Marktdaten Pro Generika 2012

GENERIKAMARKT IN DEUTSCHLAND

66% Generika-Anteil am gesamten GKV-Marktin 2012

Marktdaten Pro Generika 2012

Generika und Biosimilars in deutschland 2012

2

Kapitel 1

das Jahr 2012 im ÜBerBlick

Generika sind in deutschland für die Versorgung der menschen mit arzneimit-teln unverzichtbar. ihr anteil an der Versorgung hat in den vergangenen Jahren stetig zugenommen.

im Jahr 2012 wurde eine neue höchstmarke erreicht: 29,3 milliarden generische tagestherapiedosen (defined daily dose, ddd) wurden zu Gunsten der Gesetz-lichen krankenversicherung (GkV) verordnet. Generikaunternehmen decken damit 73 % des gesamten arzneimittelbedarfs der GkV. hierfür hat die GkV im vergangenen Jahr deutlich weniger als 10 % ihrer effektiven arzneimittelausga-ben aufgewendet.

Grund dafür sind die ohnehin niedrigen Generikapreise in deutschland, die sich in einem sehr intensiven Wettbewerb bilden. der umsatz der Generikaun-ternehmen lag in der GkV 2012 nach listenpreisen bei rund 4,3 milliarden euro. effektiv liegen die Generikapreise jedoch deutlich darunter. nach angaben des Bundesministeriums für Gesundheit erhielten die krankenkassen in 2012 zusätz-liche Preisnachlässe aus rabattverträgen in höhe von 2,09 milliarden euro. der überwiegende anteil daran entfällt auf rabattverträge über Generika.

im Jahr 2012 verzeichnete dagegen der gesamte arzneimittelmarkt in der GkV einen sehr moderaten umsatzzuwachs von etwas mehr als 1 % gegenüber dem Vorjahr. das gesamte arzneimittel-ausgabenvolumen umfasste 30,3 milliarden euro zu apothekenverkaufspreisen – unter Berücksichtigung der gesetzlichen Zwangsrabatte für hersteller und apotheker, aber ohne die zusätzlichen Preis-nachlässe aus den oben genannten rabattverträgen.

auch auf ebene der für die unternehmen relevanten herstellerabgabepreise fällt der umsatzzuwachs mit 1,7 % auf insgesamt gut 19 milliarden euro gering aus – der gesetzliche hersteller-Zwangsrabatt ist hierbei berücksichtigt.

der GkV-umsatz der patentgeschützten arzneimittel stieg dabei um 10,3 % auf 11,4 milliarden euro, wohingegen der generikafähige markt – bestehend aus patentfreien erstanbieterprodukten und Generika – um 8,9 % auf 7,6 milliarden euro abnahm. der minderumsatz in diesem marktsegment geht auf einen starken rückgang patentfreier erstanbieterprodukte um 22 % zurück. der Gene rikaumsatz nahm um 4,8 % auf insgesamt 4,3 milliarden euro leicht zu – dabei sind die zusätzlichen Preisnachlässe aus rabattverträgen noch nicht berücksichtigt.

32

die anzahl der insgesamt zu Gunsten der GkV verordneten Packungen blieb mit 682 millionen Packungen im Wesentlichen konstant, v. a. weil es einen klaren trend zu mehr Verordnungen von größeren Packungen gab. der anteil der Generika am absatz betrug 451 millionen Packungen (66 %). die Generikaquote im generika fähigen markt lag gegenüber dem Vorjahr unverändert bei 81 %.

Wachsender Preisabstand zwischen patent-freien erstanbieterprodukten und Generika

die einsparpotenziale bei der Verschreibung von Generika sind in deutschland enorm: Für ein einziges patentfreies erstanbieterprodukt (altoriginal) mit einem durchschnittlichen Preis von 31,70 euro hätten allein drei generische alternati -ven mit einem durchschnittspreis von 9,58 euro verordnet werden können. die rabatte aus den Verträgen nach § 130a abs. 8 sGB V sind dabei noch nicht einmal berücksichtigt.

die GkV hätte somit im Jahr 2012 zusätzlich gut 3 milliarden euro einsparen können, wenn Generika überall dort, wo möglich, zum einsatz gekommen wären.

allen pharmazeutischen herstellern gemein ist die sehr hohe wirtschaftliche Belastung aus den gesetzlichen Zwangsrabatten und dem Preismoratorium. der gesetzliche Zwangsrabatt hatte in 2012 ein Volumen von über 2,5 milliarden euro und dies in Zeiten, in denen die GkV einen Überschuss in zweistelliger milliardenhöhe verzeichnet.

4

Quelle: iGes-Berechnungen nach nVi (insight health)

Generikaunternehmen decken 73 % des arzneimittelbedarfs der GkV

patentgeschützte arzneimittel

patentfreie erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz)

patentfreie erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz)

Generika / Biosimilars

10,0

20,0

30,0

40,0

5,0

15,0

25,0

35,0

45,0

Verbrauch (in mrd. ddd = defined daily dose)

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

17,619,8

22,5 23,325,0

26,327,7

29,3

5,74,6

3,9 3,63,5

3,73,6

3,8

4,24,7

4,6 4,94,5

4,7

3,1 2,3

3,94,0

3,94,2 3,6

4,84,5

4,131,333,1

35,1 35,837,1

38,339,3 40,0

73 %

54

der arzneimittelmarkt in der GkV steigt geringfügig auf 30,3 mrd. euro in 2012 – apothekenverkaufspreise

* Patentfreie erstanbieterprodukte, inklusive Zweit anbieter und „originale nie geschützt“Basis: GkV aVP real (unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für hersteller und apotheker inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums)Quelle: ims Pharmascope® Polo

30% Generika9,1 Mrd. Euro (+5,8%)

17% patentfreie Erstanbieterprodukte*5,1 Mrd. Euro (-21,3%)

47% generikafähiger Markt14,3 Mrd. Euro (-5,9%)

53% patentgeschützter Markt16,0 Mrd. Euro (+8,4%)

6

der Generikaumsatz steigt leicht auf 4,3 mrd. euro in 2012 – herstellerabgabepreise

* Patentfreie erstanbieterprodukte, inklusive Zweit anbieter und „originale nie geschützt“Basis: GkV haP real (unter Berücksichtigung des hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums)Quelle: ims Pharmascope® Polo

23% Generika4,3 Mrd. Euro (+4,8%)

17% patentfreie Erstanbieterprodukte*3,3 Mrd. Euro (-22,1%)

40% generikafähiger Markt7,6 Mrd. Euro (-8,9%)

60% patentgeschützter Markt11,4 Mrd. Euro (+10,3%)

76

der Generikaanteil am Gesamtmarkt beträgt in 2012 gut 66 % – Packungseinheiten

* Patentfreie erstanbieterprodukte, inklusive Zweit anbieter und „originale nie geschützt“Quelle: ims Pharmascope® Polo

66% Generika451 Mio. PE (+2,4%)

15% patentfreie Erstanbieterprodukte*105 Mio. PE (-11,4%)

81% generikafähiger Markt556 Mio. PE (-0,6%)

19% patentgeschützter Markt126 Mio. PE (+1,9%)

8

9,57

apothekenabgabepreis 1

herstellerabgabepreis 2

44,4127,95

40 €

80 €

120 €

20 €

60 €

100 €

140 €

127,12

90,81

48,7731,45

patentgeschützte Präparate inkl. erstanbieterpräparate ohne Generika-konkurrenz

patentfreie erst an-bieterpräparate, inkl. eP nie geschützt

Generika GkV-markt gesamt

Generika kosteten 2012 ab Werk im durchschnitt nur ein drittel eines patentfreien erstanbieterproduktes

1 netto-aVP: Gewichteter durchschnittspreis pro Packungseinheit: umsatz zu aVP/menge in Pe2 netto-haP: Gewichteter durchschnittspreis pro Packungseinheit: umsatz zu haP/menge in PeQuelle: ims Pharmascope®

20,28

98

realisierte einsparungen

maximale einsparungen

zusätzliches einsparpotenzial

durch den verstärkten einsatz von Generika hätte die GkV 2012 weitere 3 mrd. euro einsparen können

4

8

12

16

2

6

10

14

einsparungen in mrd. euro

18

12,8

15,83,0

Preisbasis: apothekenverkaufspreis nach abzug der herstellerzwangsrabatte und des apothekerrabattesQuelle: ims Pharmascope Polo

10

* die Berechnung erfolgt für 2009 und 2010 auf Basis des rückwirkend ab 1. Januar 2009 auf 1,75 euro abge-senkten apotheken rabattes, ab Januar 2011 auf Basis des erhöhten rabattes (2,05 euro).

** Berechnung auf Basis der jeweils gültigen höhe Zwangs rabatte; ab 2010 inklusive rabatte für parenterale Zubereitungen, ab 2011 inklusive Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums

Quelle: ims Pharmascope® Polo

die Belastung der pharmazeutischen industrie durch Zwangsrabatte ist mit 2,5 mrd. euro im Jahr 2012 weiterhin sehr hoch

2012

apothekenrabatt * herstellerrabatt **

in mrd. euro

0,4

0,8

1,2

1,6

0,2

0,6

1,0

1,4 +0,2 %

-0,9 %

2,0

1,8

2,4

2,2

2010 2011

1,252

2,503

2,6

1,063

1,605

+17,5 %

+57,4 %

1,249

2,526

1110

-2,5 -2,0 -1,5 -1,0 -0,5 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0

2,4 %

-0,1 %

0,9 %

-1,3 %

angaben in Prozent

strukturkomponente — 1.–4. Quartal 2012: 801,7 mio. euro

Preiskomponente — 1.–4. Quartal 2012: -452,7 mio. euro

umsatz — 1.–4. Quartal 2011: 33.584 mio. euro | 1.–4. Quartal 2012: 33.894 mio. euro

menge — 1.–4. Quartal 2011: 683,4 mio. Pe | 1.–4. Quartal 2012: 682,6 mio. Pe

Quelle: ims health, ims GkV-strukturkom ponenten-studie

die rückläufige Preisentwicklung entlastet die GkV in 2012

12

Kapitel 2

raBattVerträGe: auF historischem allZeithoch

im Jahr 2012 hat die Belastung der Generikaunternehmen durch rabattverträge nochmals deutlich zugenommen. insgesamt bestanden im dezember 2012 18.468 rabattverträge zwischen krankenkassen und herstellern – eine Zunahme um über 2.000 Verträge gegenüber dezember 2011. im gleichen maße haben auch die marktanteile der rabattverträge einen neuen höchststand erreicht: im generika-fähigen markt waren nach absatz bereits gut 65 % aller Verordnungen rabattiert.

nach angaben des Bundesministeriums für Gesundheit erhielt die GkV in 2012 2,09 milli arden euro zusätzliche Preisnachlässe aus rabattverträgen. da der Groß-teil der rabattverträge Generika-rabattverträge sind, wird das effektive Generika-ausgabenvolumen nahezu halbiert und liegt dann bei ca. 2,3 milliarden euro.

die marktkonzentration im GkV-rabattvertragsmarkt ist sehr hoch: 71 % des gesamten absatzes entfallen allein auf die toP 10 hersteller. Zum Vergleich: im GkV-marktsegment ohne rabattvertrag vereinten die toP 10 hersteller gerade einmal 34 % marktanteil auf sich.

hinzu kommt eine sehr hohe marktkonzentration in den einzelnen rabattier-ten Wirkstoffmärkten. das bedeutet, dass als ergebnis des enormen Preis- und rabattdruckes sehr hohe marktanteile eines einzelnen Wirkstoffes bei einem ein-zelnen unternehmen verbleiben.

1312

8.000

16.000

24.000

32.000

36.000

4.000

12.000

20.000

28.000

anzahl rabattverträge

16.37418.468

anzahl handelsformen

unter rV

33.35734.881

anzahl krankenkassen mit rabattverträgen

153 144

anzahl unternehmen mit rabattverträgen

151 161

50

100

150

200

225

25

75

125

175

dezember 2011

dezember 2012

Quelle: insiGht health, nVi dezember 2012

die anzahl der rabattverträge hat einen neuen höchststand erreicht

14

100

200

300

400

346

370

absatz (in mio. Pe)

Basis: umsatz haP in mrd. euro, nur rabattverträge nach § 130a sGB V Quelle: ims contract monitor®

umsatz (haP) in mrd. euro

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

Jan–dez 2011

4,8

5,5

54 %

28 %

52 %

33 %

13 %

17%

Jan–dez 2012

91 %90 %

restgruppe

patentfreie erstanbieterprodukte

patentgeschützte Produkte

Generika

das marktvolumen unter rabattvertrag steigt kontinuierlich an

Jan–dez 2011 Jan–dez 2012

1514

Quelle: ims contract monitor® national, generikafähiges segment (Generika, erstanbieter und Zweitanbieter mit abgelaufenem Patent, nie geschützte Produkte)

65 % aller abgegebenen Generikapackungen im generikafähigen markt sind bereits rabattiert

70 %

60 %

50 %

40 %

30 %

20 %

10 %

april2007

april2008

april2009

april2010

april2011

april2012

dezember2012

marktanteil generikafähiger markt, absatz in Packungseinheiten (Pe) in Prozent

marktanteil generikafähiger markt, umsatz in euro (%)

marktanteil rabattverträge in Prozent

16

Quelle: ims contract monitor®, absatz in Packungseinheiten, Januar bis dezember 2012

die marktkonzentration ist im rabattvertragsmarkt 2012 sehr hoch

anteil absatz in Packungseinheiten (Pe)

20 %

40 %

60 %

80 %

100 %

50 %

50 %

GkV-Gesamt

34 %

marktsegment ohne rabattvertrag

29 %

71 %

marktsegment mit rabattvertrag

66 %

anteil der top 10 hersteller im gesamten GkV-markt

übrige Pharmaunternehmen

1716

Quelle: nVi (insiGht health), eigene Berechnungen 2012

die marktkonzentration in den rabattvertragsgeregelten Wirkstoffmärkten ist in 2012 bedenklich hoch

0 20 30 40 50 60 70 80 90 100

93 %

80 %

98 %

marktanteil nach Verordnungen toP 3 konzerne (angaben in Prozent)

80 %

99 %

ibuprofen

ramipril

Pantoprazol

simvastatin

amoxicillin

Wirkstoff

10

18

der anteil der rabattverträge am GkV-umsatz steigt weiter an – herstellerabgabepreise

20,9 mrd. euro 21,2 mrd. euro 21,5 mrd. euro

25 %anteil rabattverträgeam GkV-umsatz

18 % anteil rabattverträgeam GkV-umsatz

23 %anteil rabattverträgeam GkV-umsatz

2010 2011 2012

1918

* inklusive ZweitanbieterBasis: umsatz zum abgabepreis des pharmazeutischen unternehmers (haP) Quelle: ims contract monitor® account

immer mehr patentgeschützte Präparate sind dabeiunter rabattvertrag

5,5 mrd. euro

67 % rabattverträge patentfreie am3,6 mrd. euro

33 %rabattverträge patentgeschützte am* 1,8 mrd. euro

56 %übrige patentgeschützte am

44 %top 5 patentgeschützte am

15% enbrel 8% rebif 8% lantus 7% Betaferon6% remicade

20

Kapitel 3

Biosimilars

Biopharmazeutika haben ärzten und Patienten in den vergangenen Jahren neue therapieoptionen bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher erkran-kungen gebracht. die Biopharmazeutika sind zudem ein dynamisch wachsendes marktsegment innerhalb des arzneimittelmarktes der GkV. im Jahr 2012 betrug ihr umsatz rund 3,8 milliarden euro zu herstellerabgabepreisen, wobei bereits der erhöhte gesetzliche herstellerrabatt berücksichtigt wurde.

künftige Patentabläufe bei den Biopharmazeutika öffnen hier ein Fenster. denn mit Patentablauf können nachfolgeprodukte patentgeschützter Biopharmazeutika, die Biosimilars, auf den markt kommen. das wiederum setzt den Preiswettbewerb in Gang.

im Jahr 2013 werden arzneimittel mit einem Gesamtumsatz von 910 millionen euro ihren Patentschutz verlieren. dies ist ein minus von 245 millionen euro ge-genüber dem Jahr 2012. im Jahr 2014 wird der Gesamtumsatz der aus dem Patent laufenden arzneimittel dann noch weiter abnehmen und mit 652 millionen euro den mit abstand niedrigsten Wert seit Jahren erreichen.

Zugleich zeichnet sich ab 2014 ein Paradigmenwechsel ab: erstmalig laufen 2014 mit einem umsatz von 369 millionen euro mehr Biopharmazeutika aus dem Patent als chemische Wirkstoffe mit 283 millionen euro umsatzvolumen – mit grundle-genden auswirkungen auf den arzneimittelmarkt und die künftigen arzneimittel-ausgaben der GkV.

denn die entwicklung der Biosimilars unterscheidet sich aufgrund einer wesent-lich längeren entwicklungszeit, einer ungleich größeren komplexität und deutlich höheren entwicklungskosten grundlegend von der entwicklung und herstellung von Generika. daraus resultiert im regelfall auch ein deutlicher zeitlicher abstand zwischen dem Patentablauf des erstanbieterproduktes und dem markteintritt des ersten Biosimilars. die Folge: der Preiswettbewerb beginnt damit oft nicht mehr am tag des Patentablaufes des erstanbieterproduktes, sondern erst mit dem tat-sächlichen markteintritt eines Biosimilars.

die zukünftige Bedeutung der Biosimilars wird offensichtlich, wenn man das Volumen der anstehenden Patentabläufe mit der aktuellen marktbedeutung von Biosimilars vergleicht: heute gibt es im marktsegment der Biosimilars drei Wirk-stoffe: epoetin, Filgrastim und somatropin. diese Biosimilars stehen für einen GkV-umsatz von 62 millionen euro und 5,8 millionen ddd. demgegenüber muss das gesamte marktsegment der Biopharmazeutika gesehen werden, das noch

20 21

nahezu vollständig patentgeschützt ist und 3,8 milliarden euro umfasst (jeweils zu herstellerabgabepreisen, wobei bereits der erhöhte gesetzliche herstellerrabatt berücksichtigt wurde).

setzt man diese hohen umsätze mit den künftigen Patentabläufen bei den Bio-pharmazeutika in einen Zusammenhang, wird die enorm wichtige Bedeutung der Biosimilars als Grundlage einer nachhaltigen arzneimittelversorgung erkennbar.darum ist der abbau von marktbarrieren für Biosimilars in deutschland zwingend notwendig. nur bei einem raschen markteintritt und einer ungehinderten markt-durchdringung können Biosimilars ihren wichtigen Beitrag zur nachhaltigen und bezahlbaren arzneimittelversorgung leisten.

22

* defined daily dose (definierte tagestherapiedosis)Quelle: nVi (insiGht health)

der anteil der Biosimilars an der Versorgung ist auch in 2012 noch äußerst gering

0,6% Biosimilars5,8 Mio DDD *

0,7% patentfreie Erstanbieterprodukte6,8 Mio DDD *

1,3% biosimilarfähiger Markt12,7 Mio DDD *

98,7% patentgeschützter Markt931,5 Mio DDD *

22

1,6% Biosimilars0,08 Mrd. Euro

4,2% patentfreie Erstanbieterprodukte0,21 Mrd. Euro

5,9% biosimilarfähiger Markt0,29 Mrd. Euro

94,1% patentgeschützter Markt4,69 Mrd. Euro

* umsatz aVP real: GkV-umsatz nach apothekenverkaufspreis abzgl. gesetzlicher herstellerabschläge und apothekenabschlagQuelle: nVi (insiGht health)

Biopharmazeutika haben in 2012 mit 4,7 milliarden euro eine hohe ausgabenrelevanz – apothekenverkaufspreise*

23

24

* umsatz haP real: GkV-umsatz nach abgabepreis pharmazeutischer unternehmer abzgl. gesetzlicher herstellerabschlägeQuelle: nVi (insiGht health)

der umsatz der Biosimilars betrug in 2012 60 millionen euro – herstellerabgabepreise*

1,6% Biosimilars0,06 Mrd. Euro

4,3% patentfreie Erstanbieterprodukte0,16 Mrd. Euro

5,9% biosimilarfähiger Markt0,22 Mrd. Euro

94,1% patentgeschützter Markt3,54 Mrd. Euro

2524

das enorme Potenzial der Biosimilars wird in 2012 noch nicht voll genutzt

* defined daily dose (definierte tagestherapiedosis)** umsatz haP real: GkV-umsatz nach abgabepreis pharmazeutischer unternehmer abzgl. gesetzlicher

herstellerabschläge*** umsatz aVP real: GkV-umsatz nach apothekenverkaufspreis abzgl. gesetzlicher herstellerabschläge

und apothekenabschlagQuelle: nVi (insiGht health)

Präparat

ePoetin

Biosimilars

patentfreie erstanbieterprodukte

FilGrastim

Biosimilars

patentfreie erstanbieterprodukte

somatroPin

Biosimilars

patentfreie erstanbieterprodukte

ddd* in %

100

77,5

22,6

100

64,9

35,1

100

7,9

92,1

GkV-umsatz aVP real *** in %

100

75,6

24,4

100

60,4

39,7

100

5,9

94,1

GkV-umsatzhaP real** in %

100

75,5

24.5

100

60,7

39,4

100

5,8

94,2

26

Basis: mat 10 / 2012Quelle: shark (insiGht health); nVi (insiGht health)

Paradigmenwechsel bei Patentabläufen: ab 2014 werden vor allem Biopharmazeutika patentfrei

Patentablauf 2015

Biopharmazeutika

chemische Wirkstoffe

umsatz (haP) in mio. euro

200

400

600

800

100

300

500

700

1000

900

Patentablauf2013

Patentablauf 2014

964

783

881

28

369

283

2726

aVP realapothekenverkaufspreis unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für hersteller und apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums

Biopharmazeutika / Biologicalsarzneimittel, die in gentechnisch veränderten organismen hergestellt werden.

Biosimilarsarzneimittel, die von den Zulassungsbehörden wegen ihrer ähnlichkeit in Bezug auf Qualität, sicher heit und Wirksamkeit mit einem bio logischen referenzarznei mittel, mit denen sie verglichen wor den sind, zugelassen werden.

ddddefined daily dose, definierte tagestherapiedosis

ePerstanbieterpräparate

Generikaquoteanteil der ärztlichen Verordnung von Generika; es wird unterschieden in Generikaquote am generika-fähigen markt und Generikaquote am Gesamtmarkt.

GkV-marktmarkt, der die Verordnungen zu lasten der Gesetzlichen krankenversicherung (GkV) abdeckt.

haP realherstellerabgabepreis unter Berücksichtigung des hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums

marktkonzentrationindikator der Verteilung von umsatzanteilen auf die anzahl der unternehmen

PePackungseinheiten

Preiskomponentezeigt auf, welche auswirkungen Preisänderungen auf die arzneimittelausgaben haben.

strukturkomponentebeschreibt, welchen einfluss marktverschiebungen auf den Bruttoumsatz ausüben; es werden kosten mindernde marktverschiebungen von teuren erstanbieterpräparaten zu Generika und aus gaben steigernde marktverschiebungen zu neuen hochpreisigen substanzen unterschieden.

Ytdyear-to-date; seit Jahresbeginn

Glossar

www.progenerika.de