BA)

A. C.

B.

Patienten

Organisationen

beratende Mitgliedscha[

Rechtlicher Rahmen wird durch das SGB festgelegt; Rechtsaufsicht durch das BMG


Rechtsstellung

Ministerium


Struktur


Struktur: Mitglieder


J. Hecken Unparteiischer Vorsitzender (2012 -‐ 2018)

Dr. H. Deisler Unparteiisches Mitglied (2008 -‐ 2018)

Dr. R. Klakow-‐Franck Unparteiisches Mitglied (2012 -‐ 2018)

Hauptamtliche unparteiische Mitglieder


Struktur: Gremien und Unterausschüsse


GeschäPsstelle


AuPrag •  Arzneimieel/ frühe Nutzenbewertung •  Qualitätssicherung •  Nicht-‐medikamentöse (diagnost. & therap.) Methoden:

evidenzbasierte Entscheidungen über Innova@onen ü  Ambulante Versorgung: Ein-‐ und Ausschluss von Leistungen ü  Sta@onäre Versorgung: nur Ausschluss von Leistungen

•  Präven@on, Impfungen •  Psychotherapie •  Veranlasste Leistungen •  Zahnmedizin •  Ambulante spezialfachärztliche Versorgung •  DMP-‐Richtlinien •  Bedarfsplanung


Der G-‐BA ist nicht zuständig für

•  Verträge zwischen einzelnen Kostenträgern (z. B. Krankenkassen) und Leistungserbringern oder Herstellern

•  Festsetzung von Versicherungsbeiträgen

•  Risikostrukturausgleich zwischen den Krankenkassen

•  Arzthonorare

•  Festsetzung der Erstaeungsbeträge für medizinische Leistungen/ Eingriffe oder Arzneimieel

•  DRGs


Beratungsantrag

Priorisierung

Ankündigung der Beratung und Aufruf zur Stellungnahme

Beratungen im Unterausschuss

Stellungnahmeverfahren

Beratung und Beschluss Prüfung durch BMG

Arbeitsweise

Beschluss in Kraft

Veröffentlichung im Bundesanzeiger

Nichtbeanstandung, (ggf. mit Auflagen) Beanstandung

Arbeitsgruppen, Externe Aufträge


Aufgaben: •  Bes@mmung von medizinischen Standards •  Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen Wissensstands zu

diagnos@schen und therapeu@schen Verfahren und zu Arzneimieel-‐Wirkstoffen •  Gutachten und Stellungnahmen zu Fragen der Qualität und Wirtscha[lichkeit von

Leistungen in der GKV •  Empfehlungen zu DMPs •  Nutzenbewertungen •  Allgemein verständliche Gesundheitsinforma@onen

Zusammenarbeit G-‐BA/ IQWiG:

•  Errichtung des IQWiG als rechtsfähige S@[ung durch den G-‐BA > garan@ert fachliche Unabhängigkeit

•  IQWiG ist organisatorisch und ins@tu@onell eigenständig

•  Beau[ragung möglich durch G-‐BA, BMG, berech@gte Pa@entenorganisa@on oder Pa@entenbeau[ragten der Bundesregierung

•  Pflicht des G-‐BA zur Berücksich@gung der Arbeitsergebnisse des IQWiG > Begründungspflicht bei abweichender Entscheidung!

Das IQWiG


•  Frühe Nutzenbewertung von Arzneimieeln gemäß SGB V, § 35a/ Nutzenbewertung von Arzneimieeln aus dem Bestandsmarkt

•  Ambulante spezialfachärztliche Versorgung gemäß SGB V, § 116b

•  Bedarfsplanung für die Versorgung mit Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten im ambulanten Sektor

•  Sektorenübergreifende Qualitätssicherung

•  Erprobungsregelung für innova@ve Untersuchungs-‐ und Behandlungsmethoden nach SGB V, § 137e

Aktuelle Themenschwerpunkte


Finanzierung

Budget: ~30 Mio. €/J.,

davon ~12 Mio. für externe QS-‐

Au[räge, IQWiG nicht enthalten

Beschluss


Schlaglichter

Qualitäts-‐sicherung

Nutzenbewertung von Arzneimieeln

Bedarfsplanung

Erprobungs-‐regelung

Ambulante spezialfach-‐ärztliche

Versorgung


Arzneimi>elpreisfindung

Aufgabe des G-‐BA Aufgabe des G-‐BA

• Quelle Strukturgrafik: BMG 2013


Erheblich0

Beträchtlich11

Gering20

Kein Zusatznutzen24

Nicht quantifizierbar5

Geringerer Nutzen0

Festbetrag2

Erheblich

Beträchtlich

Gering

Kein Zusatznutzen

Nicht quantifizierbar

Geringerer Nutzen

Festbetrag

19.12.2013Stand:insgesamt Bewertungen62

Bisherige Ergebnisse früher Nutzenbewertungen (Stand 19.12.2013)

Bislang 62 Bewertungen

Ca. 60 % der Bewertungen erfolgten mit positivem

Zusatznutzen à Besser als internationaler

Durchschnitt.


Onkologische Wirkstoffe im Verfahren nach § 35a SGB V (Stand 19.12.2013)

Ergebnisse (höchste Kategorie)

Nicht quantifizierbar 2 12%

beträchtlich 6 35%

gering 7 41%

kein Zusatznutzen 1 6%

kein Zusatznutzen weil inhaltlich unvollständig oder kein Dossier eingereicht 1 6%

noch kein Beschluss 10

Gesamtzahl 27davon abgeschlossen 17 100%

Anteil unter bisher abgeschlossenen

Anzahl


Onkologische Wirkstoffe im Verfahren nach § 35a SGB V

Wirkstoffname Therapeufsches Gebiet Beschluss-‐datum

Ausmaß des Zusatznutzens

(höchste Kategorie)

Abirateronacetat Prostatakarzinom 29.03.2012 beträchtlich Abirateronacetat Prostatakarzinom 04.07.2013 beträchtlich

Aflibercept metastasiertes kolorektales Karzinom 15.08.2013 gering Axifnib Nierenzellkarzinom 21.03.2013 gering Brentuximabvedofn Hodgkin-‐Lymphome, anaplas@sche großzellige

Lymphome 16.05.2013 nicht quan@fizierbar

Bosufnib chronische myeloische Leukämie 17.10.2013 nicht quan@fizierbar Cabazitaxel Prostatakarzinom 29.03.2012 gering Crizofnib nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom 02.05.2013 beträchtlich Decitabin akute myeloische Leukämie 02.05.2013 gering Eribulin Brustkrebs 19.04.2012 gering Ipilimumab Melanom 02.08.2012 beträchtlich Pertuzumab Brustkrebs 01.10.2013 beträchtlich Pixantron Lymphome, Non-‐Hodgkin 16.05.2013 nicht belegt Ruxolifnib chronisch myeloprolifera@ve Erkrankungen 07.03.2013 gering

Tegafur, Gimeracil, Oteracil

Magenkrebs 20.12.2012 nicht belegt

Vandetanib Schilddrüsenkarzinom (medulläres) 05.09.2013 gering

Vemurafenib Melanom 06.09.2012 beträchtlich


Orphan Drugs und ihr Stellenwert

Von 48 abgeschlossenen frühen Nutzenbewertungen im G-‐BA waren 7 Orphans (ca. 15 %)

EMA 2012: 96 Zulassungsanträge Davon 19 Orphans (+36%)

Bewertungsergebnis Anzahl Anteil

Nicht quan@fizierbar 2 29 %

Beträchtlich 1 14 %

Gering 4 57 %


•  Stand 2012 waren 66 Orphan Drugs im Markt •  Gesamtumsatz in der GKV: 1 Mrd. € •  Gesamtzahl der Verordnungen 18 Mio. •  Von den 30 Arzneimieeln mit den höchsten Preisen

sind 27 Orphan Drugs •  Umsatzverteilung ist sehr heterogen:

Orphan Drug, ein Markteintri>smodell?

15 % der Orphans 85 % der Orphans

-‐  Machen einen Umsatz von jeweils über 30 Mio. €

-‐  Machen einen Umsatz von jeweils unter 30 Mio. Euro

-‐  Vereinen auf sich einen Umsatzanteil von 70 %

-‐  Haben einen Gesamtumsatzanteil von 30 %

-‐  Vereinen einen Verordnungsanteil von 63 % auf sich

-‐  Vereinen einen Verordnungsanteil von 37 % auf sich


Beschlüsse für Orphan Drugs Stand 15.11.2013

Wirkstoff Therapeufsches Gebiet Ausmaß des Zusatznutzens Beschluss des G-‐BA Pirfenidon idiopathische pulmonale Fibrose nicht quan@fizierbar 15.03.2012 Tafamidis Meglumin Amyloidose gering 07.06.2012 Pasireofd Hypophysendysfunk@on gering 06.12.2012 IvacaPor zys@sche Fibrose beträchtlich 07.02.2013 Ruxolifnib chronisch myeloprolifera@ve

Erkrankungen gering 07.03.2013

Brentuximabvedofn Hodgkin-‐Lymphome, anaplas@sche großzellige Lymphome

nicht quan@fizierbar 16.05.2013

Decitabin myeloische Leukämie gering 02.05.2013 Bosufnib chronische myeloische Leukämie nicht quan@fizierbar 17.10.2013 Ponafnib Leukämie Beschluss voraussichtlich: Ende

Januar 2014 23.01.2014

Pomalidomid Mul@ples Myelom Beschluss voraussichtlich: Miee Februar 2014

20.02.2014


0 €

50.000 €

100.000 €

150.000 €

200.000 €

250.000 €

300.000 €

350.000 €

Jahr

esth

erap

ieko

sten

Jahrestherapiekosten* und Pafentenanzahl

Pafenten: ca. 540

Pafenten: ca. 250

Pafenten: ca. 1600

Pafenten: ca. 170

Pafenten: ca. 260

Pafenten: ca. 70

Pafenten: ca. 6000

Pafenten: ca. 440

* Kosten vor Erstattungsbetragsverhandlung laut G-BA-Beschluss


Jahrestherapiekosten* und Pafentenanzahl

* Kosten vor Erstattungsbetragsverhandlung laut G-BA-Beschluss

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 5500 6000

0 €

50.000 €

100.000 €

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300.000 €

350.000 €

Anz

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Rechnerische jährliche Gesamtkosten GKV*

* Berechnung aus Mittelwerten der jeweiligen Spannen der Anzahl der Patienten und der Jahrestherapiekosten unter der Annahme einer 100%-igen Versorgung

ca. 40 Mio. € ca. 60 Mio. €

ca. 90 Mio. €

ca. 50 Mio. €

ca. 15 Mio € ca. 15 Mio. €

ca. 230 Mio. €

ca. 30 Mio €

0 €

50.000.000 €

100.000.000 €

150.000.000 €

200.000.000 €

250.000.000 €

Jähr

liche

Ges

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Einige Herausforderungen bei der Bewertung von Orphan Drugs

§  Häufig kein Komparator in den Studien

§  Geringe Pafentenzahlen in den Studien

§  Zum Teil Fehlen von pafentenrelevanten Endpunkten

§  Bei Beschlüssen zu Orphan Drugs unter 50 Mio. Jahreskosten keine zweckmäßige Vergleichstherapie = keine Preisreferenz im Beschluss

Ausmaß des Zusatznutzens


Umsatz und Marktanteil des Bestandsmarkt im Jahr 2011


Typisierter Verordnungsverlauf und Wachstumsrate

-‐50%

0%

50%

100%

150%

200%

250%

0

100

200

300

400

500

600

700

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Verordnungen in Tsd. jePatent

WachstumsrateVerordnung


Produktstatus bei Ergebnis Erstaeungspreis-‐

verhandlung

Produktstaus bei Datenerhebung

Mechanismus der Vorausberechnung


Leitwirkstoff und „Perlenke>e“

Anwendungs-‐gebiet 1


Anwendungs-‐

gebiet 2

Leitwirkstoff 3

Leitwirkstoff 1

Leitwirkstoff 2


Anwendungs-‐

gebiet 2


1. Aufruf Aufruxe>en und Daten Wirkstoff Ke>e Maßgeblicher Zeitpunkt

zur Dossiervorlage

Tapentadol •  Oxycodon-‐/Nanolon-‐hydrochlorid*

15.10.2013 (urspr.) 15.02.2014

Denosumab

•  Ranelicsäure, Distron@umsalz**

•  Parathyroidhormon, rekombiniert

•  Teripara@d **

15.10.2013

Rivaroxaban Dabigatran 01.12.2013

Liraglu@d Exena@d 01.01.2014

Agomela@n

Duloxe@n **

01.02.2014

Tocilizumab Golimumab Certolizumab pegol 01.03.2014

*) Ergänzung der Keee mit Beschluss vom 15.08.2013 **) Befreiung von der Dossierpflicht, weil Unterlagenschutz während des Verfahrens abläu[.


2. Aufruf: Aufruxe>en und Daten WIRKSTOFF ANWENDUNGSGEBIETE1 a)  Zustellung des Beschlusses

nach 5. Kapitel § 16 Abs. 2 VerfO

b)  maßgeblicher Zeitpunkt zur Dossiervorlage

Azacifdin2 Myelodysplas@sche Syndrome a) 01.03.2014

b) 01.06.2014 Chronische myelomonozytäre Leukämie Akute myeloische Leukämie

Histamin2,3 Akute myeloische Leukämie

Pazopanib Nierenzellkarzinom a) 01.04.2014

b) 01.07.2014 Weichteilsarkom

Sunifnib3 Nierenzellkarzinom Gastrointes@nale Stromatumore Pankrea@sche neuroendokrine Tumore

Temsirolimus2,3 Nierenzellkarzinom Mantelzell-‐Lymphom

Bevacizumab3

Nierenzellkarzinom Kolon-‐ oder Rektumkarzinom Mammakarzinom Nicht-‐kleinzelliges Bronchialkarzinom Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, Peritonealkarzinom

Tasonermin3 Weichteilsarkom

Trabectedin2,3 Weichteilsarkom Ovarialkarzinom

Dutasterid + Tamsulosin

Benigne Prostatahyperplasie a) 01.05.2014

b) 01.08.2014 Dronedaron Vorhofflimmern

Lenalidomid2 Mul@ples Myelom Myelodysplas@sche Syndrome

Bortezomib3 Mul@ples Myelom

1 Angaben geben die zugelassenen Anwendungsgebiete nicht im Wortlaut wieder. 2 Für Arzneimi:el zur Behandlung eines seltenen Leidens gelten § 35a Abs.6 S.3 i V m Abs. 1 Satz 10 bis 12 SGB V. 3 Wirkstoffe aus dem Bestandsmarkt, deren Arzneimi:el in mindestens einem Anwendungsgebiet mit denen als für die

Versorgung bedeutsam evaluierten Wirkstoffen übereinsKmmen.


Umsatz und Ne>okosten der Arzneimi>el steigen weiterhin stärker als Verordnungen


Aus dem AVR-‐Report 2013

•  Verbrauch an generischen Arzneimieeln steigt unau~altsam

•  Nicht-‐Generika nehmen immer weiter ab

à Versorgung der Bevölkerung mit generischen Arzneimieeln ist auf hohem Niveau möglich


WirtschaPlicher Erfolg und Bewertungen des

G-‐BA Wirkstoff Handelsname Anwendungsgebiet Umsatz (2012) Bewertung G-‐BA Abirateronacetat Zy@ga Prostatakarzinom 118,2 Mio

(2 Jahre nach Markteinführung)

Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (März 2012)

Telaprevir Telaprevir Hepa@@s C 115,9 Mio (2 Jahre nach Markteinführung)

Zusatznutzen nicht quan@fizierbar (29.03.2012)

Durch die Wirkungen des AMNOG und die Bewertungen des G-‐BA wird wirtscha[licher Erfolg nicht verhindert.

Auch wenn eine Quan@fizierung des Zusatznutzens aufgrund der Studienlage nicht erfolgen kann, ist ein Markterfolg nicht behindert.


WirtschaPlicher Erfolg von patentgeschützten Arzneimi>eln

Trotz rückläufiger Mengen (DDD) steigt der Umsatz patentgeschützter Arzneimieel kon@nuierlich

à FORSCHUNG UND INNOVATION LOHNEN SICH WEITERHIN


Ziel:

Hochspezialisierte amublante Leistungen können sowohl vom niedergelassenen Vertragsarzt als auch im Krankenhaus erbracht werden.

Ambulante spezialfachärztliche Versorgung

Diagnos@k und Behandlung komplexer, schwer therapierbarer Krankheiten, die je nach Krankheit erfordern:

•  spezielle Qualifika@on

•  interdisziplinäre Zusammenarbeit

•  besondere Ausstaeungen

Ø  3 Fallgruppen:

1.  (Schwere Verlaufsformen von) Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen

2.  Seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen

3.  Hochspezialisierte Leistungen

Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Definifon gem. § 116b Abs. 1 SGB V


Bedarfsplanung: Die Planungsbereiche / Versorgungsebenen

Hausärztliche Versorgung

Gesonderte fachärztl. Versorg.

Mi>elbereiche

[klein]

Kreise

[mi:el]

Raumordnungs-‐regionen [größer]

KVen

[sehr groß]

Allg. fachärztl. Versorgung

Spezialisierte fachärztl. Vers.

Anzahl 883

Anzahl 372

Anzahl 97

Anzahl 17

Größe der Planungsbereiche am Beispiel der KV WesMalen-‐Lippe


Aktueller Sachstand QS/QM-‐Maßnahmen des G-‐BA – Gesamt-‐Tableau


Einführung des §137e SGB V (GKV-‐VStG) Wege in die Erprobung Methodenbewertung §§ 135, 137c SGB V

•  fehlender Nutzenbeleg •  Potenzial

Antrag auf Erprobungs-‐Richtlinie •  Medizinproduktehersteller •  Anbieter neuer Methoden mit wirt.

Interesse an Erbringung

G-‐BA §  Auswahl aus und §  Erprobung (+) und Erprobungs-‐RL

Wiss. Insftufon §  Studienprotokolle §  Kostenregelung

G-‐BA §  Bewertung unter Einbeziehung der Studienergebnisse


Neue Aufgaben des G-‐BA?! Excerpt aus dem Koalifonspapier Stand 20.11.2013

Arzneimieel

Wegfall des Bestandsmarkts

Subs@tu@onsliste nicht austauschbarer Arzneimieel

ASV

Qualität als Kriterium für Teilnahmeberech@gung

ASV zusammenfassen mit Ambulantem Operieren, erweitern um ambulante Versorgung psychisch kranker Menschen

Bedarfsplanung

Arztgruppengleiche MVZ

DMP neue DMP’s für Rückenleiden und

Depression

Innova@onsfonds 225 Mio. für neue Versorgungsmodelle in

unterversorgten Gebieten

Versorgungsleistungen über die Regelversorgung hinaus

Elektronische Kommunika@ons-‐ und Informa@onstechnologien in die Versorgung einführen

(außerdem Berücksich@gung Arztgruppengleiche MVZ; Modellvorhaben zur Erprobung neuer Formen der

Subs@tu@on ärztlicher Leistungen

Versorgungsforschung (75 Mio.)

Methodenbewertung

Nutzenbewertung von Methoden mit neuen Medizinprodukten

hoher Risikoklasse

Psychotherapie

Grundsätzliche RiLi Überarbeitung

Entbürokra@sierung Gutachterverfahren Psychotherapie

Gruppentherapie fördern

Krankenhausplanung

Qualität als Kriterium der Krankenhausplanung


Neue Aufgaben des G-‐BA?! Excerpt aus dem Koalifonspapier Stand 20.11.2013

Qualitätssicherung

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